ВАЛАЦИКЛОВИР АУРОВИТАС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валацикловир Ауровитас 1,000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

валацикловир гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валацикловир Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Ауровитаса
3. Как принимать Валацикловир Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валацикловира Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валацикловир Ауровитас и для чего он используется

Валацикловир Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антивирусными. Он действует, останавливая или прекращая рост вирусов, называемых простым герпесом (VHS), вирусом Варичелла-Зостер (VVZ) и цитомегаловирусом (CMV).

Валацикловир можно использовать для:

? лечения герпеса зостера (у взрослых).

? лечения инфекций, вызванных VHS, на коже и генитальном герпесе (у взрослых и подростков старше 12 лет). Его также используют для предотвращения повторного возникновения этих инфекций.

? лечения лихорадки (у взрослых и подростков старше 12 лет).

? предотвращения инфекции CMV после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).

? лечения и предотвращения инфекций VHS глаз, которые продолжают возникать (у взрослых и подростков старше 12 лет).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валацикловира Ауровитаса

Не принимайте Валацикловир Ауровитас

? Если вы аллергичны к валацикловиру или ацикловиру или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

? Не принимайте валацикловир, если вышеуказанное условие относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

? Если вы когда-либо испытывали общую сыпь, связанную с лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) после приема валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Валацикловира Ауровитаса, если:

? У вас есть проблемы с почками.

? У вас есть проблемы с печенью.

? Вам более 65 лет.

? Ваш иммунная система ослаблена.

Была зарегистрирована реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре) при использовании валацикловира. DRESS появляется сначала с симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем общей сыпью с повышением температуры тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества определенных клеток крови (эозинофилия) и воспалением лимфатических узлов.

Если вы испытываете сыпь, связанную с лихорадкой и воспалением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и обратитесь к вашему врачу или фармацевту немедленно.

Если вы не уверены, относится ли к вам любой из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом валацикловира.

Профилактика передачи генитального герпеса другим

Если вы принимаете валацикловир для лечения или предотвращения генитального герпеса,или у вас был генитальный герпес в прошлом,вы должны практиковать безопасный секс,включая использование презервативов.Это важно для предотвращения передачи инфекции другим. Не следует иметь половые контакты, если у вас есть генитальные язвы или пузырьки.

Другие лекарства и Валацикловир Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое лекарство, которое влияет на почки. К ним относятся: аминогликозиды, органические соединения платины, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.

Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете, если вы принимаете валацикловир для лечения герпеса зостера или после трансплантации органов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Обычно валацикловир не рекомендуется для использования во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не принимайте валацикловир без консультации с вашим врачом. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас и риск для ребенка, если вы принимаете валацикловир во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Валацикловир может вызывать побочные эффекты, которые влияют на вашу способность управлять транспортными средствами.

→ Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

3. Как принимать Валацикловир Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза, которую вам необходимо принять, зависит от того, для чего ваш врач назначил вам валацикловир. Ваш врач укажет вам подходящую дозировку.

Лечение герпеса зостера

? Рекомендуемая доза составляет 1,000 мг (один таблетка по 1,000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.

? Вы должны принимать валацикловир в течение семи дней.

Лечение лихорадки

? Рекомендуемая доза составляет 2,000 мг (две таблетки по 1,000 мг или четыре таблетки по 500 мг) дважды в день.

? Вторая доза должна быть принята через 12 часов после первой дозы (не раньше чем через 6 часов).

? Вы должны принимать валацикловир только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных VHS, на коже и генитальном герпесе

? Рекомендуемая доза составляет 500 мг (одна таблетка по 500 мг) дважды в день.

? Для первой инфекции вы должны принимать валацикловир в течение пяти дней или до десяти дней, если ваш врач указал это. Для повторных инфекций продолжительность лечения обычно составляет 3-5 дней.

Профилактика повторных инфекций VHS после того, как вы их имели

? Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 500 мг один раз в день.

? Некоторые люди с частыми рецидивами могут получить пользу от приема 250 мг дважды в день.

? Вы должны принимать валацикловир до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для предотвращения инфекции CMV (цитомегаловирусом)

? Рекомендуемая доза составляет 2,000 мг (две таблетки по 1,000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.

? Вы должны принимать дозы с интервалом в 6 часов.

? Обычно вы начинаете принимать валацикловир как можно скорее после операции.

? Вы должны принимать валацикловир в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу валацикловира, если:

? вам более 65 лет.

? у вас ослаблена иммунная система.

