ВАКТА 50 ЕД/1 мл Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ВАКТА 50Единиц/1мл

Инъектable суспензия в предварительно заполненном шприце

вакцина против гепатита А, инактивированная, адсорбированная

Для взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как эта вакцина будет введена вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена вам лично и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВАКТА 50 Единиц/1 мл и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ВАКТА 50 Единиц/1 мл будет введена вам
3. Как использовать ВАКТА 50 Единиц/1 мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВАКТА 50 Единиц/1 мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВАКТА 50 Единиц/1 мл и для чего она используется

ВАКТА 50 Е/1 мл - это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний, заставляя организм производить自己的 защиту от заболевания, против которого они направлены.

ВАКТА 50 Е/1 мл помогает защитить взрослых (в возрасте 18 лет и старше) от заболевания, вызванного вирусом гепатита А.

Гепатит А - это инфекция, вызванная вирусом, который поражает печень. Она может быть приобретена через пищу или напитки, содержащие вирус. Симптомы могут включать желтуху (желтый цвет кожи и глаз) и общее недомогание.

Когда вы получите инъекцию ВАКТА 50 Е/1 мл, ваша иммунная система (естественная защита организма) начнет производить защиту (антитела) против вируса гепатита А. Однако обычно проходит от 2 до 4 недель с момента введения инъекции, пока вы не будете защищены.

ВАКТА 50 Е/1 мл не предотвращает гепатит, вызванный другими инфекционными агентами, кроме вируса гепатита А.

Кроме того, если вы уже инфицированы вирусом гепатита А в момент введения ВАКТА 50 Е/1 мл, вакцина может не предотвратить заболевание.

ВАКТА 50 Е/1 мл защищает от гепатита А, но не может вызвать инфекцию гепатита А.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ВАКТА 50 Единиц/1 мл будет введена вам

Важно сообщить вашему врачу или медсестре, если какой-либо из следующих пунктов относится к вам. Если есть что-то, что вы не понимаете, спросите у вашего врача или медсестры.

Не используйте ВАКТА 50 Е/1 мл

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6) или к нейомицину или формальдегиду (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой. Врач укажет, когда можно ввести вакцину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ВАКТА 50 Е/1 мл будет введена вам

• Если у вас была аллергическая реакция на предыдущую дозу ВАКТА 50 Е/1 мл.
• Эта вакцина может содержать следы антибиотика нейомицина и вещества, называемого формальдегидом, которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в следовых количествах в вакцине.
• Если у вас были проблемы с свертываемостью крови,导致 легкого появления синяков или длительного кровотечения, вызванного незначительными травмами (например, из-за нарушения свертываемости или лечения антикоагулянтами).
• Если у вас ослабленная иммунная система, вызванная раком, лечением, влияющим на иммунную систему, или любой другой болезнью. Вакцина может не защитить так же хорошо, как людей с здоровой иммунной системой. Если возможно, рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или болезни.

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке.

Как и с другими вакцинами, ВАКТА 50 Е/1 мл может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть история желтухи или если вы проживали в районах, где гепатит А распространен. Ваш врач определит, необходимо ли провести тест на антитела к гепатиту А перед вакцинацией.

Использование ВАКТА 50 Е/1 мл с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование с другими вакцинами

Поскольку ВАКТА 50 Е/1 мл не содержит живых бактерий или вирусов, она может быть введена, как правило, одновременно с другими вакцинами, но в разных местах инъекции (другой части тела, например, другой рукой или ногой). ВАКТА 50 Е/1 мл не должна смешиваться с любой другой вакциной в одном шприце. Исследования показали, что ВАКТА 50 Е/1 мл может быть введена одновременно в разных местах инъекции с вакциной против желтой лихорадки и вакциной против тифа.

Исследования у детей с педиатрической формой (ВАКТА 25 Е/0,5 мл) показали, что вакцина может быть введена одновременно с вакцинами против кори, свинки, рубеллы, ветряной оспы, пневмококковой конъюгированной и вакцины против полиомиелита.

Использование с иммуноглобулином (антителами)

Иногда будет введена инъекция иммуноглобулина человека (антител), чтобы попытаться защитить вас до тех пор, пока вакцина не начнет действовать. ВАКТА 50 Е/1 мл может быть введена одновременно с иммуноглобулином, используя разные места инъекции и шприцы.

