Противопоказания: информация для пациента

Вальсартан Сандоз 160 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартана Сандоза

3.Как принимать Вальсартан Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Вальсартана Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан Сандоз принадлежит к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов аниотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Аниотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, что приводит к повышению артериального давления. Вальсартан действует, блокируя эффект аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Вальсартан Сандоз 160 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиможет использоваться для трех различных заболеваний:

• для лечения высокого артериального давления у взрослых и детей и подростков в возрастеот 6 до 18 лет.Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний,
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда).«Недавно» означает здесь между 12часами и 10днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Вальсартан Сандоз может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Вальсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами конвертазы аниотензина (ИКА) (лекарством для лечения сердечной недостаточности), или может использоваться в дополнение к ингибиторам конвертазы аниотензина, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности — одышка и отек ног и рук из-за отека жидкости. Это происходит потому, что сердечный мышца не может выбросить кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить всю кровь, необходимую для тела.

Не принимайте Вальсартан Сандоз:

• если выаллергичнына вальсартан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6),
• если у вастяжелая болезнь печени,
• если выбеременныболее 3 месяцев(в любом случае, лучше избегать приема вальсартана в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайтеВальсартан Сандоз.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаВальсартан Сандоз.:

• если у вас болезнь печени,
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ,
• если у вас стеноз почечной артерии,
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку),
• если вы проходите лечение после инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить вашуфункциюпочек,
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта,
• если у вас когда-либо были симптомы отека, в основном на лице и языке, вызванные аллергией на другие препараты (включая ингибиторы ЭСА). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать вальсартан и немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте вальсартан снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете препараты, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови,
• если вы моложе 18 лет и принимаете вальсартан вместе с другими препаратами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач можетконтролироватьрегулярно вашу функцию почек и количество калия в крови,
• если у вас алдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать вальсартан,
• если вы потеряли много жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).

Если у вас есть одна из этих проблем, обратитесь к врачу перед приемомВальсартан Сандоз.

См. раздел «Беременность».

Обратитесь к врачу, если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать вальсартан без совета врача.

Принятие Вальсартан Сандоз с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если выпринимаете, принималинедавноили можетеприниматькакой-либо другой препарат.

Воздействие лечения вальсартаном может быть изменено, если принимать его вместе с определенным препаратами. Возможно, вам придется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи)ингибиторы ЭСА(например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) илиалискирен(см. также разделы «Не принимайте Вальсартан Сандоз» и «Предупреждения и предостережения»).,
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них есть добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин,
• некоторые препараты для лечения болиназываемые противоинфламаторными нестероидными препаратами(ПНП),
• некоторыеантибиотики(группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения в пересадке (циклоспорин) или противоретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действиевальсартана,
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта, не рекомендуется комбинировать его сингибиторами ЭСА(препаратом для лечения инфаркта),
• если вы принимаетеингибитор ЭСАвместе с другими препаратами для лечения вашейсердечной недостаточности, известными какантагонисты минералокортикоидных рецепторов(ARM) (например, эспиронолактон, эплеренон) илибета-блокаторы(например, метопролол).

Принятие Вальсартан Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать вальсартан независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Должны сообщить своему врачуо беременностиу васили о том, что вы думаете, что можете быть беременны.В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать вальсартандо беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом. Не рекомендуется использовать вальсартан в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он назначен после этого времени.

• Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание.Не рекомендуется использоватьвальсартанв период грудного вскармливания, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты вальсартана. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, вальсартан может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Нормальная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Возможно, вам также придется принимать valsartán в сочетании с другими препаратами (например, диуретиками).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

В пациентах, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг valsartán в день. В пациентах, вес которых 35 кг или больше, начальная обычная доза составляет 80 мг valsartán в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа

После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозой 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг. Врач увеличит эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение начинается обычно с 40 мг дважды в день. Врач увеличит дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Финальная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Valsartán можно принимать в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой препарат наиболее подходящий для вас.

Вы можете принимать valsartán с или без пищи. Принимайте valsartán с водой.

Принимайте valsartán примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Valsartán Sandoz, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, ложитесь и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Valsartán Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение с Valsartán Sandoz

Если вы прекратите лечение с valsartán, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангидемы (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек на лице, губах, языке или горле,
• трудности с проглатыванием,
• уртикария, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вальсартан Сандоз и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• синдром мерцания,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как синдром мерцания и обмороки при вставании,
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности).

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• ангидема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи»),
• сudden потеря сознания (синкопе),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности),
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии),
• дыхательная недостаточность, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (знаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомление,
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• интестинальная ангидема: отек кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• везикулы на коже (симптомы дерматита буллозного),
• кожная эритема, зуд, вместе с некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серологической болезни),
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулитиса),
• необычные кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении),
• мышечная боль (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму),
• повышение уровня функции печени (что может указывать на печеночную недостаточность), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек),
• низкие уровни натрия в крови (что в тяжелых случаях может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как синдром мерцания и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с гипертонией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, обнаруженным у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте Вальсартан Сандоз, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию илив мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок илекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вальсартана Сандоз 160 мг

- Основным активным веществом является вальсартан. В каждой таблетке содержится 160 мг вальсартана.

- Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, магнезиевый стеарат.

Облицовка: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 8000, красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованные таблетки Вальсартана Сандоз 160 мг имеют оранжево-серый цвет, овальную форму, слегка выпуклую, с разрезом и с "DX" на одной стороне разреза и с "DX" на другой стороне разреза и с "NVR" на противоположной стороне таблетки.

Разрез предназначен только для того, чтобы разделить таблетку на части, если она оказывается трудно проглатываемой, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 облицованных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Германия

О

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Румыния

О

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польша

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Словения

О

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словения

О

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,

08013

Барселона

Испания

О

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Вальсартан Сандоз 160 мг – Фильм-таблетки

Бельгия: Вальсартан Сандоз 160 мг фильмомгульдые таблетки

Болгария: Сувартар 160 мг фильм-обложенные таблетки

Кипр: Вальсартан Сандоз 160 мг

Словения: Вальсартан Лек 160 мг фильм-обложенные таблетки

Финляндия: Вальсартан Сандоз 160 мг калвопэльчинен таблетка

Франция: Вальсартан Сандоз 160 мг, таблетка с пленочной облицовкой

Греция: Вальсартан/Сандоз επикαλυμ?на με λεπт? υμ?νιο δισκ?α 160 мг

Нидерланды: Вальсартан Сандоз 160 мг, фильмомгульдые таблетки

Венгрия: Вальсартан Сандоз 160 мг фильм-таблетка

Литва: Сувартар 160 мг плевеле дэнгтос таблетки

Норвегия: Вальсартан Сандоз 160 мг таблетки, фильм-дражерты

Польша: Акзудан 160 мг таблетки с пленочной облицовкой

Португалия: Вальсартан Сандоз 160 мг таблетки

Швеция: Вальсартан Сандоз 160 мг фильм-дражерты таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/