ВАРЕНИКЛИН ТЕВА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклина Тева 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варениклина Тева и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклины Тева
3. Как принимать Варениклину Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклины Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклина Тева и для чего она используется

Варениклина Тева содержит активное вещество варениклин. Варениклин является лекарством, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклина может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклина также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклины Тева

Не принимайтеВарениклину Тева

• Если вы аллергичны к варениклине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Варениклины Тева.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас появляются суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклины и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, произошедших в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклиной, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других лекарств. См. ниже более подробную информацию в разделе «Другие лекарства и Варениклина Тева».

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем, в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклиной. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение варениклиной, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклиной.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклины и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная) при использовании варениклины. Если у вас появляется кожная сыпь или если у вас появляются пузыри или шелушится кожа, вы должны прекратить прием варениклины и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать варениклин у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие лекарства и Варениклина Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклины, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это могут включать теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем), варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулин (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с варениклиной, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклины в крови.

ИспользованиеВарениклины Тева с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклины в сочетании с другими методами отказа от курения.

ПриемВарениклины Тевас алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклина эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования варениклины во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклина может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклины.

Вождение и использование машин

Варениклина может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Варениклину Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы бросите курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки бросить курить.

Обычно перед началом лечения варениклиной вы должны решить дату в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны написать эту дату на упаковке как напоминание.

Варениклина Тева выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете на светло-синие. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклиной 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать варениклину 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклины. Вам может потребоваться уменьшенная доза.

Варениклина Тева принимается перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с водой или могут быть приняты с или без пищи.

Если вы приняли большеВарениклины Тева, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше варениклины, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Варениклину Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно, чтобы вы принимали варениклину регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось 3-4 часа до вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклиной Тева

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в указанное время и в течение рекомендованного периода лечения, увеличиваются шансы бросить курить. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклину согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклину, вы можете испытать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклины в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы. Они могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без варениклины, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались бросить курить с варениклиной: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение). Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангioneдему (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты: которые могут возникать у более 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности со сном, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 10 человек

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

Побочные эффекты, возникающие у до 1 из 100 человек

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция
• Чувство паники, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови к лицу
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение кишечных привычек, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокий уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

Побочные эффекты, возникающие у до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда
• Раздражительность или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции
• Чувство холода, киста
• Сахарный диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангioneдему (отек лица, рта или горла)

Частота не известна

• Временная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Варениклины Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке банки после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Тева

• Активное вещество - варениклин.

Каждая пленочная таблетка 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде цитрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), пропилгаллат, стеарат магния и безводная лимонная кислота.

Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и кармин индиго, синий FD&C 2 (Е-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Варениклин Тева 1 мг пленочные таблетки EFG - это пленочные таблетки светло-синего цвета, капсуларной формы и сериализованные с надписью "1,0" на одной стороне.

Варениклин Тева 1 мг пленочные таблетки EFG выпускаются в следующих упаковках:

• Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал, содержащие 28, 56, 112, 140 или 168 пленочных таблеток, или блистеры-однодозовые из ПВХ/ПЭ/ПВдС//Ал, содержащие 28 х 1, 56 х 1 или 112 х 1 пленочных таблеток.

• Бутылки из HDPE (с детским замком): бутылка содержит 56 пленочных таблеток 1 мг.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Эргатес, Лефкосия

Кипр

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции: февраль 2024

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в упаковку QR-код. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89493/P_89493.html.