ВАЛГАНЦИКЛОВИР АУРОВИТАС 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валганцикловир Ауровитас 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валганцикловир Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Валганцикловира Ауровитас
3. Как принимать Валганцикловир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валганцикловира Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Ауровитас и для чего он используется

Валганцикловир Ауровитас относится к группе лекарств, которые действуют непосредственно для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Валганцикловир используется:

• для лечения ретинита (инфекции сетчатки) у взрослых пациентов с СИДА (Синдромом приобретенного иммунодефицита). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может вызвать проблемы с зрением и даже слепоту.
• для профилактики цитомегаловирусной болезни у взрослых и детей, которые не были инфицированы ЦМВ и получили трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что нужно знать перед началом приема Валганцикловира Ауровитас

Не принимайте Валганцикловир Ауровитас

• если вы аллергичны к валганцикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валганцикловира Ауровитас.

• если вы аллергичны к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру. Это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций.

Будьте особенно осторожны с валганцикловиром:

• если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема валганцикловира и будет проводить дальнейшие анализы во время лечения.
• если вы проходите радиотерапию или гемодиализ.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и может потребоваться частый анализ крови во время лечения.
• если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует вам перейти на таблетки валганцикловира. Важно не принимать больше таблеток, чем назначил ваш врач, поскольку это может привести к риску передозировки.

Прием Валганцикловира Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с валганцикловиром, их сочетание может повлиять на количество лекарства, поступающего в кровь, или может вызвать вредные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любое из следующих лекарств:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого лекарства вместе с валганцикловиром может вызвать судороги (припадки).
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные лекарства для лечения СИДА.
• адефовир или любое другое лекарство, используемое для лечения гепатита Б.
• пробенецид (лекарство для лечения подагры). Прием пробенецида и валганцикловира одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови.
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (используемые после трансплантации).
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или подобные лекарства для лечения рака.
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики).
• пентамидин (лекарство для лечения паразитов или легочных инфекций).
• флюцитозин или амфотерцин Б (антифунгальные агенты).

Прием Валганцикловира Ауровитас с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать свою дозу валганцикловира как обычно.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте валганцикловир, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Если вы принимаете валганцикловир во время беременности, это может нанести вред плоду.

Не принимайте валганцикловир во время кормления грудью. Перед началом лечения вы должны прекратить кормить грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема валганцикловира и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнеры могут быть беременны или могут стать беременными, должны использовать презерватив во время приема валганцикловира и должны продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительным, уставшим, взволнованным или дезориентированным при приеме этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как принимать Валганцикловир Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки валганцикловира следует обращать с осторожностью. Не разламывайте и не дробите их. Вы должны проглотить их целиком и с пищей, когда это возможно. Если вы случайно прикоснулись к разбитой таблетке, тщательно вымойте руки водой и мылом, и если порошок таблетки попал в контакт с вашими глазами, промойте их стерильной водой или проточной водой, если стерильная вода не доступна.

Чтобы избежать передозировки, вы должны придерживаться количества таблеток, назначенных вашим врачом.

Таблетки валганцикловира, когда это возможно, следует принимать с пищей - см. раздел 2.

Взрослые:

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза составляет две таблетки ОДИН РАЗ в день. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение цитомегаловирусного ретинита у пациентов с СИДА (также называемое индукционным лечением)

Обычная доза валганцикловира составляет две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач указал это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СИДА и цитомегаловирусным ретинитом (также называемое поддерживающим лечением)

Обычная доза составляет две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Вы должны попытаться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны продолжать принимать валганцикловир. Если ваш ретинит ухудшается во время приема этой дозы, ваш врач может указать, следует ли повторить индукционное лечение (как выше) или может решить дать вам другое лекарство для лечения цитомегаловирусной инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может указать вам принимать меньшее количество таблеток каждый день или принимать таблетки только в определенные дни недели. Очень важно принимать только количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Пациенты с проблемами печени

Валганцикловир не изучался у пациентов с проблемами печени.

Использование у детей и подростков:

Профилактика цитомегаловирусной болезни у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую они будут принимать, зависит от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая в зависимости от роста ребенка, веса и функции почек. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать ему принимать таблетки в течение 200 дней.

Для детей, которые не могут проглотить покрытые оболочкой таблетки валганцикловира, можно использовать порошок для приготовления раствора для приема внутрь валганцикловира.

Если вы приняли больше Валганцикловира Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток валганцикловира, чем следует. Прием большего количества таблеток может вызвать серьезные побочные эффекты, которые особенно влияют на кровь или почки. Вам может потребоваться стационарное лечение.

