УЗПРУВО 130 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот прошпект составлен для человека, который принимает лекарство.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Узпруво и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования Узпруво
3. Как использовать Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Узпруво
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Узпруво и для чего оно используется

Что такое Узпруво

Узпруво содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически идентифицируют и связываются с определенными белками организма.

Узпруво относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами". Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется Узпруво

Узпруво используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначен Узпруво для снижения симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что ни один из этих пунктов не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Узпруво.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Узпруво. Ваш врач проверит ваше состояние перед лечением. Убедитесь, что вы сообщили вашему врачу о любых заболеваниях, которые у вас есть, перед лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Узпруво. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Узпруво может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания во время использования Узпруво. См. полный список этих побочных эффектов в разделе "Серьезные побочные эффекты" раздела 4.

Прежде чем использовать Узпруво, сообщите вашему врачу

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на Узпруво.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Узпруво ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарством, произведенным из биологического источника и обычно вводимым путем инъекции)– риск развития рака может быть выше.
• Если у вас была недавно инфекцияили у вас есть какие-либо разрывы кожи (фистула).
• Если у вас есть новые или измененные пораженияв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение псориаза и/или псориатического артрита– такое как любое другое иммунодепрессивное лечение или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было изучено использование этих лечений в сочетании с Узпруво. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получали инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли Узпруво повлиять на эти лечения.
• Если вам 65 лет или более– вы более вероятно подвержены инфекциям.

Если вы не уверены, что ни один из этих состояний не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Узпруво.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темным краем, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются болью в суставах.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет периодически проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть боль в груди, слабость или аномальные ощущения на одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Узпруво у детей младше 18 лет с болезнью Крона, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Использование Узпруво с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Узпруво.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении Узпруво перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для профилактики туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Узпруво во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе. Однако опыт использования устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать использования Узпруво во время беременности.
• Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования Узпруво и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения Узпруво.
• Узпруво может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Узпруво во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск развития инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали Узпруво во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для профилактики туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Узпруво во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Узпруво. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Узпруво на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Узпруво содержит натрий и полисорбат 80

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия". Однако перед тем, как вам будет назначен Узпруво, его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Это лекарство содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Узпруво

Узпруво должно использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач назначит вам Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам необходимо поставить инъекции и о последующих приемах.

Какая доза Узпруво назначается

Ваш врач решит, какая доза Узпруво вам необходима, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После初альной дозы инфузии в вену вы получите следующую дозу 90 мг Узпруво путем инъекции под кожу (подкожной инъекции) через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как назначается Узпруво

• Первая доза Узпруво для лечения болезни Крона назначается врачом путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Узпруво.

Если вы пропустили использование Узпруво

Если вы пропустили дозу или не явились на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратили лечение Узпруво

Прекращение использования Узпруво не является опасным. Однако, если вы его прекратите, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, принимающего устекинумаб (могут поражать до 1 из 1000 человек). Признаки включают:
• • трудности с дыханием и глотанием
  • низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией – если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза Узпруво назначается путем капельной инфузии в вену (инфузия в вену). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, трудности с дыханием и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Узпруво снова.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются нечастыми (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может поражать до 1 из 100 человек).

Узпруво может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и среди них есть инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования Узпруво. Это включает:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или трудности с дыханием; кашель, который не проходит
• наличие горячей, красной и болезненной кожи или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• ухудшение зрения или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь серьезные осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Узпруво, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются серьезными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Инфекции зубов
• Инфекции вагины, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Птоз век и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с покраснением и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Покраснение и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может вызвать зуд или боль (эксфолиативный дерматит). Может развиваться подобный симптом, как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать сыпь на коже с мелкими бугорками красного или фиолетового цвета, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пузырчатый пемфигус).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая на участках кожи, подверженных воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Узпруво

• Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно его хранить или манипулировать им.
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Если это необходимо, неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода времени не более 7 дней в его оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Как только флакон был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя хранить снова в холодильнике. Утилизируйте флакон, если он не используется в течение 7 дней хранения при комнатной температуре или после даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Не встряхивайте флаконы Узпруво. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, мутна или содержит крупные частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 "Вид Узпруво и содержимое упаковки").
• Если вы знаете или считаете, что были подвергнуты воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично встряхнут.
• Если упаковка повреждена.

Узпруво предназначен для одноразового использования. Вы должны утилизировать оставшийся раствор для инфузии, не используемый продукт, оставшийся в флаконе или шприце, в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Узпруво

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат динатриевой соли ЭДТА, гистидин, моногидрохлорид гистидина, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Вид Узпруво и содержимое упаковки

Узпруво - прозрачный концентрат для раствора для инфузии, бесцветный или светло-желтый, практически свободный от частиц (стерильный концентрат). Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из одноразового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Германия

Производители

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейкьявик, 102

Исландия

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Слежение:

Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Узпруво концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Узпруво, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон Узпруво объемом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлеките и затем утилизируйте объем раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему Узпруво, который будет добавлен (утилизируйте 26 мл хлорида натрия на каждый флакон Узпруво, необходимый: для 2 флаконов - 52 мл, для 3 флаконов - 78 мл, для 4 флаконов - 104 мл).
3. Извлеките 26 мл Узпруво из каждого необходимого флакона и добавьте их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный осмотр разбавленного раствора перед инфузией. Не используйте, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Введение разбавленного раствора в течение минимального периода одного часа. Как только разбавлен, инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разбавления в мешке для инфузии.
6. Используйте только систему инфузии с линейным фильтром, стерильным, апирогенным, с низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разбавления в мешке для инфузии. Не замораживать.