ВАЛГАНЦИКЛОВИР КЕРН ФАРМА 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Валганцикловир Kern Pharma 450 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Валганцикловир Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Kern Pharma
3. Как принимать Валганцикловир Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Валганцикловира Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Kern Pharma и для чего он используется

Валганцикловир относится к группе лекарств, которые действуют直接 для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Это лекарство используется:

• Для лечения ретинита (инфекции сетчатки) у взрослых пациентов с СИДОМ (Синдромом приобретенного иммунодефицита). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может вызвать проблемы с зрением и даже слепоту.
• Для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у взрослых и детей, которые не имели этого вируса, но получили трансплантацию твердого органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Kern Pharma

Не принимайте Валганцикловир Kern Pharma

• Если вы аллергичны к валганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы аллергичны к ганцикловиру, ацикловиру или валацикловиру, которые являются лекарствами, используемыми для лечения других вирусных инфекций.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови. Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема валганцикловира и будет проводить дальнейшие анализы во время лечения.
• если вы получаете радиотерапию или гемодиализ.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу и может потребоваться частый анализ крови во время лечения.
• если вы принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует вам перейти на лечение таблетками валганцикловира. Важно не принимать более того количества таблеток, которое назначил ваш врач, поскольку это может привести к риску передозировки.

Другие лекарства и Валганцикловир Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с валганцикловиром, их сочетание может повлиять на количество лекарства, поступающего в кровь, или может вызвать вредные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете любое из следующих лекарств:

• Имипенем-циластатин (антибиотик). Принятие этого лекарства вместе с валганцикловиром может вызвать судороги (припадки).
• Зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофевир, абакавир, эмтрицитабин или подобные лекарства для лечения СИДОМ.
• Рибавирин, интерфероны пегилированные, адефовир и энтекавир для лечения гепатита B/C.
• Пробенецид (лекарство для лечения подагры). Принятие пробенецида и валганцикловира одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови.
• Микофенолат мофетил (используется после трансплантации).
• Винкристин, винбластин, адриамицин, гидроксиура или подобные лекарства для лечения рака.
• Цидофовир или фоскарнет, используемые для лечения вирусных инфекций.
• Триметоприм, комбинации триметоприма/сульфы и дапсона (антибиотики).
• Пентамидин (лекарство для лечения паразитов или легочных инфекций).
• Флукитозин или амфотерицин Б (антифунгальные агенты).

Принятие Валганцикловира Kern Pharma с пищей и напитками

Это лекарство следует принимать с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны продолжать принимать свою обычную дозу валганцикловира.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать валганцикловир, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Если вы принимаете валганцикловир во время беременности, это может нанести вред плоду.

Не следует принимать валганцикловир во время лактации. Перед началом лечения вы должны прекратить кормить грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема валганцикловира.

Мужчины, чьи партнерши могут быть беременными или могут стать беременными, должны использовать презерватив во время приема этого лекарства и должны продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не следует водить машину или использовать машины, если вы чувствуете себя головокружительным, уставшим, взволнованным или дезориентированным при приеме этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как принимать Валганцикловир Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки валганцикловира следует обращать с осторожностью. Их нельзя разламывать или измельчать. Вы должны проглатывать их целиком и с пищей, когда это возможно. Если вы случайно прикоснетесь к разбитой таблетке, тщательно вымойте руки водой и мылом, и если порошок таблетки попал в контакт с вашими глазами, промойте их стерильной водой или большим количеством воды, если стерильная вода не доступна.

Чтобы избежать передозировки, вы должны придерживаться количества таблеток, назначенного вашим врачом.

Таблетки валганцикловира, когда это возможно, следует принимать с пищей (см. раздел Принятие Валганцикловира Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем).

Взрослые:

Профилактика инфекции ЦМВ у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза составляет две таблетки ОДИН РАЗ в день. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней после трансплантации.

Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СИДОМ (также называемое индукционным лечением)

Обычная доза валганцикловира составляет две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач указал это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного возникновения активного воспаления у пациентов с СИДОМ и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающим лечением)

Обычная доза составляет две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Вы должны попытаться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны продолжать принимать валганцикловир. Если ваш ретинит ухудшится во время приема этой дозы, ваш врач может указать вам повторить индукционное лечение (как выше) или может решить дать вам другое лекарство для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может указать вам принимать меньше таблеток каждый день или принимать таблетки только в определенные дни недели. Это очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое назначил ваш врач.

Пациенты с проблемами печени

Валганцикловир не изучался у пациентов с проблемами печени.

Использование у детей и подростков:

Профилактика заболевания, вызванного ЦМВ, у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую они будут принимать, будет зависеть от размера ребенка и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вашего ребенка на основе его роста, веса и функции почек. Вы должны продолжать эту дозу до 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать ему принимать дозу, назначенную в течение 200 дней.

