ВАКСУНА ГРИПП ПАНДЕМИЧЕСКИЙ H5N1 БАКСТЕР (Вакцина против пандемического гриппа H5N1 Baxter)

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER

инъекционная суспензия

Вакцина против пандемического гриппа (H5N1) (целый вирус, инактивированный, приготовленный в клеточной культуре)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введена вакцина, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена вакцина ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER
3. Как вводится ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER и для чего она используется

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER - это вакцина, которая используется у людей в возрасте 6 месяцев или старше. Она используется для предотвращения гриппа в ситуации официально объявленной пандемии.

Пандемический грипп - это тип гриппа, который возникает каждые несколько десятилетий и быстро распространяется, затрагивая большинство стран и регионов мира. Симптомы (признаки) пандемического гриппа подобны симптомам обычного гриппа, но обычно более тяжелые.

Вакцина помогает организму вырабатывать собственную защиту (антитела) против заболевания.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER

Не используйте ПАНДЕМИЧЕСКУЮ ВАКЦИНУ ГРИППА H5N1 BAXTER

• если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция на ПАНДЕМИЧЕСКУЮ ВАКЦИНУ ГРИППА H5N1 BAXTER.

• если вы аллергичны к любому из компонентов или следовых количеств (формальдегид, бензоназа, сахароза) этой вакцины. Активное вещество и другие компоненты ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER описаны в разделе 6 в конце прошпекта. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка. Однако в ситуации пандемии ваш врач может рекомендовать вам получить вакцину.

Предостережения и меры предосторожности

Перед вакцинацией вы должны сообщить вашему врачу

• если у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это так, вакцинация обычно откладывается до тех пор, пока не пройдут симптомы. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но ваш врач скажет вам, можете ли вы все еще получить вакцину ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER.

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER.

• если у вас была аллергическая реакция на любой компонент вакцины (см. раздел 6 и конец прошпекта) или на формальдегид, бензоназу или сахарозу. Были сообщения об аллергических реакциях, включая внезапные и угрожающие жизни реакции (анафилаксия), с подобной вакциной против гриппа H1N1 (вакциной против свиного гриппа), введенной во время периода пандемии. Такие реакции произошли как у людей с аллергией, так и у людей без аллергии;

• если у вас есть недостаточная иммунная реакция (например, из-за иммунодепрессивного лечения, лечения кортикостероидами или химиотерапии против рака);
• если вам будет проведен анализ крови для проверки наличия определенных вирусных инфекций. В первые недели после вакцинации ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНОЙ ГРИППА H5N1 BAXTER результаты этих тестов могут быть неверными. Сообщите врачу, который назначил эти тесты, что вам была недавно введена ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER;

• если у вас есть кровоточащее расстройство или вы легко образуете синяки.

Вакцина никогда не должна вводиться в кровеносный сосуд.

Нет информации о использовании ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER под кожу.

Использование ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER не должна вводиться одновременно с другими вакцинами. Однако, если это невозможно избежать, другую вакцину следует вводить в другую конечность. Следует учитывать, что побочные эффекты могут быть более выраженными.

Если вам вводится любое лекарство, которое снижает иммунитет против инфекций, или если вы получаете любое лечение (такое как радиотерапия), которое влияет на иммунную систему, ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER может быть введена, но реакция на вакцину может быть недостаточной.

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER не должна вводиться одновременно с иммуноглобулином. Однако, если это невозможно избежать, иммуноглобулин следует вводить в другую конечность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли вам получать ПАНДЕМИЧЕСКУЮ ВАКЦИНУ ГРИППА H5N1 BAXTER.

Вождение и использование машин

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER может вызывать головокружение или дискомфорт, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как вводится ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER

Младенцы, дети и подростки от 6 месяцев до 17 лет и взрослые от 18 лет и старше:

Вводится одна доза 0,5 мл. Вторая доза 0,5 мл должна быть введена через три недели или более.

Врач вводит ПАНДЕМИЧЕСКУЮ ВАКЦИНУ ГРИППА H5N1 BAXTER в виде инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть руки или верхнюю часть бедра, в зависимости от мышечной массы).

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях, проведенных у взрослых и пожилых людей с ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНОЙ ГРИППА H5N1 BAXTER, большинство побочных эффектов были легкими и кратковременными. Обычно побочные эффекты подобны тем, которые вызывает вакцина против гриппа. При второй дозе было отмечено меньшее количество побочных эффектов по сравнению с первой. Наиболее частым побочным эффектом был боль в месте инъекции, обычно легкий.

В клинических испытаниях были сообщены следующие побочные эффекты у взрослых и пожилых людей.

