Vaditon prolib 80 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор: Информация для пользователя

Vaditon Prolib 80 мг таблетки с продленным высвобождением

Флувастатина

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Vaditon Prolib и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Vaditon Prolib

3. Как принимать Vaditon Prolib

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Vaditon Prolib

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная информация

Vaditon Prolibсодержит активное вещество флувастатина содия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения липидов: они уменьшают жир (липиды) в крови. Используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• VaditonProlibявляется лекарством, которое используетсядля лечения высоких уровней жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина илиLDL-холестерина, который связан с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить VaditonProlibдля профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов, уже подвергшихся катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосуды сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу того, как действует Vaditon Prolib или почему ваш врач назначил вам это лекарство, обратитесь к вашему врачу.

Следуйте тщательно всем инструкциям, которые вам дал ваш врач, даже если они отличаются от общей информации, представленной в этом листе информации.

Перед тем, как принимать Vaditon Prolib, прочтите следующие пояснения.

Не принимайтеVaditon Prolib

-если вы гиперчувствительны к флувастатину или к любому из других компонентов этого препарата (включаясписок 6).

-если у вас проблемы с печенью, или у вас наблюдается неизвестная и постоянная повышенная активность определенных ферментов печени (трансаминаз).

-если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуаций, не принимайтеVaditon Prolibи обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать приниматьVaditon Prolib.

-если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин, (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусина и Vaditon Prolib может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизис).

-если у вас была ранее болезнь печени. Обычно у вас будут проведены контрольные исследования функции печени перед началом лечения Vaditon Prolib, при увеличении дозы и в разные моменты времени в течение лечения для контроля появления побочных эффектов.

-если у вас болезнь почек.

-если у вас болезнь щитовидной железы (гипотиреоз).

-если у вас личная или семейная история заболеваний мышц.

-если у вас были проблемы с мышцами при другом препарате для снижения уровня липидов.

-если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

-если у вас серьезная инфекция.

-если у вас низкое кровяное давление (симптомы могут включать в себя головокружение, вращение).

-если вы выполняете чрезмерное мышечное напряжение или без контроля.

-если вы собираетесь подвергнуться операции в ближайшее время.

-если у вас серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как дезкомпенсированная диабетическая болезнь и низкие уровни калия в крови.

-если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтомперед тем, как приниматьVaditon Prolib:

• если у вас серьезная дыхательная недостаточность

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из этих ситуацийобратитесь к вашему врачу перед тем, как приниматьVaditon Prolib. Ваша врач проведет анализ крови перед тем, как назначить вам Vaditon Prolib.

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Vaditon Prolib вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтуха в глазах или на коже, головокружение, эйфория или депрессия, замедленность мышления, затруднение речи, нарушения сна, дрожание или появление синяков или кровотечений с легкостью, эти симптомы могут быть признаками печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке с длительным действием; это, по сути, «без натрия».

Vaditon Prolib и люди старше 70 летгода

Если у вас более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска для мышечных заболеваний. Возможно, понадобится специальные исследования крови.

Дети и подростки

Vaditon Prolibне исследовался и не рекомендован для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке в детях старше 9 лет и подросткахсм. раздел 3

Нет опыта использованияфлувастатинав сочетании с ацидофусином, коlestiraminom или фибратами у детей и подростков.

Принятие Vaditon Prolib с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Vaditon Prolibможно принимать только или с другими препаратами для снижения уровня липидов, которые назначит вам ваш врач.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет прекратить принимать Vaditon Prolib. Ваша врач скажет вам, когда вы сможете начать принимать Vaditon Prolib снова. Принимание Vaditon Prolib с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизис). Для дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

После приема резины, например, colestiramina (используемой в основном для лечения высокого уровня липидов) подождите, по крайней мере, 4часа, прежде чем приниматьVaditon Prolib.

Обратите внимание вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Ciclosporina (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Fibrаты (например, gemfibrozil), ацидофусин или секвестранты кислоты желчного пузыря (препараты, используемые для снижения уровня липидов).
• Fluconazol (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Rifampicina (антибиотик).
• Fenitoína (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как warfarin (препараты, используемые для снижения образования тромбов).
• Glibenclamida (препарат, используемый для лечения диабета).
• Colchicina (используемая для лечения артрита).

