ВАЛЬСАРТАН ВИАТРИС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валсартан Виатрис 320 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис
3. Как принимать Валсартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он используется

Валсартан Виатрис относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан Виатрис действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Таблетки Валсартан Виатрис, покрытые пленкой можно использовать:

• Для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис

Не принимайте ВалсартанВиатрис

• Если вы аллергичнык валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать Валсартана Виатрис также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте ВалсартанВиатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Виатрис

• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• Если у вас есть сужение почечной артерии.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• Если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию ваших почек.
• Если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• Если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови.
• Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Виатрис вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек и количество калия в крови.
• Если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Виатрис.
• Если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи).
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).
• Если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, при приеме другого лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите вашему врачу. Если вы испытываете эти симптомы, принимая Валсартан Виатрис, немедленно прекратите прием Валсартана Виатрис и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Ваш врач может регулярно проверять функцию ваших почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Виатрис».

Пациенты могут заметить, что это лекарство имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартана.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом ВалсартанаВиатрис.

Другие лекарства и ВалсартанВиатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном Виатрис может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• Лекарства, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• Некоторые лекарства для лечения болипод названием нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.
• Некоторые антибиотики (группа рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или лекарство против ретровирусов, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана Виатрис.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны.Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Виатрис до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Валсартана Виатрис. Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Валсартан Виатрис во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Виатрис влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Виатрис может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Виатрис

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Виатрис с другим лекарством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением:у пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Вы можете принимать Валсартан Виатрис с пищей или без нее. Проглотите Валсартан Виатрис с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше ВалсартанаВиатрис, чем должно быть

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять ВалсартанВиатрис

Попробуйте принимать Валсартан Виатрис ежедневно, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей обычной программе.

Если вы прекратите лечение ВалсартаномВиатрис

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Ангиоэдема (специфическая аллергическая реакция) с симптомами, такими как:
• • Отек лица, губ, языка или горла.
  • Трудности с дыханием или глотанием.
  • Крапивница, зуд.
• Одышка, трудности с дыханием, лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые пузырчатые высыпания на коже. (пузырчатая дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании.
• Снижение функции почек (признаки ухудшения почек).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Чувство вращения (вертиго).
• Значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Судороги, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боли в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки).
• Красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• Кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении).
• Боли в мышцах (миалгия).
• Лихорадка, боли в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией).
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к судорогам и аномальному сердечному ритму).
• Увеличение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз).
• Увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, путанице, судорогам и/или конвульсиям в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Viatris

Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие включает гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ваниллин, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа черный (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Валсартан Viatris 320 мг, покрытые пленкой таблетки, имеют темно-серый цвет, овальную форму, биконвексную, с фаской, на одной стороне таблетки имеется надпись "VN 4", а на другой стороне - "M".

Таблетки Валсартана Viatris выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в многодозовой упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 блистеров (по 49 таблеток в каждом), и в банках из HDPE, содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, а также банках из HDPE с десикантом, содержащих 28, 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Baldoyle

Грэндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Венгрия-2900 Комаром

улица Мायलан, 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Отделение Бад-Хомбург, Бенцштрассе, 1

61352 Бад-Хомбург-вд-Хёэ

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

ГерманияВalsартан дура 320 мг, пленочные таблетки

ИспанияВalsартан Viatris 320 мг, пленочные таблетки EFG

ИрландияВalsартан Viatris 320 мг

ИталияВalsартан Mylan Generics 320 мг

НидерландыВalsартан Viatris 320 мг, пленочные таблетки

ПортугалияВalsартан Mylan

Великобритания(Северная Ирландия)Вalsартан, пленочные таблетки 320 мг

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/