? у вас есть проблемы с почками.

? Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом валацикловира, если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам.

Использование у детей младше 12 лет

Валацикловир не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Прием этого лекарства

? Принимайте это лекарство перорально.

? Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.

? Принимайте валацикловир в одно и то же время каждый день.

? Принимайте валацикловир согласно инструкциям вашего врача или фармацевта.

Использование у людей пожилого возраста (старше 65 лет) или с проблемами почек

Очень важно, чтобы во время приема валацикловира вы пили воду регулярнов течение дня. Это поможет уменьшить побочные эффекты, которые могут повлиять на почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы обнаружить признаки этого. Побочные эффекты нервной системы могут включать чувство замешательства или агитации, или чувство необычного сонливости или онемения.

Если вы приняли слишком много Валацикловира Ауровитаса

Валацикловир обычно не является вредным, если только вы не принимаете слишком много в течение нескольких дней. Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете испытать тошноту, рвоту, проблемы с почками, можете чувствовать себя замешанным, агитированным, менее внимательным, видеть вещи, которые на самом деле не существуют, или потерять сознание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много валацикловира. Возьмите упаковку с собой. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валацикловир Ауровитас

• Если вы забыли принять валацикловир, примите его как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Прекратите принимать валацикловир и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

? тяжелые аллергические реакции (анafilaxia). Они редки у людей, принимающих валацикловир. Быстрое развитие симптомов, включая:

• сыпь с покраснением, зудом.
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангиоэдема).
• падение артериального давления,导致 коллапс.

Сыпь или покраснение кожи.Побочная реакция кожи может появиться как сыпь с или без пузырьков. Может возникнуть раздражение кожи, отек (синдром DRESS) и лихорадка и симптомы, похожие на грипп.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть с этим лекарством:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

? головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

? тошнота.

? головокружение.

? рвота.

? диарея.

? реакция кожи после воздействия солнца (фотосенсибилизация).

? сыпь.

? зуд (прурит).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

? чувство замешательства.

? видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

? чувство сильной сонливости.

? тремор.

? чувство агитации.

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у пациентов с проблемами почек, пожилых пациентов или у пациентов после трансплантации, принимающих высокие дозы валацикловира (8 граммов или более в день). Обычно они улучшаются, когда прием валацикловира прекращается или доза снижается.

Другие нечастые побочные эффекты:

? затруднение дыхания (диспноэ).

? боль в животе.

? сыпь, иногда с зудом, волдыри (уртикария).

? боль в нижней части спины (боль в почках).

? кровь в моче (гематурия).

Могут возникнуть нечастые побочные эффекты в анализах крови:

? уменьшение количества белых кровяных клеток (леукопения).

? уменьшение количества тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться (тромбоцитопения).

? увеличение количества веществ, производимых печенью.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1,000 человек):

? нестабильность при ходьбе и отсутствие координации (атаксия).

? медленная и невнятная речь (дисартрия).

? судороги (конвульсии).

? измененная функция мозга (энцефалопатия).

? потеря сознания (кома).

? сбивчивые или нарушенные мысли (делirий).

Эти побочные эффекты нервной системы обычно возникают у людей с проблемами почек, пожилых пациентов или у пациентов после трансплантации, принимающих высокие дозы валацикловира (8 граммов или более в день). Обычно они улучшаются, когда прием валацикловира прекращается или доза снижается.

Другие редкие побочные эффекты:

? проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или не мочитесь.

Частота не известна(не может быть оценена с помощью доступных данных):

? реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству, характеризующаяся общей сыпью, высокой температурой тела, увеличением печеночных ферментов, аномалиями в крови (эозинофилия), воспалением лимфатических узлов и возможным вовлечением других органов тела. См. также раздел 2.

? воспаление почек (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валацикловира Ауровитаса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Ауровитаса

• Активное вещество - валацикловир. Каждая таблетка содержит валацикловир гидрохлорид (гидрат) эквивалентный 1,000 мг валацикловира.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (тип A), повидон K90, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, лака индиго от алюминия (E132), диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, капсуловидной формы, с частичной насечкой на обеих сторонах, с маркировкой "F" на одной стороне и "8" и "3" на другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Валацикловир Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЧ-Алюминия или в флаконах из полипропилена высокой плотности (PEAD).

Упаковки:

Блистер:7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 и 112 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон:30 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Валацикловир Ауровитас 1,000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия: Валацикловир Ауробиндо 1000 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Валацикловир Ауробиндо

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).