ВАЛЬСАРТАН ТАРБИС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Тарбис 160 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Валсартан Тарбис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Тарбис.
3. Как принимать Валсартан Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Валсартана Тарбис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Валсартан Тарбис и для чего он используется

Валсартан Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецептора ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан Тарбис действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Тарбис может быть использован для трех различных состояний:

• Для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда) "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Тарбис используется, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ИАПФ, когда невозможно использовать другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности. Среди симптомов сердечной недостаточности - одышка и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить необходимое количество крови для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Тарбис

Не принимайте Валсартан Тарбис

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы беременны более 3 месяцев(также рекомендуется избегать приема Валсартана Тарбис в течение первых месяцев беременности; см. раздел Беременность).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарственным средством для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Валсартан Тарбис.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Валсартаном Тарбис

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneurotic отеком, когда принимали другие лекарственные средства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартана Тарбис, немедленно прекратите лечение Валсартаном Тарбис и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".
• если вы используете лекарственные средства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарственные средства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Тарбис в сочетании с другими лекарственными средствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарственные средства, снижающие артериальное давление), ваш врач может регулярно проверять функцию почек и уровень калия в крови.
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Тарбис.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарственных средств, увеличивающих выведение мочи).
• вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны или можете быть беременной. Не рекомендуется использовать Валсартан Тарбис в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезные повреждения вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• "ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен
• если вам назначают ИАПФ вместе с другими лекарственными средствами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валсартана Тарбис.

Возможно, ваш врач будет регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Тарбис.

Использование Валсартана Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Эффект лечения Валсартаном Тарбис может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарственными средствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарственных средств. Это относится как к лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, особенно диуретики(лекарственные средства, увеличивающие выведение мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен.
• лекарственные средства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарственные средства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные лекарственные средства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарственное средство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусное лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарственные средства могут увеличить эффект Валсартана Тарбис.
• литий, лекарственное средство, используемое для лечения определенных видов психиатрических заболеваний.
• если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан Тарбис" и "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вам назначают ИАПФ вместе с другими лекарственными средствами, специфическими для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента(лекарственное средство для лечения сердечного приступа)
• если вы лечитесь для сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и бета-блокаторами(лекарственное средство для лечения сердечного приступа).

Прием Валсартана Тарбис с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Тарбис с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы беременны или можете быть беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Тарбис до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и посоветует вам принять другое лекарственное средство вместо Валсартана Тарбис. Не рекомендуется использовать Валсартан Тарбис в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезные повреждения вашему ребенку, если его использовать в этот период.
• Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать лактацию.Не рекомендуется использовать Валсартан Тарбис у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите начать лактацию, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль транспортного средства, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартана Тарбис. Как и многие другие лекарственные средства, используемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Тарбис может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Тарбис

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте Валсартан Тарбис точно так, как указано вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение врачей даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением:

Обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Тарбис с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (6-18 лет) с повышенным артериальным давлением:

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Тарбис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:

Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Тарбис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Тарбис с пищей или без нее. Проглатывайте Валсартан Тарбис с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Тарбис примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Тарбис

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тарбис

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тарбис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарственное средство, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов,
• часто: могут возникать у 1-10 из 100 пациентов,
• нечасто: могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов,
• редко: могут возникать у 1-10 из 10000 пациентов,
• очень редко: могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов,
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneurotic отека (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валсартан Тарбис и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 "Будьте особенно осторожны с Валсартаном Тарбис")

Побочные эффекты включают:

Часто

• головокружение
• низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение, и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечасто

• ангioneurotic отек (раздел "Некоторые симптомы, требующие немедленного медицинского внимания")
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• судороги, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота не известна

• пузырчатая сыпь на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• увеличение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к судорогам и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая увеличение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• увеличение уровня мочевины в крови и увеличение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности и после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Вalsартана Тарбис

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Cad». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание и дополнительная информация

Состав Вalsартана Тарбис

Активное вещество - valsартан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 160 мг valsартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, порошковая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Вalsартана Тарбис 160 мг - таблетки, покрытые пленкой, желто-оранжевого цвета, овальной формы и с насечкой на одной стороне.

Продаются в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Valsартан Кvaligen

Испания: Вalsартан Тарбис 160 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

.