ВАЛЬСАРТАН КАРДИО ВИАТРИС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Валсартан Кардио Виатрис 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Валсартан Кардио Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Кардио Виатрис
3. Как принимать Валсартан Кардио Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Кардио Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Кардио Виатрис и для чего он используется

Валсартан Кардио Виатрис относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан Кардио Виатрис действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Кардио Виатрис таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может быть использован для трех разных состояний:

• Для лечения высокого кровяного давления у детей и подростков от 6 до менее 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• Для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан Кардио Виатрис используется, когда нельзя использовать группу лекарств, называемых ингибиторами фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или можно использовать вместе с ингибиторами ФКА, когда нельзя использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение для организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Кардио Виатрис

Не принимайте Валсартан КардиоВиатрис

• Если вы аллергичнык валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать Валсартана Кардио Виатрис также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан КардиоВиатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Кардио Виатрис

• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ.
• Если у вас есть сужение почечной артерии.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• Если вы лечитесь после сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
• Если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа.
• Если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови.
• Если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Кардио Виатрис вместе с другими лекарствами, которые ингибируют систему ренин-ангиотензин-альдостерон (лекарства, снижающие кровяное давление), ваш врач может периодически проверять функцию почек и уровень калия в крови.
• Если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Кардио Виатрис.
• Если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение мочи).
• Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Валсартан Кардио Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).
• Если вы когда-либо испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуромой, при приеме другого лекарства (включая ингибиторы ФКА), сообщите вашему врачу. Если эти симптомы появляются, когда вы принимаете Валсартан Кардио Виатрис, немедленно прекратите прием Валсартана Кардио Виатрис и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• Ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
• Алискирен.

• Если вы проходите лечение ингибитором ФКА вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боль в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Ваш врач может проверить функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Кардио Виатрис».

Пациенты могут заметить, что это лекарство имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартана.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите вашему врачу перед началом приема Валсартана КардиоВиатрис.

Другие лекарства иВалсартан КардиоВиатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном Кардио Виатрис может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Возможно, потребуется изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства, увеличивающие выделение мочи).
• Лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• Некоторые лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.
• Некоторые антибиотики (группа рифампицина), лекарство, используемое для защиты от отторжения трансплантатов (циклоспорин) или лекарство против ретровирусов, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана Кардио Виатрис.

Кроме того:

• Если вы проходите лечение после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами ФКА(лекарством для лечения сердечного приступа).
• Если вы проходите лечение сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ФКА и бета-блокаторами(лекарством для лечения сердечной недостаточности).

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Кардио Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение ингибитором ФКА вместе с другими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременной.Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Валсартана Кардио Виатрис до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принять другое лекарство вместо Валсартана Кардио Виатрис. Не рекомендуется использовать Валсартан Кардио Виатрис в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.
• Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации или планируете начать лактацию. Не рекомендуется использовать Валсартан Кардио Виатрис во время лактации, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Кардио Виатрис влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Кардио Виатрис может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Кардио Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Кардио Виатрис

Чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов, следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Использование у детей и подростков (6 до менее 18 лет) с высоким кровяным давлением:у пациентов, которые весят менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, которые весят 35 кг или более, обычная начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

У детей, которые имеют трудности с глотанием таблеток, рекомендуется прием валсартана в виде раствора для приема внутрь.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач постепенно увеличит эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Кардио Виатрис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечного приступа, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан Кардио Виатрис можно принимать вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой метод лечения подходит вам.

Вы можете принимать Валсартан Кардио Виатрис с пищей или без нее. Проглотите Валсартан Кардио Виатрис с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Кардио Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана КардиоВиатрис, чем должно быть

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Валсартан КардиоВиатрис

Попробуйте принять Валсартан Кардио Виатрис ежедневно, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто вернитесь к вашей обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Валсартаном КардиоВиатрис

Если вы прекратите лечение Валсартаном Кардио Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Ангиоэдема (специфическая аллергическая реакция) с симптомами, такими как:
• • Отек лица, губ, языка или горла.
  • Затруднение дыхания или глотания.
  • Крапивница, зуд.
• Недостаток дыхания, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые пузырчатые поражения кожи (пузырчатая дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Низкое кровяное давление, с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании.
• Снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Внезапная потеря сознания (обморок).
• Чувство вращения (вертиго).
• Значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
• Мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии).
• Головная боль.
• Кашель.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Диарея.
• Усталость.
• Слабость.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, мышечная боль, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки сывороточной болезни).
• Пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
• Частое кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении).
• Мышечная боль (миалгия).
• Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня белых кровяных телец, также называемого нейтропенией).
• Снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии).
• Повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к мышечным спазмам и аномальному сердечному ритму).
• Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз).
• Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на аномалии функции почек).
• Низкий уровень натрия в крови (что может привести к усталости, путанице, мышечным спазмам и/или судорогам в тяжелых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, леченных от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, леченных от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартана Cardio Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставВalsартана Cardio Viatris

Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 40 мг валсартана.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Покрытие включает гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ваниллин, оксид железа желтый (Е-172), оксид железа черный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вalsартан Cardio Viatris 40 мг, таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с насечкой на одной стороне и маркировкой "VN" и "1" на каждой стороне насечки и маркировкой "M" на другой стороне. Таблетку можно делить на две равные части.

Вalsартан Cardio Viatris таблетки отпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, в банках HDPE, содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, и банках HDPE с desикантом, содержащих 28, 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, торгующая под названием Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan улица 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Бад Хомбург в. д. Хёэ

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

ГерманияValsartan dura 40 mg Filmtabletten

ИспанияValsartán Cardio Viatris 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ФранцияValsartan Viatris 40 mg, comprimé pelliculé sécable

ИрландияValsartan Viatris 40 mg

ИталияValsartan Mylan Generics 40 mg

НидерландыValsartan Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

ПортугалияValsartan Mylan

Великобритания (Северная Ирландия)Valsartan Film-coated Tablets 40 mg

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/