ВАЛЬСАРТАН СТАДАФАРМА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Валсартан Стадафарма 160 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стадафарма
3. Как принимать Валсартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Стадафарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он используется

Валсартан относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Стадафарма 160 мг, покрытые пленкой таблетки может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). "Недавний" означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Стадафарма

Не принимайте Валсартан Стадафарма:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому из других компонентов Валсартана Стадафарма, (указанных в разделе 6.)
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени,
• если вы беременны более 3 месяцев. (лучше избегать приема валсартана в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

• если вы страдаете болезнью печени,
• если вы страдаете тяжелой болезнью почекили если вы проходите диализ,
• если вы страдаете сужением почечной артерии,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки(получили новую почку),
• если вы страдаете тяжелой сердечной болезньюдругой, чем сердечная недостаточность или сердечный приступ,
• если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, когда принимали другие лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение валсартаном и никогда не принимайте его снова. См. раздел 4, "Возможные побочные эффекты".
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови,
• если вы страдаете альдостеронизмом, болезнью, при которой надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи), сообщите об этом вашему врачу.

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен

• если вам назначают АПФ вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол)

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФи другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК)(например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности.

Прием Валсартана Стадафарма с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан независимо от приема пищи

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или если вы подозреваете, что можете быть беременной).Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать валсартан на ранних сроках беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать валсартан женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартана. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Стадафарма содержит сорбитол.

Это лекарство содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Стадафарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Валсартан Стадафарма содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Валсартан Стадафарма

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте валсартан точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение врачебных приемов, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые испытывают трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациентыпосле недавнего сердечного приступа:

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности. Валсартан может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения наиболее подходит для вас.

Взрослые пациенты ссердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения наиболее подходит для вас.

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее. Проглатывайте валсартан с стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Широкая часть таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Если вы приняли больше Валсартана Стадафарма, чем должно быть

Если вы заметили сильное головокружение или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Валсартан Стадафарма

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы прекратите лечение Валсартаном Стадафарма

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиедемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать валсартан и свяжитесь со своим врачом немедленно (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Редкие:могут поражать до 1 из 100 человек

• ангиедема (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек

• интестинальная ангиедема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна:(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серумной болезни).
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• мышечная боль (миалгия).
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать анемию).
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать мышечные спазмы и аномальный сердечный ритм).
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать желтуху кожи и глаз).
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что может указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, путаницу, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Вalsартана Stadafarma

Хранить в недоступном для детей месте

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Stadafarma

• Активное вещество - валсартан. Одна таблетка Вalsартана Stadafarma 160 мг содержит 160 мг валсартана;
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный алюмосиликат (Е 551), сорбитол (Е 420), магний карбонат (Е 504), прегельатинизированный кукурузный крахмал, повидон K-25 (Е 1201), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кросповидон тип А (Е 1202). Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол.
• Вalsартан Stadafarma 160 мг содержит краситель оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа коричневый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вalsартан Stadafarma 160 мг: таблетки цилиндрической формы, покрытые пленкой, оранжевого цвета с риской на одной стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олаз-Чипи, 10. Полиг. Арета

31620 Уарте (Памплона)

Испания

Лаборатории LICONSA, S.A.

Авда. Миралькампо, Нº 7, Полиг. Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

ZENTIVA K.S.

• Кабельный 130

10237 Прага, Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого описания:02/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/