ВАНКОМИЦИН САЛА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ванкомицин Сала и для чего он используется.
2. До введения Ванкомицина Сала
3. Как использовать Ванкомицин Сала
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ванкомицина Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ванкомицин Сала и для чего он используется

Ванкомицин является антибиотиком, который принадлежит к группе "глюкопептидов" и работает путем устранения определенных бактерий, вызывающих инфекции.

Ванкомицин в порошке превращается в раствор для инфузии или пероральный раствор.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Ванкомицин используется во всех возрастных группах путем внутривенной инфузии для лечения следующих тяжелых инфекций:

• Инфекции кожи и тканей под кожей.
• Инфекции костей и суставов.
• Инфекция легких, называемая "пневмонией".
• Инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит) и для профилактики эндокардита у пациентов с повышенным риском при выполнении крупных хирургических операций.
• Инфекция в крови, связанная с вышеуказанными инфекциями.

Ванкомицин можно вводить перорально взрослым и детям для лечения инфекции слизистой оболочки кишечника, тонкого и толстого кишечника с повреждением слизистой (псевдомембранозный колит), вызванной бактерией Clostridium difficile.

2. Что нужно знать перед началом использования Ванкомицина Сала

Не используйте ванкомицин

Если вы аллергичны к ванкомицину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы или медсестрой перед использованием ванкомицина, если:

• Вы имели аллергическую реакцию на теикопланин, поскольку это может означать, что вы также аллергичны к ванкомицину.
• У вас есть проблема со слухом, особенно если вы пожилой человек (возможно, вам потребуются аудиологические тесты во время лечения).
• У вас есть проблемы с почками (для этого вам необходимо сдать анализ крови и пройти тесты на функцию почек во время лечения).
• Вам вводят ванкомицин внутривенно для лечения диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile, вместо перорального введения.
• Вы когда-либо имели тяжелую сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема ванкомицина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP) в связи с лечением ванкомицином. Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Были сообщения о тяжелых побочных эффектах, которые могут привести к потере зрения после инъекции ванкомицина в глаза.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы или медсестрой во время лечения ванкомицином, если:

• Вам вводят ванкомицин в течение длительного периода (возможно, вам потребуется сдать анализ крови, пройти тест на функцию печени или почек во время лечения).
• У вас появляется любая кожная реакция во время лечения.
• У вас развивается тяжелая или хроническая диарея во время или после использования ванкомицина. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после лечения антибиотиками.

Дети

Ванкомицин используется с особой осторожностью у недоношенных детей и маленьких детей, поскольку их почки еще не полностью развиты и могут накапливать ванкомицин в крови.

Для контроля уровня ванкомицина в крови в этой возрастной группе проводятся анализы крови.

Одновременное введение ванкомицина и анестетиков было связано с покраснением кожи (эритемой) и аллергическими реакциями у детей. Аналогично, одновременное использование с другими лекарствами, такими как антибиотики аминогликозиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) или амфотерицин Б (лекарство для лечения грибковой инфекции), может увеличить риск повреждения почек, и поэтому необходимо проводить тесты на функцию почек и анализ крови чаще.

Другие лекарства и Ванкомицин Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Необходимо проявлять особую осторожность, если вы принимаете или используете другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с ванкомицином.

Следующие лекарства могут взаимодействовать с Ванкомицином:

• Пиперациллин/тазобактам, поскольку они могут повлиять на почки.

• Анестетики: одновременное введение ванкомицина внутривенно и анестетиков было связано с покраснением кожи и аллергическими реакциями.
• Лекарства для расслабления мышц.
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, полимиксин Б, колистин, бацитрцин и аминогликозиды.
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (амфотерицин Б).
• Лекарства для лечения туберкулеза (виомицин).
• Лекарства для лечения рака (цисплатин).
• Должно вводиться с осторожностью у пациентов, аллергичных к другому антибиотику глюкопептидному, называемому теикопланином, поскольку были обнаружены перекрестные аллергические реакции.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед использованием этого лекарства. Ванкомицин должен вводиться во время беременности и лактации только в случае явной необходимости. Ванкомицин проникает через плаценту и может вызвать токсичность у плода. Ванкомицин проникает в грудное молоко. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машин:

Влияние ванкомицина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Ванкомицин Сала

Медицинский персонал введет ванкомицин во время вашего пребывания в больнице. Ваш врач решит, какое количество лекарства вам необходимо получить каждый день и как долго будет длиться лечение.

Дозировка:

Доза, вводимая вам, будет зависеть от:

• вашего возраста,
• вашего веса,
• инфекции, которую вы имеете,
• функции почек,
• вашей слуховой способности,
• любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Внутривенное введение

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Доза рассчитывается в соответствии с вашим весом. Обычная доза инфузии составляет 15-20 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 8-12 часов. В некоторых случаях врач может решить дать начальную дозу до 30 мг на каждый килограмм веса. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Использование у детей

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет

Доза рассчитывается в соответствии с вашим весом. Обычная доза инфузии составляет 10-15 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 6 часов.