Препараты, влияющие на иммунную систему или кровь

Пожалуйста, прочитайте предыдущий раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что ВАКТА 50 Е/1 мл влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ВАКТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать ВАКТА 50 Единиц/1 мл

Дозировка

ВАКТА 50 Е/1 мл должна быть введена медицинским работником или медсестрой, обученными введению вакцин и оснащенными для реагирования на любые тяжелые аллергические реакции. Человек, получающий вакцину, получит первую дозу, за которой следует вторая доза (ревакцинация).

Первая доза

Взрослым в возрасте 18 лет и старше должна быть введена одна доза 1 мл вакцины (50 Единиц) в выбранную дату.

Первая доза вакцины должна защитить вас от инфекции вирусом гепатита А в течение 2-4 недель.

Вторая доза (ревакцинация)

Люди, получившие первую дозу, должны получить вторую дозу ревакцинации 1 мл (50 Единиц) через 6-18 месяцев после первой дозы.

Долгосрочная защита требует второй дозы вакцины (дозы ревакцинации). Было показано, что здоровые взрослые, получившие две дозы, имеют уровни антител, которые сохраняются не менее 6 лет. Предполагается, что антитела к гепатиту А сохраняются не менее 25 лет после вакцинации.

Использование у детей и подростков

ВАКТА 50 Е/1 мл не рекомендуется для людей моложе 18 лет.

Способ введения

Ваш врач или медсестра введет ВАКТА 50 Е/1 мл вам через инъекцию в мышцу верхней части руки (дельтовидную мышцу).

Люди с риском обильного кровотечения после инъекции (например, гемофилики) могут получить ВАКТА 50 Е/1 мл через инъекцию под кожу вместо мышцы, чтобы уменьшить риск кровотечения.

ВАКТА 50 Е/1 мл не должна быть введена в кровеносный сосуд.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и препараты, ВАКТА 50 Е/1 мл может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все вакцины, может вызывать аллергические реакции, которые в редких случаях приводят к шоку. Эти реакции могут включать:

• крапивницу
• затруднение дыхания
• отек лица, языка и горла
• головокружение
• коллапс

Когда эти признаки или симптомы появляются, они обычно развиваются очень быстро после инъекции и пока вы еще находитесь в клинике или кабинете врача. Если вы испытываете любой из этих симптомов после ухода из места, где вы получили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом НЕМЕДЛЕННО.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВАКТА 50 Единиц/1 мл

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите необычный вид или наличие посторонних частиц (см. раздел 6).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВАКТА 50 Е/1 мл

Активные вещества:инактивированный вирус гепатита А (полученный из диплоидных человеческих клеток MRC-5, адсорбированный на безводном гидроксифосфате алюминия).

Одна доза (1 мл) содержит 50 Единиц инактивированного вируса гепатита А (адсорбированного на безводном гидроксифосфате алюминия (0,45 мг алюминия)).

Другие вспомогательные вещества:борат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

ВАКТА 50 Е/1 мл выпускается в предварительно заполненном шприце с или без иглы, содержащем 1 мл суспензии для инъекций. Представление с предварительно заполненным шприцем без фиксированной иглы может поставляться с 1 или 2 отдельными иглами в вторичной упаковке.

Упаковки по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

После тщательного встряхивания ВАКТА 50 Е/1 мл представляет собой белую опалесцирующую суспензию.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Абельо, С.А.

Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Производитель:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Мерк Мануфактуринг Дивизион

Ваардервег 39, П.О. Бокс 581

2003 ПК Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Мерк Шарп и Доум де Эспaña, С.А.

К/ Хосефа Валькарсель, 42

28027 Мадрид

Испания

Тел.: 91 3210600

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами.

Инструкции по использованию и обращению

Вакцина должна использоваться в том виде, в котором она представлена.

Перед введением вакцины необходимо визуально осмотреть ее на наличие посторонних частиц и/или необычного внешнего вида. Отказаться от продукта, если он содержит частицы или если есть изменение цвета. Шприц необходимо хорошо встряхнуть до получения белой слегка опалесцирующей суспензии.

Требуется тщательное встряхивание, чтобы поддерживать суспензию вакцины. Для шприца без иглы необходимо держать корпус шприца и закреплять иглу, поворачивая ее по часовой стрелке до полного закрепления на шприце, и вводить вакцину сразу же.