ВАЛАЦИКЛОВИР АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валацикловир Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

валацикловир гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валацикловир Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Ауровитас
3. Как принимать Валацикловир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Ауровитас и для чего он используется

Валацикловир Ауровитас относится к группе лекарств, называемых противовирусными. Он действует, останавливая или прекращая рост вирусов, называемых простым герпесом (VHS), вирусом Варичелла-Зостер (VVZ) и цитомегаловирусом (CMV).

Валацикловир можно использовать для:

? лечения герпеса зостер (у взрослых).

? лечения инфекций, вызванных VHS кожи и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также он используется для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.

? лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).

? предотвращения инфекции CMV после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).

? лечения и предотвращения инфекций VHS глаз, которые продолжают возникать (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Ауровитас

Не принимайте Валацикловир Ауровитас

? Если вы аллергичны к валацикловиру или ацикловиру или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

? Не принимайте валацикловир, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

? Если вы когда-либо испытывали общую сыпь, связанную с лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Ауровитас, если:

? У вас есть проблемы с почками.

? У вас есть проблемы с печенью.

? Вам более 65 лет.

? Ваш иммунная система ослаблена.

Была зарегистрирована реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре) при использовании валацикловира. DRESS появляется изначально с симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем общей сыпью с повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением лимфатических узлов.

Если вы испытываете сыпь, связанную с лихорадкой и воспалением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

Профилактика передачи генитального герпеса другим

Если вы принимаете валацикловир для лечения или предотвращения генитального герпеса,или если у вас был генитальный герпес в прошлом,вы должны практиковать безопасный секс,включая использование презервативов.Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Другие лекарства и Валацикловир Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на почки. Среди них включены: аминогликозиды, платиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете, если вы принимаете валацикловир для лечения герпеса зостер или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Обычно валацикловир не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте валацикловир без консультации с вашим врачом. Ваш врач будет оценивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете валацикловир во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Валацикловир может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами.

→ Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

3. Как принимать Валацикловир Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза, которую вам нужно принять, зависит от того, для чего ваш врач назначил вам валацикловир. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпеса зостер

? Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (один таблетка 1000 мг или две таблетки 500 мг) три раза в день.

? Вы должны принимать валацикловир в течение семи дней.

Лечение лихорадки

? Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) дважды в день.

? Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше чем через 6 часов).

? Вы должны принимать валацикловир только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных VHS кожи и генитального герпеса

? Рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг) дважды в день.

? Для первой инфекции вы должны принимать валацикловир в течение пяти дней или до десяти дней, если ваш врач так указал. Для рецидивирующих инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций VHS после того, как вы их имели

? Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 500 мг один раз в день.

? Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема 250 мг дважды в день.

? Вы должны принимать валацикловир до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции CMV (цитомегаловирус)

? Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (две таблетки 1000 мг или четыре таблетки 500 мг) четыре раза в день.

? Вы должны принимать дозы с интервалом 6 часов.

? Обычно вы начнете принимать валацикловир как можно скорее после операции.

? Вы должны принимать валацикловир в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу валацикловира, если:

? вам более 65 лет.

? у вас ослаблена иммунная система.

? у вас есть проблемы с почками.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом валацикловира, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам.

Использование у детей младше 12 лет

Валацикловир не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Прием этого лекарства

? Принимайте это лекарство перорально.

? Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.

? Принимайте валацикловир в одно и то же время каждый день.

? Принимайте валацикловир согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Использование у людей пожилого возраста (старше 65 лет) или с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема валацикловира вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство замешательства или агитации, или чувство необычной сонливости или онемения.

Если вы принимаете больше Валацикловира Ауровитас, чем должно быть

Валацикловир обычно не является вредным, если только вы не принимаете слишком много в течение нескольких дней. Если вы принимаете слишком много таблеток, вы можете испытать тошноту, рвоту, проблемы с почками, можете чувствовать себя замешанным, агитированным, менее внимательным, видеть вещи, которые на самом деле нет, или терять сознание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете слишком много валацикловира. Возьмите упаковку с собой. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валацикловир Ауровитас

• Если вы забыли принять валацикловир, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Прекратите принимать валацикловир и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

? тяжелые аллергические реакции (анafilaxia). Они редки у людей, принимающих валацикловир. Быстрое развитие симптомов, включая:

• сыпь с покраснением, зудом.
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий трудности с дыханием (ангиоэдема).
• понижение артериального давления, приводящее к коллапсу.

Сыпь или покраснение кожи.Побочная реакция кожи может появиться как сыпь с или без пузырьков. Может возникнуть раздражение кожи, отек (синдром DRESS) и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть с этим лекарством:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

? головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

? тошнота.

? головокружение.

? рвота.

? диарея.

? реакция кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация).

? сыпь.

? зуд (прурит).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

? чувство замешательства.

? видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

? сильная сонливость.

? дрожь.

? чувство агитации.

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, принимающих высокие дозы 8 граммов или более валацикловира в день. Обычно они улучшаются, когда прием валацикловира прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

? затруднение дыхания (диспноэ).

? боль в желудке.

? сыпь, иногда с зудом, волдыри (уртикария).

? боль в нижней части спины (боль в почках).

? кровь в моче (гематурия).

Могут возникнуть редкие побочные эффекты в анализах крови:

? уменьшение количества белых кровяных клеток (леукопения).

? уменьшение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения).

? повышение количества веществ, производимых печенью.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

? неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации (атаксия).

? медленная и невнятная речь (дисартрία).

? судороги (конвульсии).

? измененная функция мозга (энцефалопатия).

? потеря сознания (кома).

? сбивчивые или нарушенные мысли (делirий).

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых пациентов или у пациентов, перенесших трансплантацию, принимающих высокие дозы 8 граммов или более валацикловира в день. Обычно они улучшаются, когда прием валацикловира прекращается или доза снижается.

Другие очень редкие побочные эффекты:

? проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь.

Частота не известна(не может быть оценена с помощью доступных данных):

? реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, характеризующаяся общей сыпью, высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, аномалиями в крови (эозинофилия), воспалением лимфатических узлов и возможным вовлечением других органов тела. См. также раздел 2.

? воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валацикловира Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Ауровитас

• Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка содержит валацикловир гидрохлорид (гидрат) эквивалентный 500 мг валацикловира.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (тип A), повидон K90, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, лака индиго кармина (E132), диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, капсуловидной формы, с частичной насечкой на обеих сторонах, с маркировкой "F" на одной стороне и "9" и "3" на другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Валацикловир Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЦ-Алюминия или в флаконах из полипропилена высокой плотности (PEAD).

Размеры упаковки:

Блистер:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 и 112 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон:30 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Валацикловир Ауробиндо 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Валацикловир Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Валацикловир Арроу 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Валацикловир Ауробиндо 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Валацикловир Ауробиндо 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Валацикловир Ауробиндо

Великобритания: Валацикловир 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).