Недоношенные новорожденные и новорожденные в срок (от 0 до 27 дней)

Доза рассчитывается в соответствии с постменструальным возрастом (временем, прошедшим между первым днем последней менструации и рождением (гестационный возраст) плюс время, прошедшее после рождения (постнатальный возраст).

Пациенты пожилого возраста, беременные женщины и пациенты с нарушением функции почек, включая тех, кто находится на диализе, могут потребовать другой дозы.

Пероральное введение

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить дать более высокую суточную дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если вы ранее имели другие эпизоды (инфекцию слизистой), вам может потребоваться другая доза и продолжительность лечения.

Использование у детей

Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм веса. Обычно она вводится каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Способ введения

Внутривенная инфузия означает, что лекарство поступает из бутылки для инфузии или мешка через трубку в один из ваших кровеносных сосудов и в ваш организм. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить ванкомицин в кровь, а не в мышцу.

Ванкомицин вводится в вену в течение как минимум 60 минут.

Если он вводится для лечения желудочно-кишечных расстройств (псевдомембранозный колит), лекарство должно вводиться в виде раствора для перорального использования.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от инфекции и может длиться несколько недель.

Продолжительность терапии может быть другой в зависимости от индивидуальной реакции на лечение каждого пациента.

Во время лечения необходимо брать пробы крови, пробы мочи и, возможно, проводить аудиологические тесты для выявления признаков возможных побочных эффектов.

Если вы получили больше Ванкомицина Сала, чем необходимо

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 915620420), указав лекарство и количество, введенное. Возьмите этот листок инструкции с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) редки. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой внезапный свист, затруднение дыхания, покраснение в верхней части тела, кожную сыпь или зуд.

Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

- Красные пятна, не выступающие над кожей, как мишень или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

- Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

- Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Всасывание ванкомицина в желудочно-кишечном тракте незначительно. Однако, если у вас есть воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, особенно если у вас также есть нарушение функции почек, могут возникнуть побочные эффекты, которые возникают при введении ванкомицина внутривенно.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение артериального давления.
• Нехватка воздуха, шумное дыхание (звук высокого тона, производимый обструкцией потока воздуха в верхних дыхательных путях)
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, сыпь, вызывающая зуд, крапивница
• Проблемы с почками, которые можно обнаружить с помощью анализа крови
• Покраснение верхней части тела и лица, воспаление вены

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Временная или постоянная потеря слуха

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови) в крови
• Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток в крови.
• Потеря равновесия, звон в ушах, головокружение
• Воспаление кровеносных сосудов
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Воспаление почек и почечная недостаточность
• Боль в мышцах груди и спины
• Лихорадка, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное возникновение тяжелой аллергической реакции на коже, с отслоением или образованием пузырей. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах
• Остановка сердца
• Воспаление кишечника, которое вызывает боль в животе и диарею (которая может содержать кровь)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Рвота, диарея
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отек, задержка жидкости, уменьшение количества мочи
• Сыпь с отеком или болью за ушами, на шее, в паху, под подбородком и в подмышках (воспаленные лимфатические узлы), аномальные результаты анализа крови и тестов на функцию печени.
• Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ванкомицина Сала

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на флаконе как CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в защищенном от света месте.

До его восстановления: Не хранить при температуре выше 30°C.

После восстановления: Хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Срок хранения: 14 дней (когда используется 5% декстроза или 0,9% хлорид натрия в качестве растворителя) или 96 часов (когда используется смесь 5% декстрозы и 0,9% хлорида натрия; или раствор Рингера-лактата; или смесь раствора Рингера-лактата и 5% декстрозы; или раствор Рингера-ацетата).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ванкомицина Сала

Активное вещество - ванкомицин.

Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:

Каждый флакон содержит 500 мг ванкомицина гидрохлорида, эквивалентного 500 000 МЕ ванкомицина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ванкомицин Сала 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизированным порошком белого или почти белого или розового цвета для внутривенного введения, содержащий 500 мг ванкомицина, и клиническая упаковка с 100 флаконами.

Другие источники информации

Медицинские консультации/образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны против инфекций, вызванных вирусами.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, они необходимы именно для лечения вашей текущей болезни.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или расти. Это явление известно как резистентность: некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы даже можете помочь бактериям стать резистентными и, таким образом, задержать свое выздоровление или уменьшить эффективность антибиотиков, если не соблюдать следующее:

-дозировку

-график

-продолжительность лечения

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1-Используйте антибиотики только тогда, когда они вам назначены.

2-Следуйте точно инструкциям по рецепту.

3-Не повторно используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

БИОМЕНДИ, С.А.

