ВАЛЬСАРТАН ПРЕМИУМ ФАРМА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Валсартан

Premium Pharma 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

валсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Валсартан Premium Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Premium Pharma
3. Как принимать Валсартан Premium Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Premium Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Premium Pharma и для чего он используется

Валсартан Premium Pharma относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан Premium Pharma действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Premium Pharma 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств,
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями,
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентовВалсартан Premium Pharma используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Premium Pharma

Не принимайте Валсартан Premium Pharma:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к валсартану или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать также Валсартана Premium Pharma в течение первых месяцев беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан Premium Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Premium Pharmaесли у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, когда принимали другие лекарства (включая ФКА), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартана Premium Pharma, немедленно прекратите лечение Валсартаном Premium Pharma и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Premium Pharma,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• • ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом
  • алискирен

• если вам назначают ФКА вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Premium Pharma».

• Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы беременны. Валсартан Premium Pharma не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана в монотерапии.

Другие лекарства и Валсартан Premium Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном Premium Pharma может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин(ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Premium Pharma» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин) или лекарство против ретровирусов, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект валсартана.
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Кроме того:

• если вы лечитесь после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами ФКА(лекарством для лечения сердечного приступа),
• если вы лечитесь для сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ФКА и другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности,известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

• Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной).Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Premium Pharma до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Валсартана Premium Pharma. Не рекомендуется использовать Валсартан Premium Pharma в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

• Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или собираетесь начать лактацию. Не рекомендуется использовать Валсартан Premium Pharma во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Прежде чем водить транспорт, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что знаете, как Валсартан Premium Pharma влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Premium Pharma может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Premium Pharma

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно сочетать Валсартан Premium Pharma с другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (6 до 18 лет) с высоким кровяным давлением

У пациентов, вес которых меньше 35 кг, обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов, вес которых 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Premium Pharma можно сочетать с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Premium Pharma можно сочетать с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать валсартан с или без пищи. Проглотите валсартан с стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Дозировка, не покрываемая доступными формами Валсартана Premium Pharma

Доступные формы Валсартана Premium Pharma (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют назначать рекомендуемую дозу для лечения начального инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, ни для лечения высокого кровяного давления у детей <35 кг. В таких случаях необходимо использовать другие лекарственные формы, которые позволяют назначать 20 мг или 40 валсартана.< p>

Если вы приняли слишком много Валсартана Premium Pharma

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Валсартана Premium Pharma

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном Premium Pharma

Если вы прекратите лечение Валсартаном Premium Pharma, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:Вы можете испытывать симптомы ангioneдемы (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вalsартан Premium Pharma и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• понижение артериального давления с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• ангioneдема (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)
• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии),
• затруднение дыхания, одышка в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Интестинальная ангioneдема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа (признаки серумной болезни),
• красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать анемию),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать спазмы мышц и аномальный сердечный ритм),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать пожелтение кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что могут указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную фибрилляцию и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, леченных от артериальной гипертонии, чем у взрослых пациентов, леченных от сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Premium Pharma

• Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Держать вне досягаемости и поля зрения детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не используйте Вalsартан Premium Pharma, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Вalsартана Premium Pharma

• Активное вещество - валсартан.
• Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 160 мг валсартана.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол PGE 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Вalsартана Premium Pharma 160 мг имеют желто-оранжевый цвет, овальную форму и имеют риску на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные половинки.

Таблетки выпускаются в блистерах по 28 штук.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Premium Pharma SL

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/