Для детей, которые не могут глотать таблетки валганцикловира, можно использовать валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Если вы приняли больше Валганцикловира Kern Pharma, чем следует

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или больницей, если вы приняли или думаете, что приняли больше таблеток валганцикловира, чем следует. Принятие большего количества таблеток может вызвать серьезные побочные эффекты, особенно влияя на кровь или почки. Вам может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валганцикловир Kern Pharma

Если вы забыли принять свои таблетки, примите пропущенную дозу как можно скорее и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Валганцикловиром Kern Pharma

Не следует прерывать лечение, unless ваш врач указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

У 1 из 100 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• Кожная сыпь с зудом (крапивница или ангиеоэдема).
• Внезапное отекание горла, лица, губ и рта, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• Внезапное отекание рук, ног или стоп.

Побочные эффекты, зарегистрированные для валганцикловира или ганцикловира, следующие:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Эффекты на кровь: снижение количества белых клеток в крови (нейтропения), что делает более вероятным возникновение инфекций, снижение количества красных клеток в крови (анемия), что может вызвать усталость и затруднение дыхания при выполнении физических упражнений.
• Эффекты на дыхание: одышка и затруднение дыхания (диспноэ).
• Эффекты на желудок и пищеварительную систему: диарея.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Эффекты на кровь: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может вызвать синяки и кровотечение, и снижение количества различных типов клеток крови одновременно (панцитопения).
• Эффекты на центральную нервную систему: головная боль, бессонница (инсомния), нарушение вкуса (дисгевзия), снижение чувствительности в руках или ногах (периферическая невропатия), головокружение и судороги (припадки).
• Эффекты на глаза: боль в глазах, воспаление внутри глаза (отек), отслоение сетчатки (отслоение сетчатки) и мушки перед глазами.
• Эффекты на уши: боль в ушах.
• Эффекты на дыхание: кашель.
• Эффекты на желудок и пищеварение: тошнота и рвота, боль в желудке, запор, газы, диспепсия (расстройство желудка) и затруднение глотания (дисфагия).
• Эффекты на кожу: воспаление кожи (дерматит), зуд (прурит) и ночная потливость.
• Эффекты на мышцы, суставы и кости: боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), скованность мышц и мышечные спазмы.
• Инфекции: грибковая инфекция во рту (оральная кандидоз), инфекции, вызванные бактериями или вирусами в крови, воспаление клеток кожи (целлюлит), воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря.
• Эффекты на печень: увеличение некоторых ферментов печени, которые можно обнаружить только в анализах крови.
• Эффекты на почки: изменения нормальной функции почек.
• Эффекты на питание: потеря аппетита (анорексия) и потеря веса.
• Эффекты общего характера: усталость, лихорадка, боль в груди, потеря энергии (астения), общее недомогание.
• Эффекты на настроение и поведение: депрессия, тревога, путаница и нарушение мышления.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Эффекты на сердце: изменения сердечного ритма (аритмии).
• Эффекты на кровообращение: низкое кровяное давление (гипотония), что может вызвать легкое головокружение или слабость.
• Эффекты на кровь: снижение производства клеток крови в костном мозге.
• Эффекты на нервы: возбуждение или тремор.
• Эффекты на глаза: покраснение и воспаление глаз (конъюнктивит) и нарушение зрения.
• Эффекты на уши: глухота.
• Эффекты на желудок и пищеварение: воспаление желудка, язвы во рту и воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с сильной болью в животе и спине.
• Эффекты на кожу: выпадение волос (алопеция), зуд или отек (уртикария) и сухая кожа.
• Эффекты на почки: кровь в моче (гематурия) и отказ почек.
• Эффекты на печень: увеличение фермента печени, называемого аланинаминотрансферазой (который можно обнаружить только в анализах крови).
• Эффекты на фертильность: бесплодие у мужчин.
• Эффекты на настроение и поведение: внезапные изменения настроения и поведения, потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которые нет, возбуждение.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Эффекты на кровь: отказ производства всех типов клеток крови (красных клеток, белых клеток и тромбоцитов) в костном мозге.

Только у пациентов с СИДОМ, леченных валганцикловиром для инфекции ЦМВ, было зарегистрировано отслоение сетчатки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, зарегистрированным у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валганцикловира Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки использовать в течение 9 месяцев.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Kern Pharma

• Активное вещество - валганцикловир. Каждая таблетка содержит 450 мг валганцикловира в виде 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира.
• Другие компоненты:
• В ядре: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460(i)), кросповидон, повидон K30 и стеариновая кислота.
• В покрытии: опадри розовый, содержащий: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета и капсульной формы.

Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, содержащей капсулу из силики для защиты от влаги.

Размер упаковки: 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Валганцикловир Pharmakern 450 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого прошпекта: Июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/