Промышленная зона с/н

01118 Бернедо (Алава). Испания

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона). Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дополнительная информация для медицинского специалиста

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Способ введения

Гидрохлорид ванкомицина является раздражителем тканей и должен вводиться внутривенно безопасно и интермиттирующей инфузией. Не установлена эффективность и безопасность введения ванкомицина внутритекально, интратекально или интравентрикулярно. Ванкомицин не должен вводиться внутримышечно из-за риска некроза.

Может возникнуть боль и тромбофлебит у многих пациентов, леченных ванкомицином внутривенно, иногда тяжелые. Частота и тяжесть могут быть минимизированы введением препарата медленно в виде разбавленного раствора и регулярной сменой мест инфузии.

Быстрое введение в виде болюса (в течение нескольких минут) может быть связано с гипотензией (включая шок и очень редко, остановку сердца), а также с гистаминными реакциями и макулопапулезной или эритематозной сыпью (синдром красного человека или синдром красного воротника).

Частота реакций, связанных с инфузией (гипотония, покраснение, эритема, уртикария и зуд), увеличивается при одновременном введении анестезирующих агентов. Это можно минимизировать введением ванкомицина в течение как минимум 60 минут до индукции анестезии.

Несмотря на то, что внутривитреальное введение не является разрешенным способом введения ванкомицина, были сообщения о образовании осадков после внутривитреального введения ванкомицина и цефтаизидима для лечения эндофтальмита, используя различные шприцы и иглы. Осадки постепенно растворялись, с полным очищением стекловидного тела в течение двух месяцев, и улучшением остроты зрения.

Растворы ванкомицина являются кислыми и должны оставаться таковыми, чтобы предотвратить образование осадков, поскольку они могут вызывать химическую или физическую нестабильность при смешивании с другими веществами. Следовательно, следует избегать их смешивания с щелочными растворами.

Было показано, что смеси растворов ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми. Вероятность образования осадков увеличивается с более высокими концентрациями ванкомицина. Рекомендуется тщательно промывать внутривенные пути между введением этих антибиотиков. Также рекомендуется разбавлять растворы ванкомицина до концентрации равной или меньшей 5 мг/мл.

Способ приготовления ВАНКОМИЦИНА САЛА 500 мг

Для внутривенного введения

1. Реконструкция: в момент использования, добавить 10 мл воды для инъекции во флакон, содержащий 500 мг ванкомицина; таким образом, получается концентрация 50 мг/мл.
2. Разбавление: сразу после реконструкции разбавить реконструированный раствор, добавив его к 100 мл разбавителя.

Желаемая доза, разбавленная таким образом, может быть введена внутривенно в течение как минимум 60 минут.

Для перорального введения

Внутривенное введение ванкомицина неэффективно для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, для этой индикации следует вводить перорально.

• Введение детям от 12 лет и старше:

• Для первого эпизода нетяжелой инфекции, вызванной Clostridium difficile(ИКД), рекомендуемая доза ванкомицина составляет 125 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. В случае тяжелой или осложненной болезни эта доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

• У пациентов с множественными рецидивами можно рассмотреть возможность лечения текущего эпизода ИКД ванкомицином 125 мг четыре раза в день в течение 10 дней, за которым следует постепенное уменьшение дозы до 125 мг/день или интермиттирующего режима, например, 125-500 мг/день каждые 2-3 дня в течение как минимум 3 недель.

• Введение новорожденным, грудным детям и детям младше 12 лет:
• Рекомендуемая доза ванкомицина составляет 10 мг/кг перорально каждые 6 часов в течение 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

• Продолжительность лечения должна быть адаптирована к индивидуальной клинической эволюции пациентов. Всегда, когда это возможно, следует прекратить прием антибиотика, вызвавшего инфекцию, вызванную Clostridium difficile. Также следует обеспечить адекватный прием жидкости и электролитов.

Доза, подлежащая введению, может быть реконструирована в 30 мл воды и может быть введена перорально или через назогастральную сонду. Можно добавлять обычные ароматизированные сиропы к раствору для улучшения вкуса.

Скорость введения:

Быстрое введение в виде болюса (т.е. в течение нескольких минут) может быть связано с гипотензией, включая шок и очень редко, остановку сердца.

Ванкомицин должен быть введен медленно в виде разбавленного раствора (2,5-5,0 мг/мл) со скоростью не более 10 мг/мин и в течение периода не менее 60 минут, чтобы избежать реакций, связанных с быстрой инфузией. Прекращение инфузии, как правило, приводит к немедленному прекращению этих реакций. Должно быть достаточно разбавлено (не менее 100 мл на 500 мг или не менее 200 мл на 1 г).

Пациенты с ограничением жидкости могут получить раствор 500 мг/50 мл или 1 г/100 мл, учитывая, что риск нежелательных эффектов, связанных с инфузией, может увеличиться при высоких концентрациях.