ВАРЕНИКЛИН КЕРН ФАРМА 0,5 мг + 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варениклин Керн Фарма 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Варениклин Керн Фарма 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Варениклин Керн Фарма 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Варениклин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Керн Фарма
3. Как принимать Варениклин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Варениклина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Варениклин Керн Фарма и для чего он используется

Варениклин Керн Фарма содержит активное вещество варениклин. Варениклин - это препарат, используемый у взрослых для помощи в отказе от курения.

Варениклин может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

Варениклин также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Варениклина Керн Фарма

Не принимайте Варениклин Керн Фарма

• Если вы аллергичны к варениклину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема варениклина.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток суицида у пациентов, принимавших варениклин. Если вы принимаете варениклин и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас出现или суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения варениклином, могут изменить действие других препаратов. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. См. ниже более подробную информацию в разделе «Другие препараты и Варениклин Керн Фарма».

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мыслительном процессе или поведении, чувства депрессии и тревоги, а также может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем (сердечно-сосудистых) в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения варениклином. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение варениклином, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения варениклином.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием варениклина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная) при использовании варениклина. Если у вас появляется сыпь или если у вас появляются пузыри или кожа шелушится, вы должны прекратить прием варениклина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать варениклин у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Другие препараты и Варениклин Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без варениклина, может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Например, это могут включать теофиллин (препарат для лечения респираторных проблем), варфарин (препарат для снижения свертываемости крови) и инсулин (препарат для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (препарата для проблем с желудком) одновременно с варениклином, поскольку это может привести к увеличению уровня варениклина в крови.

Использование Варениклина Керн Фарма с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием варениклина в сочетании с другими методами отказа от курения.

Прием Варениклина Керн Фарма с алкоголем

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. Однако, неизвестно, увеличивает ли варениклин эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Предпочтительно избегать использования варениклина во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, варениклин может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом варениклина.

Вождение и использование машин

Варениклин может быть связан с головокружением, сонливостью и временной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Варениклин Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Варениклин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы откажетесь от курения, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам советы, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки отказаться от курения.

Обычно перед началом лечения варениклином вы должны решить дату в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы откажетесь от курения. Если вы не хотите или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны написать эту дату на упаковке как напоминание.

Варениклин Керн Фарма выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы отказались от курения после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения варениклином 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите отказаться от курения сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от него в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать варениклин 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом варениклина. Вам может потребоваться меньшая доза.

Варениклин Керн Фарма принимается перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с водой или могут быть приняты с или без пищи.

Если вы приняли больше Варениклина Керн Фарма, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше варениклина, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять Варениклин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно, чтобы вы принимали варениклин регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение Варениклином Керн Фарма

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего препарата в правильное время и в течение рекомендуемого периода лечения, увеличиваются шансы отказаться от курения. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать варениклин согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать варениклин, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу варениклина в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки отказаться от курения с или без варениклина, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, пытающихся отказаться от курения с помощью варениклина: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз), изменения в мыслительном процессе или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение), сомнамбулизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангioneдему (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: которые могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• • Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, боль в зубах, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Инфекция, вызванная грибами, вирусная инфекция

• Паника, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении

• Судороги, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах,
• Звон в ушах
• Ангина, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови

• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носовых пазух, избыточное количество мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение привычки кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах

• Покраснение кожи, акне, увеличение потоотделения, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Грудная жаба, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или недомогания
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мыслительном процессе или поведении (такие как агрессия)

• Очень редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт

• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение

• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной способности
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многоформную (тип сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангioneдему (отек лица, рта или горла)

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Временная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Варениклина Керн Фарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варениклина Kern Pharma

Активное вещество - варениклин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата)

Остальные компоненты являются:

• Ядро таблетки: аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кальций фосфат, натрий кроскармеллозы, коллоидная безводная диоксид кремния, магний стеарат.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата)

Остальные компоненты являются:

• Ядро таблетки: аскорбиновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кальций фосфат, натрий кроскармеллозы, коллоидная безводная диоксид кремния, магний стеарат.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400 и индиго кармин синий FD&C 2 (E-132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Варениклин Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными таблетками с капсульной формой, покрытыми пленкой и белого или бледно-белого цвета, с одной стороны отмечены «0,5» и другой стороны гладкой.

Варениклин Kern Pharma 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, являются биконвексными таблетками с капсульной формой, покрытыми пленкой и светло-синего цвета, с одной стороны отмечены «1,0» и другой стороны гладкой.

Варениклин Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в следующей упаковке:

• Алюминиевые блистеры в упаковке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленкой, 0,5 мг.

Варениклин Kern Pharma 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в следующей упаковке:

• Алюминиевые блистеры в упаковке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленкой, 1 мг.

Варениклин Kern Pharma 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG (стартовая упаковка для лечения в течение 4 недель), выпускаются в следующей упаковке:

• Алюминиевые блистеры в упаковке, содержащей 1 блистер с 11 таблетками, покрытыми пленкой, 0,5 мг и 3 блистера с 14 таблетками, покрытыми пленкой, 1 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

COMBINO PHARM MALTA, LTD

HF60 Хал Фар Индустриальный Эстейт

Хал Фар BBG3000

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/