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеVaditon Prolibесли вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду и неизвестно, выходит ли оно с молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Вы должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать лечение Vaditon Prolib.

Если вы забеременеете, во время приема этого препарата, прекратите приниматьVaditon Prolibи обратитесь к вашему врачу.

Ваш врач поговорит с вами о потенциальном риске приема Vaditon Prolib во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Vaditon Prolib на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу выше указанной.

Ваш врач порекомендует вам следовать диете с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету в течение всего периода приемаVaditonProlib.

Сколько VaditonProlibдолжно принимать

Обычная дозировка для взрослых

Интервал между приемами флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80мг в день и зависит от необходимой степени снижения уровня холестерина. Врач может корректировать дозу каждые 4 недели или чаще.

Применение у детей и подростков

У детей (от 9лет и старше) обычная начальная доза составляет 20мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Врач может корректировать дозу каждые 6 недель.

Врач сообщит вам точно, сколько флувастатина вы должны принимать.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать VaditonProlib

Если вы принимаете Vaditon Prolib, вы можете принимать свою дозу в любое время дня.

Vaditon Prolib можно принимать с или без пищи. Выпейте его целиком с водой.

Если вы принимаетебольше Vaditon Prolib, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Vaditon Prolib, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принятьVaditon Prolib

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте дозу, если до следующей дозы осталось менее 4часов. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Vaditon Prolib

Чтобы сохранить преимущества лечения, не прекращайте принимать Vaditon Prolib, пока ваш врач не скажет вам об этом.Должны продолжать принимать Vaditon Prolib, как назначено, чтобы поддерживать низкие уровни вредного холестерина.Vaditon Prolib не вылечит вашу болезнь, но поможет вам контролировать ее.Необходимо регулярно проверять уровни холестерина, чтобы контролировать прогрессирование болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)можно считать серьезными: обратитесь за медицинской помощью немедленно.

-если у вас появляется мышечная боль без видимой причины, чувствительность или слабость мышц. Эти могут быть ранними признаками потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач немедленно прекратит ваше лечение флувастатином. Эти побочные эффекты также были замечены в других лекарствах этой группы (статинах).

-если у вас появляется обычная усталость или лихорадка, желтый цвет кожи и глаз, темная моча (знаки гепатита).

-если у вас появляются симптомы кожной реакции, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.

-если у вас появляется отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (знаки серьезной аллергической реакции).

-если у вас появляются кровотечения или синяки с легкостью (знаки снижения количества тромбоцитов в крови).

-если у вас появляются красные или синие пятна на коже (знаки воспаления кровеносных сосудов).

-если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знаки реакции типа лупуса эритематозного).

-если у вас появляется сильная боль в верхней части желудка (знаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если вам это беспокоит.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

Трудности с сном, головная боль, боль в животе, тошнота, изменения в показателях, связанных с мышцами и печенью в анализах крови.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

Чувство онемения или покалывания в руках или ногах, изменение чувствительности или снижение чувствительности.

Неизвестная частота (частотане может быть оценена на основе доступных данных):

• Сексуальная импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая хроническое кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Диарея
• Миастения грива (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Трудности с сном, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Искривление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что у вас серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистемуиспанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Храните таблетки Vaditon Prolib в блистере до использования для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, вПункт SIGREфармацевтическойаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставVaditon Prolib

• Активное вещество - флувастатин сódная

Каждый таблеткаVaditonProlib 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина содной, эквивалентный 80 мг флувастатина базы.

• Другие компоненты таблеток Vaditon Prolib 80 мг с длинным действием являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбонат калия, пovidona, магния стеарат, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний видVaditonProlibи содержимое упаковки

Таблеткис длинным действием Vaditon Prolib 80 мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка двойной конусной формы, с биселеными краями. На одной стороне они имеют буквы «LE».

- Флаконы: таблетки с длинным действием представлены в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток и клинические упаковки по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.

- Блистеры: таблетки с длинным действием представлены в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в блистере с раздельными дозами), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток и клинические упаковки по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франция

Ответственное лицо за производство

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Таблетки с длинным действием по 80мг

Дата последней проверки этого бюллетеня:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/