ВАЛЬСАРТАН / ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ПРЕМИУМ ФАРМА 160/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

валсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление.

• Валсартан относится к классу препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазид относится к классу препаратов, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma используется для лечения артериальной гипертонии, которая не контролируется достаточным образом с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих нарушений.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (цирроз), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если вы не можете производить мочу (анурия).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг:

• Если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровень калия.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• Если вы принимаете высокие дозы диуретика.
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• Если у вас есть сердечная недостаточность или вы перенесли сердечный приступ. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача для начала лечения. Ваш врач также может контролировать вашу функцию почек.
• Если у вас есть сужение артерии почки.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma.
• Если у вас есть заболевание почек или печени. - Если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангиеодемой, когда принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, немедленно прекратите лечение и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного lupus эритематозного (известного аутоиммунного заболевания).
• Если у вас есть диабет, подагра, высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• Если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при использовании другого препарата этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.
• Если вы испытываете потерю зрения или глазную боль. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузного хориоидита) или увеличения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, если ранее испытывали аллергию на пенициллин или сульфонамиды
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии

(артериального давления):

• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ИФК), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
• Если вы имели рак кожи или если у вас появилось неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma.
• Если вы имели проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная трудность дыхания после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma»

• Может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma у детей и подростков (моложе 18 лет).

Вы должны сообщить вашему врачу, если подозреваете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что вы беременны (или можете быть беременной)

Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите начать кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность концентрации.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

Всегда принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Люди с артериальной гипертонией часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma составляет одну таблетку в день.
• Не меняйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma с или без пищи.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

Если вы прекратите лечение Валсартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

• Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангioneдемы, такие как:
• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

-Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический некролиз кожи)

-Понижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный отек сетчатки) или острого закрытоугольного глаукомы)

• Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты очень редки или имеют неизвестную частоту.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharmaи немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• кашель
• пониженное артериальное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной окраски мочи, сухости кожи)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шумы (например, звон или гудение) в ушах

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания
• резкое уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную слабость и/или судороги)
• низкий уровень калия в крови (который, иногда, может сопровождаться мышечной слабостью, судорогами, нарушением сердечного ритма)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышенный уровень билирубина в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать пожелтение кожи и глаз)
• повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (которые могут указывать на нарушение функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (который, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдавшиеся при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma:

Валсартан

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Интестинальный ангioneдема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• пузыри на коже (признак буллезного дерматита) - кожная сыпь с или без зуда, сопровождаемая одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (который, иногда, может сопровождаться кровотечением или синяками под кожей)
• высокий уровень калия в крови (который, иногда, может сопровождаться мышечными спазмами или нарушением сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном на лице и горле, кожная сыпь, зуд
• повышение показателей функции печени
• понижение уровня гемоглобина и уменьшение процента эритроцитов в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать анемию)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечную слабость и/или судороги)

Гидрохлортиазид

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• низкие уровни калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

-низкие уровни натрия в крови

-низкие уровни магния в крови

-высокие уровни мочевой кислоты в крови - кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи

• понижение аппетита
• рвота и легкая тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу) - высокие уровни кальция в крови
• высокие уровни сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, изменения функции печени, которые могут возникать вместе с пожелтением кожи и глаз
• нарушение сердечного ритма
• головная боль
• расстройства сна
• печаль (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (который, иногда, может сопровождаться кровотечением или синяками под кожей) - головокружение

-онемение или покалывание

-нарушение зрения

Очень редко(могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы и судороги, быстрое дыхание (алкалоз с низким содержанием хлора)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• значительное уменьшение производства мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформе)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг

• Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E-171), макрогол PEG 8000 и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Вalsартан/Гидрохлортиазид Premium Pharma 160 мг/12,5 мг с пленочным покрытием имеют овальную форму, красный цвет и риску на одной стороне.

Продаются в блистерах из ПКТФЭ/ЛГД/Алюминия, содержащих 18, 28, 30, 56, 98 и 280 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Premium Pharma SL

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й этаж

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, SA

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/