ВАРЕНИКЛИН СТАДА 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Варениклина Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклина Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклина Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Варениклина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклины Стада
3. Как принимать Варениклину Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклины Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклина Стада и для чего она используется

Варениклина Стада - это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения. Лекарство содержит активное вещество варениклин.

Варениклина может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклина также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклины Стада

Не принимайте Варениклину Стада

• Если вы аллергичны к варениклине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Варениклины Стада.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток суицида у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас появляются суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклины и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, произошедших в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклиной, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие лекарства и Варениклина Стада".

У некоторых людей отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, а также может быть связан с ухудшением предшествующих психиатрических расстройств. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем (сердечно-сосудистых) в основном у людей, которые уже имели их. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклиной. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения варениклиной сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклиной.

Аллергические реакции

Прекратите прием варениклины и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела и/или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme) при использовании варениклины. Если у вас появляется сыпь или ваша кожа начинает шелушиться или если у вас появляются пузыри, вы должны прекратить прием варениклины и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Варениклина не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не было доказано ее эффективность.

Другие лекарства и Варениклина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения (с или без варениклины), может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это включает:

• Теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем)
• Варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови)
• Инсулин (лекарство для лечения диабета).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с варениклиной, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклины в крови.

Использование варениклины с другими методами лечения отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклины в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Принятие Варениклины Стада с пищей, напитками и алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклина эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны избегать использования варениклины во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Лактация

Хотя это не было изучено, варениклина может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклины.

Вождение и использование машин

Варениклина может вызывать головокружение, сонливость и временную потерю сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Варениклину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы бросите курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки бросить курить.

Дата отказа от курения

Перед началом лечения варениклиной вы должны выбрать дату во второй неделе лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Это цельная дата отказа от курения. Если вы не хотите или не можете установить дату отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать свою дату отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны написать эту дату на упаковке как напоминание.

Дозировка

Варениклина выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклиной 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода. Затем вы должны продолжать принимать варениклину 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Пациенты с почечными проблемами

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклины. Вам может потребоваться меньшая доза.

Метод введения

Варениклина вводится перорально.

Таблетки должны проглатываться целиком с водой и могут приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Варениклины Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Варениклину Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно, чтобы вы принимали варениклину регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклиной Стада

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в правильное время и в течение рекомендуемого периода лечения, описанного выше, увеличиваются шансы бросить курить. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклину согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна, когда прекратите принимать варениклину. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклины в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможности тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без варениклины, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались бросить курить с варениклиной: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение). Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение или увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Чувство паники, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Шум в ушах
• Стенокардия, быстрый сердечный ритм, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носовых пазух, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение кишечных привычек, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокий уровень сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Избыточная жажда
• Раздражительность или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальный стул, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения/дисфункция сексуальной способности
• Чувство холода, киста
• Сахарный диабет
• Сонный ход
• Потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, рта или горла (ангиоэдема).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Временная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Варениклины Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или коробке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Стада

Активное вещество - варениклин.

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка содержит варениклин тартрат, эквивалентный 0,5 мг варениклина.

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка содержит варениклин тартрат, эквивалентный 1 мг варениклина.

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Каждая таблетка 0,5 мг содержит варениклин тартрат, эквивалентный 0,5 мг варениклина.

Каждая таблетка 1 мг содержит варениклин тартрат, эквивалентный 1 мг варениклина.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза (E468), мальтодекстрин (E1400), кроскармеллоза натрия (E468), стеариновая кислота (E570).

Покрытие таблетки

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), тальк (E553b).

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), индиго кармин (E132).

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b).

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), индиго кармин (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Варениклин Стада 0,5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой "C2" на одной стороне и гладкой на другой.

Варениклин Стада 1 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, светло-синего цвета, капсуловидной формы, с гравировкой "C1" на одной стороне и гладкой на другой.

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG:

Варениклин Стада 0,5 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой "C2" на одной стороне и гладкой на другой.

Варениклин Стада 1 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, светло-синего цвета, капсуловидной формы, с гравировкой "C1" на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки

Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в:

• упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или 56x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах.
• флаконах из HDPE, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в:

• упаковках, содержащих 28, 56, 112 или 140 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах или 28x1, 56x1, 112x1 или 140x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах.
• флаконах из HDPE, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в:

• упаковках, содержащих 11 таблеток 0,5 мг и 14 или 42 таблетки 1 мг в блистерах или 11x1 таблеток 0,5 мг и 14x1 или 42x1 таблеток 1 мг в блистерах-унидозах.
• флаконах из HDPE, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-E

4814 NE Бреда

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Варениклин CF 0,5 мг, пленочные таблетки

Варениклин CF 1 мг, пленочные таблетки

Варениклин CF 0,5 мг + 1 мг, пленочные таблетки

Бельгия Варениклин ЭГ 0,5 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 1 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 0,5 мг + 1 мг пленочные таблетки

Дания Варениклин Стада

Варениклин Стада

Испания Варениклин Стада 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклин Стада 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Финляндия Варениклин Стада 0,5 мг пленочные таблетки

Варениклин Стада 1 мг пленочные таблетки

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг пленочные таблетки

Франция Варениклин ЭГ 0,5 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 1 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 0,5 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 1 мг пленочные таблетки

Люксембург Варениклин ЭГ 0,5 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 1 мг пленочные таблетки

Варениклин ЭГ 0,5 мг + 1 мг пленочные таблетки

Швеция Варениклин Стада 0,5 мг пленочные таблетки

Варениклин Стада 1 мг пленочные таблетки

Варениклин Стада 0,5 мг + 1 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.