ВАЛЬСАРТАН САН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

ВАЛСАРТАН САН 160 мг ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ EFG

валсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Вalsартан САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вalsартана САН
3. Как принимать Вalsартан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вalsартана САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вalsартан САН и для чего он используется

Вalsартан САН содержит активное вещество: валсартан и относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан 160 мг пленочные таблетки может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности.

Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

• для лечения пациентов после недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вalsартана САН

Не принимайте валсартан:

• если вы аллергичны к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать валсартана также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим аллискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• если у вас есть сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если вы лечитесь от сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию ваших почек.

если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.

• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneuroedемой, когда принимали другие лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение валсартаном и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярно проверять количество калия в крови.
• если вы моложе 18 лет и принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять функцию ваших почек и количество калия в крови.

если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан.

• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи),
• сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Если вы принимаете любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (лекарством для лечения сердечного приступа),

Принятие валсартана с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо валсартана. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью.Не рекомендуется использовать валсартан во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность集中иться.

3. Как принимать Вalsартан САН

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать валсартан с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее. Проглатывайте валсартан с стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Вalsартана САН

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вalsартан САН

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вalsартаном САН

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneuroedемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вalsартан САН и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• ангioneuroedема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать анемию)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать спазмы мышц и аномальный сердечный ритм)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек).
• снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана SUN

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана SUN

Активное вещество - валсартан.

Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния,

стеарат магния, прегельатинизированный кукурузный крахмал, тальк.

Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 400, макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Вalsартана SUN 160 мг, покрытые пленкой, имеют розовый цвет, овальную форму, имеют насечку на одной стороне с маркой "V" на одной стороне насечки и "1" на другой стороне насечки, и насечку на другой стороне.

Насечка предназначена для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Вalsартан SUN 160 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Нидерланды

Или

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124, 400 632 Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: VALSARTAN BASICS 80 мг/160 мг пленочные таблетки

Италия: Valsartan SUN 80 мг/160 мг пленочные таблетки

Испания: Valsartán SUN 80 мг/160 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Для получения более подробной информации о этом продукте, пожалуйста, обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/