ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вальсартан Нормон 320 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение..
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Вальсартан Нормон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Вальсартана Нормон

3.Как принимать Вальсартан Нормон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Вальсартана Нормон

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вальсартан Нормон принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов аниотензина II, которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Аниотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Вальсартан Нормон действует, блокируя эффект аниотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Этот препаратможет использоваться

• для лечения высокого артериального давления у взрослых и у детей и подростков от6 доменее 18 лет. Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, оно может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте ВальсартанНормон:

• если выаллергичны(чувствительны) к вальсартану или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вастяжелая болезнь печени,
• если выбеременныболее 3 месяцев. (лучше избегать приема вальсартана и в первые месяцы беременности - см. раздел "Беременность"),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, сообщите своему врачу и не принимайтеВальсартанНормон.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед началом приема Вальсартана Нормон:

• если у вас болезнь печени,
• если у вас тяжелая болезнь почек или если вы проходите диализ,
• если у вас сужение почечной артерии,
• если вы недавно перенесли пересадку почки (получили новую почку),
• если у вас тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• если вы уже перенесли отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиедемой, когда принимали другие препараты (включая ингибиторы ИКСА), сообщите своему врачу. Если у вас появляются эти симптомы при приеме Вальсартана Нормон, немедленно прекратите прием и не принимайте его больше. См. раздел 4, "Возможные побочные эффекты".
• если вы принимаете препараты, увеличивающие количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин. Возможно, потребуется регулярно контролировать количество калия в крови
• если у вас алдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона алдостерона. В этом случае не рекомендуется приниматьвальсартан,
• если вы потеряли много жидкости (дегидратированы) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
• • ингибиторы конвертирующей энзимы (ИКСА) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен
• Если вы принимаете ИКСА вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, эспиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
• если у вас боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартана Нормон. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Вальсартан Нормон в монотерапии.

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Вальсартан Нормон".

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Вальсартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его используете в этот период (см. раздел "Беременность").

Другие препараты и Вальсартан Нормон

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другой препарат.

Воздействие лечения Вальсартана Нормон может быть изменено, если принимать его вместе с определенным препаратом. Возможно, вам потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это относится как к препаратам, отпускаемым по рецепту, так и к препаратам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,особеннодиуретики(препараты, увеличивающие выведение мочи), ИКСА (например, эналаприл, линизоприл, и т. д.) или алискирен (см. также разделы "Не принимайте Вальсартан Нормон" и "Предупреждения и предостережения").
• препараты, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин,
• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)(АНПВП),
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усилить действие Вальсартана Нормон.
• литий,препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний.

Возможно, вам потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Принимание Вальсартана Нормон с пищей и напитками

Вы можете приниматьВальсартан Нормонс или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

• Должны сообщить своему врачу, если выбеременныилина грудном вскармливанииилипланируетебеременностьилиначатьгрудное вскармливание.Вальсартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если вы его используете в этот период (см. раздел "Беременность").
  

• Сообщите своему врачу, если вына грудном вскармливанииилиначнетегрудное вскармливание. Не рекомендуется использоватьВальсартанНормонв период грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Вальсартан Нормон влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления, Вальсартан Нормон может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Вальсартан Нормон содержит сорбитол, лактозу и натрий

Этот препарат содержит 37,0 мг сорбитола в каждом покрытом пленкой таблетке.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой покрытой пленкой таблетке; это, по сути, "без натрия".

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, всегдапринимайтеэто лекарствоexactly как указано в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение плановых визитов к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение свалсартаноми другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (от6 доменее 18лет) с высоким кровяным давлением

В пациентах, вес которых составляет менее35кг, рекомендованная доза составляет 40мг валсартана один раз в день.

В пациентах, вес которых составляет35кгили более, рекомендованная доза составляет 80мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160мг и до максимальной дозы 320мг).

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, рекомендуется использование орального раствора валсартана.

ПринимайтеВалсартанНормон с водой.

Принимайтеэто лекарствоприблизительно в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Вальсартана Нормон, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение или потерю сознания, лягте и немедленно обратитесь к врачу.В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Вальсартан Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сВальсартаном Нормон

Если вы прекратите лечение сВальсартаномНормон, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, пока не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту..

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы отека Квинке (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла,
• трудности дыхания или глотания,
• уртикария, зуд.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вальсартан Нормон и обратитесь к врачу немедленно (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до10 человек из 100)

• головокружение,
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (знаки почечной недостаточности).

Немного частые (могут повлиять на до100 человек из 1000)

• отек Квинке (см. раздел «Некоторыепобочные эффекты могут быть серьезными и могут потребоватьнемедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (синкопе),
• чувство вращения (вертиго),
• значительное снижение функции почек (знаки острой почечной недостаточности),
• мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (знаки гиперкалиемии),
• дыхательная недостаточность, трудности дыхания, лежа, отек стоп или ног (знаки сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомление,
• слабость.

Очень редкие(могут повлиять на до10 000 человек из 100 000):

• интестинальный отек Квинке: отек кишечника, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• везикулы на коже (знак дерматита везикулярного),
• могут возникать аллергические реакции с кожной эрозией, зудом и уртикарией; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, отека лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (знаки серумной болезни),
• красные пятна, лихорадка, зуд (знаки васкулита),
• более частые кровотечения или синяки (знаки тромбоцитопении),
• мышечная боль (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией),
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму),
• повышение уровня функции печени (что может указывать на печеночную недостаточность), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз),
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушения функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может привести к усталости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, некоторые побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, были менее частыми у взрослых с гипертонией, чем у взрослых с сердечной недостаточностью или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30°C.Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или демонстрирует признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставВальсартана Нормон

• Активное вещество — вальсартан.В каждом таблетке содержится 320 мг вальсартана.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза (E 460), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка (E 551), сорбитол (E 420), магниевый карбонат (E 504), pregelatinizirovанный кукурузный крахмал, пovidona K-25 (E 1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, crospovidona Тип A (E 1202).Нанесение покрытия: лактоза моногидрат, гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол.

Этот препарат содержит краситель железистый оксид красный (E 172) и железистый оксид коричневый (E 172), лака индиго кармин (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вальсартан Нормон 320 мг:таблетки овальной формы, покрытые, серовато-фиолетового цвета и с разрезом на одной из сторон.

Таблетки представлены в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к компании, получившей разрешение на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2025

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Вальсартан Нормон 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона или посетив следующую адресную строку в Интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72917/P_72917.html