ВАРЕНИКЛИН КЕРН ФАРМА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклина Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклина Керн Фарма 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Варениклина Керн Фарма 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Варениклина Керн Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклины Керн Фарма
3. Как принимать Варениклину Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклины Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклина Керн Фарма и для чего она используется

Варениклина Керн Фарма содержит активное вещество варениклин. Варениклин - это препарат, используемый у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклина может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклина также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклины Керн Фарма

Не принимайте Варениклину Керн Фарма

• Если вы аллергичны к варениклине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема варениклины.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших варениклину. Если вы принимаете варениклину и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас развиваются суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклины и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклиной, могут изменить действие других препаратов. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. См. ниже более подробную информацию в разделе «Другие препараты и Варениклина Керн Фарма».

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, а также может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечно-сосудистые симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем (сердечно-сосудистых) в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклиной. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Припадки

Прежде чем начать лечение варениклиной, сообщите вашему врачу, если у вас были припадки или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали припадки во время лечения варениклиной.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклины и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme) при использовании варениклины. Если у вас развивается сыпь или если у вас появляются пузыри или кожа шелушится, вы должны прекратить прием варениклины и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать варениклину у пациентов педиатрической группы, поскольку ее эффективность не была доказана.

Другие препараты и Варениклина Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклины, может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Например, это могут включать теофиллин (препарат для лечения респираторных проблем), варфарин (препарат для снижения свертываемости крови) и инсулин (препарат для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (препарата для проблем с желудком) одновременно с варениклиной, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклины в крови.

Использование Варениклины Керн Фарма с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклины в сочетании с другими методами отказа от курения.

Прием Варениклины Керн Фарма с алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклину. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклина эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предпочтительно избегать использования варениклины во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклина может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклины.

Вождение и использование машин

Варениклина может быть связана с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не будете знать, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Варениклина Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Варениклину Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам более вероятно бросить курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам советы, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки бросить курить.

Обычно перед началом лечения варениклиной вы должны решить дату в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке как напоминание.

Варениклина Керн Фарма выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может порекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклиной 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вам необходимо продолжать принимать варениклину 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклины. Вам может потребоваться более низкая доза.

Варениклина Керн Фарма принимается внутрь.

Таблетки должны проглатываться целиком с водой или могут приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Варениклины Керн Фарма, чем следует

Если вы случайно приняли больше варениклины, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Варениклину Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать варениклину регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Варениклиной Керн Фарма

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего препарата в нужное время и в течение рекомендуемого периода лечения, описанного выше, увеличиваются шансы бросить курить. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклину согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклину, вы можете испытать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклины в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Отказ от курения с или без лечения может привести к различным симптомам, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без варениклины, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, пытающихся бросить курить с помощью варениклины: припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и невозможность думать или судить ясно (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение), сомнамбулизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: которые могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• • Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, боль в зубах, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция

• Паника, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении

• Припадки, тремор, чувство вялости, снижение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах,
• Звон в ушах
• Стенокардия, быстрый сердечный ритм, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови

• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носовых пазух, избыточное количество мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение привычки кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах

• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Боль в груди, гриппоподобные заболевания, лихорадка, чувство слабости или недомогания
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

• Очень редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт

• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение

• Нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной способности
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и невозможность думать или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла)

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Временная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Варениклины Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Kern Pharma

Активное вещество - варениклин.

Каждая пленкообразная таблетка 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата)

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кальций фосфат, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400.

Каждая пленкообразная таблетка 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата)

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кальций фосфат, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400 и индигокармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Варениклин Kern Pharma 0,5 мг пленкообразные таблетки EFG - двувогнутые таблетки капсульной формы, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, с одной стороны маркированы «0,5», а с другой - гладкие.

Варениклин Kern Pharma 1 мг пленкообразные таблетки EFG - двувогнутые таблетки капсульной формы, покрытые пленкой, светло-синего цвета, с одной стороны маркированы «1,0», а с другой - гладкие.

Варениклин Kern Pharma 0,5 мг пленкообразные таблетки EFG выпускаются в следующей упаковке:

• Алюминиевые блистеры в упаковке, содержащей 56 пленкообразных таблеток по 0,5 мг.

Варениклин Kern Pharma 1 мг пленкообразные таблетки EFG выпускаются в следующей упаковке:

• Алюминиевые блистеры в упаковке, содержащей 56 пленкообразных таблеток по 1 мг.

Варениклин Kern Pharma 0,5 мг + 1 мг пленкообразные таблетки EFG (стартовая упаковка для лечения в течение 4 недель) выпускаются в следующей упаковке:

• Алюминиевые блистеры в упаковке, содержащей 1 блистер с 11 пленкообразными таблетками по 0,5 мг и 3 блистера с 14 пленкообразными таблетками по 1 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Хал-Фар Индустриальный Эстейт

Хал-Фар BBG3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого листка: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/