ВАЛЬСАРТАН АЛМУС 320 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валсартан Альмус 320 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Альмус
3. Как принимать Валсартан Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Альмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Альмус и для чего он используется

Валсартан относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан Альмус можно использовать

• для лечения высокого кровяного давленияу взрослых и у детей и подростков от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Альмус

Не принимайте Валсартан Альмус:

• если вы аллергичнык валсартану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать этого лекарства также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан Альмус.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение артерии почки,
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
• если вы проходите лечение после сердечного приступа или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию ваших почек,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы испытывали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие лекарства (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартана Альмус, немедленно прекратите лечение Валсартаном Альмус и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4, «Возможные побочные эффекты».
• если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартана Альмус. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартана Альмус самостоятельно.
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль количества калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм, заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан,
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (лекарств для увеличения выведения мочи),

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Альмус».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан Альмус не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел Беременность).

Прием Валсартана Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление,особенно диуретики(лекарства для увеличения выведения мочи), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Альмус» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана Альмус.
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психиатрических заболеваний.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны(или если вы считаете, что можете быть беременны).Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Валсартан Альмус в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать в этот период (см. раздел Беременность).

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью,поскольку не рекомендуется принимать Валсартан Альмус во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или преждевременно родившихся детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Альмус влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Альмус может вызывать, в редких случаях, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение назначенных встреч с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также можно комбинировать Валсартан Альмус с другим лекарством (например, диуретиком).

Использование у детей и подростков (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Вы можете принимать Валсартан Альмус с пищей или без нее. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Альмус примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана Альмус

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Валсартан Альмус

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном

Если вы прекратите лечение Валсартаном Альмус, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуром (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница и зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов,прекратите принимать Валсартан Альмус и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление, с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при стоянии
• снижение функции почек (признаки повреждения почек)

Редкие:(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• ангioneуром (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)

• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• ангioneуром кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)

• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки серумной болезни)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)

• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боли в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных клеток в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что могут указывать на аномалии функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечным подергиваниям и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов, лечившихся от гипертонии, чем у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: ww.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валсартана Альмус

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Валсартан Альмус после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Валсартан, если вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Альмус

• Активное вещество - валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол ПГЭ 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Валсартана 320 мг, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, коричневого цвета, овальной формы, выпуклые и с надрезом на одной стороне. Надрез предназначен для облегчения деления таблетки для помощи при глотании, но не для деления на равные дозы. Они поставляются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма - Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абрунейра, Синтра, 2710 - 228

Португалия

Лабораториос Лесви, С.Л.

Авда. Барселона, 69. 08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:: март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.