ВАЛЬСАРТАН АЛМУС 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Валсартан Алмус 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас:

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Валсартан Алмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Алмус
3. Как принимать Валсартан Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Алмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Алмус и для чего он используется

Валсартан относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II - это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Валсартан действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Валсартан 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может быть использован для трех разных состояний:

• для лечения высокого кровяного давления у взрослых иу детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.Высокое кровяное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.
• для лечения пациентов после недавнего сердечного приступа(инфаркта миокарда). «Недавний» означает здесь между 12 часами и 10 днями.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Валсартан используется, когда невозможно использовать группу лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарство для лечения сердечной недостаточности), или может быть использован в дополнение к ИАПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания и отек ног и рук из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить все необходимое кровоснабжение организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана Алмус

Не принимайте Валсартан

• если вы аллергичнык валсартану или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев(лучше избегать этого лекарства также в первые месяцы беременности - см. раздел «Беременность»).
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Валсартан Алмус.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас есть заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почекили если вы проходите диализ,
• если у вас есть сужение почечной артерии,

• если вы недавно перенесли трансплантацию почки(получили новую почку),

• если вы проходите лечение сердечного приступаили сердечной недостаточности,ваш врач может проверить функцию почек,
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание,отличное от сердечной недостаточности или сердечного приступа,
• если вы испытывали отек языка и лица,вызванный аллергической реакцией, называемой ангioneуром, когда принимали другие лекарства (включая ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть эти симптомы при приеме Валсартана Алмус, немедленно прекратите лечение Валсартаном Алмус и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4, «Возможные побочные эффекты».
• если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диареяпосле приема Валсартана Алмус. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартана Алмус самостоятельно.
• если вы используете лекарства, которые увеличивают количество калия в крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Возможно, потребуется регулярный контроль уровня калия в крови,
• если у вас есть альдостеронизм,заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Валсартан Алмус.
• если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз мочегонных средств (лекарств для увеличения выведения мочи),

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

• если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан Алмус».

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны. Валсартан Алмус не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период (см. раздел «Беременность»).

Использование Валсартана Алмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект лечения Валсартаном Алмус может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это относится как к лекарствам, приобретенным по рецепту, так и без рецепта, особенно:

• другие лекарства, снижающие кровяное давление, особенно мочегонные средства(лекарства для увеличения выведения мочи), ), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (такие как эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан Алмус» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства, увеличивающие количество калияв крови. Среди них - добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин,
• определенные лекарства для лечения болиназываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отказа трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут увеличить эффект Валсартана Алмус,
• литий,лекарство, используемое для лечения определенных типов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после сердечного приступа,не рекомендуется сочетание с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ)(лекарство для лечения сердечного приступа)
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности,не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента идругими специфическими лекарствами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМК)(например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы(например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременны).Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Валсартан Алмус в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его использовать в этот период.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации,поскольку не рекомендуется назначать Валсартан Алмус женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или управлять машинами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как Валсартан Алмус влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, Валсартан Алмус может вызывать, хотя и редко, головокружение и влиять на способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Алмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания, многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение врачей, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким кровяным давлением:Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Алмус с дополнительным лекарством (например, мочегонным средством).

Использование у детей и подростков (6-18 лет) с высоким кровяным давлением:

У пациентов, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов, вес которых 35 кг или более, рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:после сердечного приступа лечение обычно начинается через 12 часов, обычно с низкой дозы 20 мг, принимаемой дважды в день. Доза 20 мг получается путем деления таблетки 40 мг. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть назначен вместе с другими лекарствами для сердечного приступа, и ваш врач решит, какой tratamiento наиболее подходит для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:лечение обычно начинается с 40 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной толерантности.

Валсартан может быть назначен вместе с другими методами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач решит, какой tratamiento наиболее подходит для вас.

Вы можете принимать Валсартан Алмус с пищей или без нее. Проглотите таблетку с стаканом воды.

Принимайте Валсартан Алмус примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Валсартана

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валсартан

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Алмус

Если вы прекратите лечение Валсартаном Алмус, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Вы можете испытывать симптомы ангioneуром (специфической аллергической реакции), такие как

• отек лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница и зуд

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Валсартана Алмус и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление, с или без симптомов, таких как головокружение, и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• ангioneуром (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания»)

• внезапная потеря сознания (обморок)
• чувство вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (признаки гиперкалиемии)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов):

• ангioneуром кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• пузырьки на коже (признак пузырчатой дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы, такие как лихорадка, отек и боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу (признаки заболевания сыворотки)
• красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
• кровотечение или синяки более часто, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту при инфекциях (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к спазмам мышц и аномальному сердечному ритму)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина сыворотки (что могут указывать на аномалии функции почек).
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к усталости, путанице, мышечной фибрилляции и/или судорогам)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, определенные побочные эффекты, такие как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся от высокого кровяного давления, чем у взрослых пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности лекарства.

5. Хранение Вalsартана Альмус

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsартана Альмус

Активное вещество - Вalsартан. Каждая таблетка содержит 160 мг Вalsартана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон и стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол ПГЭ 8000, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с пленочным покрытием Вalsартана 160 мг - таблетки с пленочным покрытием, желтого цвета, овальной формы, выпуклые и имеющие насечку на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Лаборатории Лесви, С.Л.

Авенида де Барселона, 69 - Сант Жоан Деспи (Барселона) - 08970 - Испания

Атлантик Фарма - Продюсойес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 - Абруньейра, Синтра - 2710-228 – Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/