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

• боль в месте инъекции

• усталость (чувство усталости)
• головная боль

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• насморк и боль в горле
• головокружение (кинетоз)
• боль в полости рта и горле
• кашель
• диарея
• повышенное потоотделение
• зуд
• боль в мышцах или суставах
• лихорадка
• озноб
• дискомфорт (чувство общего дискомфорта)
• уплотнение кожи, покраснение, отек или небольшое кровотечение в месте инъекции

• понижение чувствительности

Редко (может затронуть более 1 из 100 человек):

• отек лимфатических узлов
• бессонница (трудности со сном)

• головокружение
• сонливость
• конъюнктивит (воспаление глаз), раздражение глаз

• внезапная потеря слуха, боль в ушах
• понижение артериального давления, чувство головокружения (обморок)
• затруднение дыхания
• сухость горла
• насморк или заложенность носа
• тошнота
• рвота
• боль в животе, диспепсия
• кожная сыпь, крапивница
• раздражение или зуд в месте инъекции, синяки или жесткость руки

• боль в груди
• гриппоподобное заболевание

В клинических испытаниях, проведенных у младенцев, детей и подростков, частота и характер симптомов после первой и второй вакцинации были подобны тем, которые наблюдались у взрослых и пожилых людей.

В клинических испытаниях были сообщены следующие побочные эффекты у младенцев от 6 до 35 месяцев.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 вакцинированных):

• сонливость
• лихорадка
• раздражительность
• боль в месте инъекции

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 вакцинированных):

• насморк и боль в горле
• понижение аппетита
• расстройство сна
• плач
• рвота
• тошнота
• диарея
• повышенное потоотделение
• уплотнение, покраснение, отек или синяк в месте инъекции

В клинических испытаниях были сообщены следующие побочные эффекты у детей от 3 до 8 лет.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 вакцинированных):

• боль в месте инъекции

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 вакцинированных):

• насморк и боль в горле
• головная боль
• боль в полости рта и горле
• рвота
• тошнота

• боль в суставах или мышцах
• уплотнение, покраснение, отек или синяк в месте инъекции
• усталость (чувство усталости)
• лихорадка
• дискомфорт

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 1000 вакцинированных):

• понижение аппетита
• раздражение глаз
• кашель
• насморк
• диарея
• повышенное потоотделение
• боль в подмышке
• зуд в месте инъекции
• чувство холода

В клинических испытаниях были сообщены следующие побочные эффекты у подростков от 9 до 17 лет.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 вакцинированных):

• головная боль
• боль в месте инъекции

Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 вакцинированных):

• насморк и боль в горле
• боль в полости рта и горле
• боль в животе
• тошнота

• рвота
• повышенное потоотделение
• боль в суставах или мышцах
• уплотнение, покраснение или отек в месте инъекции
• усталость (чувство усталости)
• озноб
• дискомфорт

Редко (затрагивает от 1 до 10 из 1000 вакцинированных):

• понижение аппетита
• бессонница (трудности со сном)
• головокружение
• понижение чувствительности

• головокружение (чувство аномального движения)
• кашель
• насморк
• диарея
• зуд
• боль в конечности
• боль в подмышке
• синяк в месте инъекции
• зуд в месте инъекции
• лихорадка
• чувство холода

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были сообщены с подобной вакциной против гриппа H1N1 (вакциной против свиного гриппа) у взрослых и детей во время программы вакцинации против пандемического гриппа H1N1.

Частота не может быть рассчитана из доступных данных.

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции, которые привели к опасному для жизни снижению артериального давления, которое, если не лечить, может привести к коллапсу.
• припадки

• боль в руках или ногах (в большинстве случаев сообщается о боли в руке, в которой была введена вакцина)

• воспаление ткани под кожей

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте ПАНДЕМИЧЕСКУЮ ВАКЦИНУ ГРИППА H5N1 BAXTER после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTERАктивное вещество:

Вакцина против гриппа H5N1, инактивированная, содержащая антиген*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограммов**

на дозу 0,5 мл

• полученная в клетках Vero

• гемагглютинин

Другие компоненты: трометамол, хлорид натрия, вода для инъекций, полисорбат 80.

Внешний вид ПАНДЕМИЧЕСКОЙ ВАКЦИНЫ ГРИППА H5N1 BAXTER и содержание упаковки

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER - прозрачная, опалесцирующая и белесая жидкость.

Вакцина выпускается в виде 1 упаковки с 1 предварительно заполненной однодозовой шприцем (стекло типа I), содержащей 0,5 мл инъекционной суспензии, с поршневым штоком, не содержащим латекс (галогенированный бутадиеновый каучук), с или без игл.

Владелец разрешения на маркетинг

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Дублин 2

D02P447

Ирландия

Производитель

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Австрия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:{Месяц/год}.

ПАНДЕМИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА ГРИППА H5N1 BAXTER была разрешена в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что по научным причинам не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и этот прошпект будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцину следует оставить при комнатной температуре перед использованием. Встряхните перед использованием.

После встряхивания вакцина представляет собой прозрачную, опалесцирующую и белесую суспензию.

Перед введением осмотрите визуально суспензию на наличие посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. В этом случае вакцину следует утилизировать.

Вакцина не должна вводиться внутривенно.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые были в контакте с ней, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

После удаления колпачка шприца сразу же прикрепите иглу и удалите защитный чехол иглы перед введением.

После установки иглы вакцину следует вводить немедленно.