Прошпект: информация для пациента
Узпруво 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
устекинумаб
Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Этот прошпект составлен для человека, который принимает препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребенка, которому будет назначен Узпруво, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.
Содержание прошпекта
Узпруво содержит активное вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически распознают и связываются с определенными белками организма.
Узпруво относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют путем ослабления части иммунной системы.
Для чего используется Узпруво
Узпруво используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает воспаление, поражая кожу и ногти. Узпруво снижает воспаление и другие симптомы заболевания.
Узпруво используется у взрослых с псориазом в виде бляшек средней и тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или когда эти методы лечения не эффективны.
Узпруво используется у детей и подростков старше 6 лет с псориазом в виде бляшек средней и тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные методы лечения, или когда эти методы лечения не эффективны.
Псориатический артрит
Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не хорошо реагируете на эти препараты, вам может быть назначен Узпруво для:
Болезнь Крона
Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не хорошо реагируете на эти препараты или не можете их переносить, вам может быть назначен Узпруво для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.
Не используйте Узпруво
Если вы не уверены, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Узпруво.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Узпруво. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед каждым лечением. Ваш врач также спросит, были ли вы недавно рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Узпруво. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам препараты для лечения.
Обратите внимание на серьезные нежелательные реакции
Узпруво может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания, пока используете Узпруво. См. полный список этих нежелательных реакций в разделе «Серьезные нежелательные реакции» раздела 4.
Прежде чем использовать Узпруво, сообщите вашему врачу
Если вы не уверены, что какой-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Узпруво.
Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или подобное состояние. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную, приподнятую и чешуйчатую сыпь, иногда с более темной каймой, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются суставными болями.
Инфаркты миокарда и инсульты
В одном исследовании, проведенном у пациентов с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть боль в груди, слабость или необычное ощущение на одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Узпруво у детей младше 6 лет с псориазом и у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом и болезнью Крона, поскольку это не было изучено в этой возрастной группе.
Использование Узпруво с другими препаратами, вакцинами
Сообщите вашему врачу или фармацевту:
Беременность и лактация
Вождение и использование машин
Влияние Узпруво на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.
Узпруво содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.
Узпруво должен использоваться под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения состояний, для которых показан Узпруво.
Всегда следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Спросите вашего врача, когда должны быть сделаны инъекции и о последующих посещениях.
Какая доза Узпруво вводится
Ваш врач решит, какая доза Узпруво вам нужна, и как долго будет длиться лечение.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Псориаз или псориатический артрит
Болезнь Крона
Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше
Псориаз
Как вводится Узпруво
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Узпруво самостоятельно.
Если вы использовали больше Узпруво, чем следует
Если вы использовали или вам было введено слишком много Узпруво, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы пропустили введение Узпруво
Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратили лечение Узпруво
Прекращение использования Узпруво не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут снова появиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь со своим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков.
В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции на уровне легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.
Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вам не следует использовать Узпруво снова.
Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков.
Узпруво может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и среди них есть инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.
Вы должны следить за признаками инфекции, пока используете Узпруво. Они включают:
Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь тяжелые осложнения. Также сообщите своему врачу, если у вас есть любой тип инфекции, который не проходит или повторяется. Ваш врач может решить, что вам не следует использовать Узпруво, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь со своим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.
Отслоение кожи – увеличение покраснения и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориаза эритродермического или дерматита эксфолиативного, которые являются тяжелыми кожными расстройствами. Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны сообщить об этом своему врачу немедленно.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):
Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):
Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):
Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Не используйте это лекарство
Узпруво предназначен для одноразового использования. Вы должны утилизировать неиспользованный продукт, оставшийся в шприц-инъекторе. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Узпруво
Внешний вид Узпруво и содержимое упаковки
Узпруво - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый инъекционный раствор, практически свободный от частиц.
Он выпускается в упаковке, содержащей 1 или 2 предзагруженных шприца по 1 мл стеклянных однодозовых шприцев. Каждый предзагруженный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл инъекционного раствора.
Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Вильбель
Германия
Производители
Alvotech Hf
Сэмундаргата 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Вильбель
Германия
Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия EG (Eurogenerics) NV Телефон: +32 24797878 | Литва UAB „STADA Baltics“ Телефон: +370 52603926 |
| Люксембург/Люксембург EG (Eurogenerics) NV Телефон: +32 24797878 |
Чешская Республика STADA PHARMA CZ s.r.o. Телефон: +420 257888111 | Венгрия STADA Hungary Kft Телефон: +36 18009747 |
Дания STADA Nordic ApS Телефон: +45 44859999 | Мальта Pharma.MT Ltd Телефон: +356 21337008 |
Германия STADAPHARM GmbH Телефон: +49 61016030 | Нидерланды Centrafarm B.V. Телефон: +31 765081000 |
Эстония UAB „STADA Baltics“ Телефон: +372 53072153 | Норвегия STADA Nordic ApS Телефон: +45 44859999 |
Греция DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Телефон: +30 2108161802 | Австрия STADA Arzneimittel GmbH Телефон: +43 136785850 |
Испания Laboratorio STADA, S.L. Телефон: +34 934738889 | Польша STADA Pharm Sp. z.o o. Телефон: +48 227377920 |
Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Телефон: +33 146948686 | Португалия Stada, Lda. Телефон: +351 211209870 |
Хорватия STADA d.o.o. Телефон: +385 13764111 | Румыния STADA M&D SRL Телефон: +40 213160640 |
Ирландия Clonmel Healthcare Ltd. Телефон: +353 526177777 | Словения Stada d.o.o. Телефон: +386 15896710 |
Исландия STADA Arzneimittel AG Телефон: +49 61016030 | Словакия STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Телефон: +421 252621933 |
Италия EG SpA Телефон: +39 028310371 | Финляндия STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Телефон: +358 207416888 |
Кипр DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Телефон: +30 2108161802 | Швеция STADA Nordic ApS Телефон: +45 44859999 |
Латвия UAB „STADA Baltics“ Телефон: +371 28016404 |
Дата последнего обзора этого листка-вкладыша
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, включая видео о том, как использовать предзагруженный шприц, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный ниже или на внешней упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: uzpruvopatients.com
Включить QR-код
Инструкции по применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Узпруво 90 мг инъекционный раствор в предзагруженном шприце
устекинумаб
для подкожного введения
Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием Узпруво инъекционного раствора в предзагруженном шприце.
В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы сами можете вводить Узпруво. В этом случае они покажут вам, как вводить Узпруво. Обсудите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о введении инъекций.
Важная информация:
Проверьте предзагруженный шприц, чтобы убедиться, что:
Рисунок 1 показывает, как выглядит предзагруженный шприц Узпруво

Рисунок 1
Соберите материал, который вам понадобится для подготовки и введения инъекции. Вам понадобится:
Подготовьте все необходимые материалы и положите их на чистую поверхность.

Выберите место инъекции (см. Рисунок 3)

Желтым цветом показаны рекомендуемые места инъекции
Рисунок 3
Подготовьте место инъекции

Рисунок 4
Держите шприц:

Рисунок 5
Зажмите кожу и вставьте иглу:

Рисунок 6
Введение лекарства:

Рисунок 7
Дайте игле отойти:

Рисунок 8

Рисунок 9

Рисунок 10
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на УЗПРУВО 90 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ – по решению врача и с учетом местных правил.