ВАЛЬСАРТАН ДУРБАН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан Дурбан 160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Валсартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Дурбан
3. Как принимать Валсартан Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Дурбан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Дурбан и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество: Валсартан и Валсартан относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальную гипертонию. Ангиотензин II - это вещество, производимое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, и таким образом, увеличивает кровяное давление. Валсартан Дурбан блокирует действие ангиотензина II. Следовательно, кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Дурбан 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG может быть использован для лечения трех разных состояний:

• Для лечения артериальной гипертонии у взрослых и у детей и подростков от 6 до менее 18 лет. Артериальная гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормального значения снижает риск развития этих заболеваний.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа. Здесь "недавний" означает между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Дурбан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в сочетании с ИАПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности - это одышка и отек ног и рук из-за накопления жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить кровь, необходимую для всего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Дурбан

Не принимайте Валсартан Дурбан:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более трех месяцев (лучше избегать Валсартана также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Валсартана Дурбан:

• если у вас есть заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое почечное заболевание или если вы на диализе.
• если вы страдаете сужением почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если у вас есть другое тяжелое сердечное заболевание, которое не является сердечной недостаточностью или сердечным приступом.

если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие лекарства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы, когда вы принимаете Валсартан, немедленно прекратите лечение Валсартаном и никогда больше не принимайте его. См. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты".

• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как добавки калия и заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.

• если вы страдаете альдостеронизмом. Это заболевание, при котором ваши надпочечные железы производят гормон альдостерон в избытке. Если это происходит с вами, рекомендуется не принимать валсартан.
  • если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение мочи).

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• алискирен

• если вы лечитесь ИАПФ вместе с другими лекарствами, специфичными для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан Дурбан".

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Валсартана. Ваш врач решит, нуждается ли вам в дополнительном лечении. Не прекращайте принимать Валсартан самостоятельно.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и не должен быть принят, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел о беременности).

Другие лекарства и Валсартан Дурбан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Эффект лечения может измениться, если вы принимаете Валсартан с другими лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из лекарств. Это относится как к лекарствам по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, особенно таблетки для выведения жидкости (диуретики), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.), или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Валсартан" и "Предостережения и меры предосторожности").
• лекарства, увеличивающие количество калия в крови, такие как добавки калия и заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• определенные типы обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана.
• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых психических заболеваний.

Также:

• если вы лечитесь после сердечного приступа, не рекомендуется сочетание с ИАПФ(лекарством для лечения сердечного приступа).
• если вы лечитесь для сердечной недостаточностине рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и лекарствами, специфичными для лечения вашей сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Применение Валсартана Дурбан с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Дурбан до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другое лекарство вместо валсартана. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и не должен быть принят, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить.Валсартан не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, в редких случаях Валсартан Дурбан может вызвать головокружение и повлиять на вашу способность集中иться.

3. Как принимать Валсартан Дурбан

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Люди, у которых повышенное артериальное давление, обычно не замечают никаких признаков этого заболевания. Многие могут чувствовать себя хорошо. Поэтому очень важно, чтобы вы посещали медицинские осмотры, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертонией:Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Дурбан с другим лекарством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее 18 лет) с артериальной гипертонией:У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты, перенесшие недавний сердечный приступ:После сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг дважды в день. Для получения дозы 20 мг таблетка 40 мг делится пополам. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от того, что вы можете терпеть.

Валсартан может быть применен в сочетании с другим лечением сердечного приступа, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза зависит от того, что вы можете терпеть. Валсартан Дурбан может быть применен в сочетании с другим лечением сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какое лечение подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан с пищей или без нее. Проглотите лекарство с стаканом воды.

Принимайте его каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли больше Валсартана Дурбан, чем должно быть

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.

Если вы забыли принять Валсартан Дурбан

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время принятия следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием Валсартана Дурбан

Прекращение лечения Валсартаном может ухудшить ваше заболевание. Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не скажет вам, что можно это сделать.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытать симптомы ангioneуром (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• сыпь (крапивница), зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Валсартана и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое кровяное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
• ухудшение функции почек (признаки почечной недостаточности)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• ангioneуром (см. раздел "некоторые симптомы, которые могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания)

• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство, что все вращается вокруг (вертиго)
• тяжелое ухудшение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Ангioneуром кишечника: воспаление кишечника, которое проявляется симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
  • могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница; симптомы, такие как лихорадка, боль и отек суставов, боли в мышцах, отек лимфатических узлов или симптомы, похожие на грипп (признаки заболевания сыворотки)

• пятна красного цвета, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, известного как васкулит)
• кровотечение или гематомы (синяки) редко (признаки тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать спазмы мышц и аномальный сердечный ритм в тяжелых случаях)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение билирубина в крови (что может вызвать желтый цвет кожи и глаз в тяжелых случаях)
• повышение уровня мочевины в крови и уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, путаницу, мышечные подергивания или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего заболевания. Например, побочные эффекты, такие как головокружение и ухудшение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся за артериальную гипертонию, чем у взрослых пациентов, лечившихся за сердечную недостаточность или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Дурбан

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке. Защищать от влаги.

Хранить это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Cad". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не принимайте никаких таблеток Валсартана Дурбан, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Дурбана

• Активное вещество - валсартан.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Покрытие таблетки содержит гипромеллозу 6 cp (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки светло-красного цвета, покрытые пленкой, с риской, овальные и двояковыпуклые, с гравировкой «L» и «13» на обеих сторонах риски на одной стороне и гладкие на другой стороне (приблизительный размер: 13 х 6,2 мм). Риска предназначена только для того, чтобы можно было разделить и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 пленкообразных таблеток.

Некоторые размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Франсиско Дурбан С.А.

Промышленная зона Ла-Редонда, улица IX, дом 2

04710 Эль-Эхидо АЛЬМЕРИЯ

Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Уинъярд-Парк-Хаус,

Уинъярд-Авеню, Уинъярд,

Биллингем, TS22 5TB

Великобритания

или

Netpharmalab Consulting Services

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Улица Рабовицка, 15

62-020 Сваржедз

Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.