ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД КОМБИКС 320мг/25мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс320 мг/25 мгпокрытые таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы или заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс покрытые таблетки содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление.

• Валсартанотносится к классу препаратов, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу препаратов, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс используется для лечения артериальной гипертонии, которая не контролируется достаточно хорошо с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайтеВалсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам (веществам, химически связанным с гидрохлортиазидом) или любому другому компоненту Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс,
• Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны более 3 месяцев. (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел Беременность), если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если вы не можете мочиться,
• если вы проходите диализ,
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение,
• если у вас есть подагра.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или увеличения давления в глазу, и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

• если вы используете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым контролировать уровни калия регулярно
• если у вас низкие уровни калия в крови
• если вы испытываете сильную диарею или рвоту
• если вы принимаете высокие дозы диуретика
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца
• если у вас есть сужение почечной артерии
• если вы недавно прошли трансплантацию почки
• если у вас есть гиперальдостеронизм - заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс
• если у вас есть заболевание почек или печени
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системного красного волчанка (известного аутоиммунного заболевания)
• если у вас есть диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при использовании другого препарата этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность дыхания после приема Валсартан/Гидрохлортиазид, обратитесь к врачу немедленно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать валсартан/гидрохлортиазид без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс».

Валсартан/гидрохлортиазид может вызывать увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Валсартан/гидрохлортиазид у детей и подростков (моложе 18 лет).

Валсартан/гидрохлортиазид Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае не следует использовать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Взаимодействие Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эффект лечения Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс может быть изменен, если его принимать вместе с определенными препаратами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий - препарат, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний
• препараты, которые могут повлиять на уровни калия, такие как дигоксин, препарат для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические препараты
• препараты, которые могут увеличить количество калия, препараты, сохраняющие калий, гепарин
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные
• диуретики (препараты для мочеиспускания), препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин D, терапевтические и добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты или инсулин)
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• препараты, которые сужают кровеносные сосуды или стимулируют сердце, такие как норадреналин или адреналин
• препараты для увеличения уровня сахара в крови, такие как диазоксид
• препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид
• препараты для обезболивания
• препараты для лечения артрита
• миорелаксанты, такие как тубокурарин
• препараты с антихолинергическим действием, такие как атропин или бипериден
• амантадин (препарат для профилактики гриппа)
• холестирамин и холестипол (препараты, используемые для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин - препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные препараты
• карбамазепин - препарат, используемый для лечения судорог.

Валсартан/Гидрохлортиазид Комбиксс продуктами питания и напитками

Вы можете принимать Валсартан/гидрохлортиазид с продуктами питания или без них.

Избегайте приема алкоголя, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс перед беременностью или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует использовать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс в начале беременности, и в любом случае не следует использовать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

• Валсартан/ГидрохлортиазидСообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется использовать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс у женщин в этот период. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Перед тем, как садиться за руль, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартан/гидрохлортиазида. Как и многие другие препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, Валсартан/гидрохлортиазид может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность集中иться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс320мг/25 мгпокрытые таблетки

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит лецитин сои. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс всегда точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Люди с артериальной гипертонией часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартан/гидрохлортиазида вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс с продуктами питания или без них.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлортиазидом, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не каждый человек их испытывает.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• очень часто: встречаются более чем у 1 из 10 пациентов
• часто: встречаются у 1-10 из 100 пациентов
• не часто: встречаются у 1-10 из 1000 пациентов
• редко: встречаются у 1-10 из 10000 пациентов
• очень редко: встречаются менее чем у 1 из 10000 пациентов
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите симптомы ангioneдемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Не часто

• кашель,
• низкое кровяное давление,
• головокружение,
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи),
• боль в мышцах,
• усталость,
• онемение или покалывание,
• размытое зрение,
• шум в ушах (например, звон или гудение).

Очень редко

• головокружение,
• диарея,
• боль в суставах.

Частота не известна

• затруднение дыхания,
• сильное уменьшение диуреза,
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, недомоганием, судорогами),
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, судорогами, аритмией),
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость),
• повышение уровня билирубина в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз),
• повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (которое может указывать на нарушение функции почек),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (которое, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры),
• обморок (потеря сознания).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдавшиеся при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс:

Валсартан:

Не часто

• чувство вращения,
• боль в животе.

Очень редко

• интестинальный ангioneдема: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна

• кожная сыпь с или без зуда, сопровождаемая одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа,
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов),
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками более часто, чем обычно),
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией),
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение),
• отек, в основном лица и горла; кожная сыпь; зуд,
• повышение показателей функции печени,
• уменьшение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к анемии),
• почечная недостаточность.

Гидрохлортиазид:

Часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи,
• уменьшение аппетита,
• рвота и легкая тошнота,
• головокружение, головокружение при вставании,
• импотенция.

Редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу),
• запор и расстройства желудка или кишечника, изменения функции печени (желтуха кожи или глаз),
• нерегулярный сердечный ритм,
• головная боль,
• расстройства сна,
• печаль (депрессия),
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей).

Очень редко

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка,
• зуд или покраснение кожи,
• пузыри на губах, глазах или во рту,
• отслоение кожи,
• лихорадка,
• лицевая эритема, связанная с болью в суставах,
• мышечные расстройства,
• лихорадка (кожный люпус),
• сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток,
• тяжелые аллергические реакции,
• затруднение дыхания,
• пневмония; одышка.
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота не известна

• кожный или губной рак (немеланома кожи)
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры: не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 320 мг/25 мг таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс

Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза моногидрат (лактоза), кроскармеллоза натрия, повидон K29-K32, тальк, стеарат магния (E470b), коллоидная безводная диоксид кремния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, соевый лецитин (E322), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 320 мг/25 мг выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклых, с надрезом на одной стороне и по краям, с надписью «V» на одной стороне и «H» на другой.

Вalsартан/Гидрохлортиазид Комбикс 320 мг/25 мг таблетки поставляются в блистерах, содержащих 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Актавис Лимитед

Промышленная зона Булебел

Зейтун ZTN 3000

Мальта

или

Балканфарма Дупница АД

Улица Самоковско Шоссе, 3

2600 Дупница

Болгария

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/