ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Валсартан Сандоз 160 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Валсартан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Сандоз
3. Как принимать Валсартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Сандоз и для чего он используется

Валсартан Сандоз относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Сандоз 160 мг, покрытые пленкой таблетки может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков от6 до18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения взрослых после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых.Валсартан Сандоз может быть использован для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - одышка и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Сандоз

Не принимайте Валсартан Сандоз:

• если вы аллергичнык валсартану или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременныболее 3 месяцев(в любом случае, лучше избегать приема валсартана в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайтеВалсартан Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Сандоз:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почекили если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки(получили новую почку),
• если вы лечитесь от сердечного приступаили сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашу почечную функцию,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если у вас когда-либо была отечностьв основном на лице и языке из-за аллергической реакции при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не возобновляйте прием валсартана. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови,
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может регулярно проверять вашу почечную функцию и уровень калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать валсартан,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение мочи),
• если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной (или планируете стать беременной), сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.
• если вы лечитесь ингибитором АПФ вместе с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если какое-либо из этих условий относится к вам, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Валсартана Сандоз.

Возможно, ваш врач будет регулярно проверять вашу почечную функцию, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Сандоз».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Прием Валсартана Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, завершить лечение какого-либо из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выведение мочи) ингибиторы АПФ(такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана,
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесьпосле сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ(лекарством для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь ингибитором АПФвместе с другими специфическими лекарствами для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов(АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Прием Валсартана Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если выбеременны, (или если подозреваете, что можете быть беременной).Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует принять другое лекарство вместо валсартана. Не рекомендуется использовать валсартан в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

• Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать его.Не рекомендуется использовать валсартан во время лактации, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты валсартана. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, валсартан может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Сандоз

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя совершенно нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с каким-либо другим лекарством (например, диуретиком).

Дети и подростки (6 до18 лет)с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее. Проглатывайте валсартан с стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Сандоз

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также вы можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Сандоз

Если вы прекратите лечение валсартаном, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангиоэдемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек на лице, губах, языке или горле,
• затруднение глотания,
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Валсартан Сандоз и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании,
• снижение почечной функции (признаки ухудшения почек).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• ангиоэдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение почечной функции (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• интестинальная ангиоэдема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• пузырчатая кожная сыпь (симптом буллезной дерматита),
• кожная сыпь, зуд, вместе с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серумной болезни),
• красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или необычные синяки (признаки тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек),
• низкие уровни натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, спутанности сознания, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение почечной функции, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые обнаружены у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Сандоз

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать Вalsартан Сандоз, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Сандоз 160 мг

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Вalsартана Сандоз 160 мг, покрытые пленкой, - оранжево-серые, овальные, слегка выпуклые, с надрезом и с надписью "DX" на одной стороне надреза и с надписью "DX" на другой стороне надреза и с надписью "NVR" на противоположной стороне таблетки.

Надрез служит только для разделения таблетки, если вам трудно проглотить ее целиком, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Оtt-вон-Гуэрике-аллее 1,

39179 Барлебен,

Германия

Или

S.C. Sandoz S.R.L.

Улица Ливезени номер 7А,

540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Или

LEK S.A.

Улица Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровскова 57

1526 Любляна,

Словения

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Тримлини 2D9220 Лендава

Словения

Или

Novartis Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764,

08013

Барселона

Испания

Или

Novartis Farma S.p.A

Виа Провинчале Шито 131

80058 Торре Аннунциата

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Вalsартан Сандоз 160 мг – пленочные таблетки

Бельгия: Вalsартан Сандоз 160 мг пленочные таблетки

Болгария: Сувартар 160 мг пленочные таблетки

Кипр: Вalsартан Сандоз 160 мг

Словения: Вalsартан Лек 160 мг пленочные таблетки

Финляндия: Вalsартан Сандоз 160 мг пленочные таблетки

Франция: Вalsартан Сандоз 160 мг, пленочные таблетки

Греция: Вalsартан/Сандоз пленочные таблетки 160 мг

Нидерланды: Вalsартан Сандоз 160 мг пленочные таблетки

Венгрия: Вalsартан Сандоз 160 мг пленочные таблетки

Литва: Сувартар 160мг пленочные таблетки

Норвегия: Вalsартан Сандоз 160 мг пленочные таблетки

Польша: Аксудан 160 мг пленочные таблетки

Португалия: Вalsартан Сандоз 160 мг таблетки

Швеция: Вalsартан Сандоз 160 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/