Если вы забыли принять Валганцикловир Ауровитас

Если вы забыли принять свои таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валганцикловиром Ауровитас

Не прекращайте лечение, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

У 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и серьезная аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). ПРЕКРАТИТЕприем валганцикловира и обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, когда вы испытываете любой из следующих эффектов:

• высыпание на коже с зудом (крапивница или уртикария).
• внезапное отекание горла, лица, губ и рта, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• внезапное отекание рук, ног или стоп.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов. Ваш врач может указать вам прекратить прием валганцикловира, и вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Снижение количества белых клеток крови, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка.
• Снижение количества красных клеток крови, с признаками, включая одышку или усталость, сердцебиение или бледность.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Инфекция крови (сепсис), с симптомами, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, дезориентацию и затруднение речи.
• Снижение количества тромбоцитов, с признаками, включая более частое кровотечение или синяки, кровь в моче или кале или кровотечение десен, которое может быть интенсивным.
• Серьезное снижение количества клеток крови.
• Панкреатит, с признаками, такими как сильная боль в животе, которая распространяется на спину.
• Судороги.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Неспособность костного мозга производить клетки крови.
• Галлюцинации (слышание или видение вещей, которые не реальны).
• Аномальные мысли или чувства, потеря контакта с реальностью.
• Нарушение функции почек.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщенные для валганцикловира или ганцикловира.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Кандидоз и кандидозный стоматит.
• Инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, ангина).
• Потеря аппетита.
• Головная боль.
• Кашель.
• Одышка.
• Диарея.
• Тошнота.
• Боль в животе.
• Экзема.
• Чувство усталости.
• Лихорадка.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Грипп.
• Инфекция мочи, с признаками, включая лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.
• Инфекция кожи и подлежащих тканей.
• Легкая аллергическая реакция, с признаками, включая зуд и покраснение кожи.
• Потеря веса.
• Чувство депрессии, тревоги или дезориентации.
• Расстройства сна.
• Чувство слабости или онемения в руках и ногах, которое может повлиять на ваш баланс.
• Изменения в ощущении осязания, онемение, покалывание, жжение или ощущение жара.
• Изменения во вкусе.
• Озноб.
• Воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы со зрением.
• Боль в ушах.
• Низкое кровяное давление, которое может сделать вас головокружительным или обморочным.
• Затруднение глотания.
• Запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота.
• Афты во рту.
• Аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени и почек.
• Ночная потливость.
• Зуд, высыпание на коже.
• Потеря волос.
• Боль в спине, боль в мышцах и суставах, мышечные спазмы.
• Чувство головокружения, слабости или общего недомогания.

Не часто:(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства.
• Дрожь, агитация.
• Глухота.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Крапивница, сухость кожи.
• Кровь в моче.
• Бесплодие у мужчин (см. раздел "Фертильность").
• Боль в груди.

Только у пациентов с СИДА, леченных валганцикловиром для цитомегаловирусной инфекции, было отмечено отслоение внутреннего слоя глаза (отслоение сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщенные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, сообщенным для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валганцикловира Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валгансиクロвир Ауровитас

• Активное вещество - валгансиクロвир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 450 мг валгансиクロвир (в форме гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (град-101 и град-102), кросповидон (тип Б), повидон (К-30), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза (3 сП, 6 сП), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы, биконвексные, с маркировкой "Н" на одной стороне и "96" на другой. Размер - 16,8 мм х 7,9 мм.

Валгансиクロвир Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из полиамида/алюминия/ПВХ-алюминия и в банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена и наполнителями из ваты.

Размеры упаковки:

Блистер:10, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банки ПЭВП:60 и 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д,

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

или

Арроу Женерикуэ

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Валгансиクロвир ПЮРН 450мг Фильмтаблеттен

Кипр: Валгансиクロвир Ауровитас 450 мг επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Дания: Валгансиクロвир "Орион"

Испания: Валгансиクロвир Ауровитас 450 мг компримидос рекубьерто с пелликюлой ЕФГ

Финляндия: Валгансиクロвир Орион 450 мг калвоп?эльюстесит таблетит

Франция: ВАЛГАНСИКЛОВИР АРРОУ 450 мг, комприме пелликюле

Италия: Валгансиクロвир Ауробиндо

Нидерланды: Валгансиクロвир Ауробиндо 450 мг, филмомхульде таблеттен

Португалия: Валгансиクロвир Ауробиндо

Швеция: Валгансиクロвир Орион 450 мг филмдрагераде табеллетер

Дата последнего пересмотра этого проспекта: июль 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).