УРОКИНАЗА СИНЕР МЕДИКА 500 000 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Урокиназа Синер Медика 10 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 25 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 100 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 250 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 500 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

урокиназа

Прочитайте внимательно всю инструкциюдо начала использования этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Синер Медика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать до начала использования Урокиназы Синер Медика
3. Как использовать Урокиназу Синер Медика
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Урокиназы Синер Медика

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Синер Медика и для чего она используется

Это лекарство называется Урокиназа Синер Медика. Активное вещество - урокиназа, фермент, выделенный из человеческой мочи, который может действовать как тромболитик. Это означает, что он может помочь растворить сгустки крови, которые могут образовываться в:

• Катетерах или канюлях внутривенных (хирургических трубок, используемых для удаления жидкостей или введения жидкостей в организм)
• Легких
• Глубоких венах

• Периферических артериях (кровеносных сосудах, удаленных от сердца, таких как в ногах).

2. Что вам нужно знать до начала использования Урокиназы Синер Медика

Не используйтеУрокиназу Синер Медика

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к урокиназе или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть кровотечение в желудке или кишечнике или если вы имели его недавно
• если у вас есть любой тип рака с риском кровотечения
• если вы перенеслиrecent операцию или недавно перенесли инсульт
• если вы недавно пережили травму, такую как реанимация или операция на грудной клетке или мозге (например, в течение последних 2 месяцев)
• если у вас очень высокое кровяное давление
• если у вас есть аномальная свертываемость крови или очень низкий уровень тромбоцитов
• если у вас есть дефекты в кровеносном сосуде, например, расширение (аневризма)
• если у вас есть инфекция в поджелудочной железе или сердце или любая другая тяжелая инфекция
• если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• если вы недавно родили.

Предостережения и меры предосторожности

Из-за повышенного риска кровотечения будут приняты особые меры предосторожности с Урокиназой Синер Медика, если:

• у вас есть тяжелое заболевание кровеносных сосудов, особенно в мозге
• у вас есть повышенный риск образования тромбов в сердечных полостях, например, при аномальном сердечном ритме (фибрилляции предсердий)
• у вас есть аномалии свертываемости крови, включая те, которые вызваны тяжелой нефропатией или гепатопатией
• у вас есть полости в легких
• у вас есть проблемы с мочевыделительной системой, которые могут привести к кровотечению (например, мочевой катетер)
• у вас есть инфицированные кровеносные сосуды.
• у вас есть пожилой возраст, особенно если вам больше 75 лет.

Во всех этих случаях ваш врач решит, следует ли назначать Урокиназу Синер Медика или нет.

Если во время лечения возникает тяжелое кровотечение, Урокиназа Синер Медика будет отменена, и вам будут назначены лекарства для контроля кровотечения.

Урокиназа Синер Медика производится из человеческой мочи; принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Однако, несмотря на эти меры, при введении лекарств, изготовленных из человеческой мочи, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции.

ИспользованиеУрокиназы Синер Медикасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств, поскольку вероятность кровотечения может быть увеличена лекарствами, противодействующими свертываемости крови, такими как:

• гепарин или другие антикоагулянты
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты
• дипиридамол, декстраны (используемые для лечения снижения объема циркулирующей плазмы крови).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПГ) (используемый для лечения артериальной гипертензии), поскольку это может увеличить вероятность аллергической реакции.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование у детей

Урокиназа Синер Медика может быть использована у детей для растворения тромбов в внутривенных катетерах или канюлях.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Урокиназа Синер Медика не должна быть использована во время беременности или сразу после родов, если только ваш врач не рекомендует обратное.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Урокиназой Синер Медика.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Урокиназу Синер Медика

Урокиназа Синер Медика будет введена вам врачом или медсестрой.

До введения Урокиназы Синер Медика она будет растворена в солевом растворе (растворе соли и воды). Никогда не следует вводить ее в мышцу или под кожу. Врач решит, какое количество и продолжительность лечения Урокиназой Синер Медика.

Если вы лечитесь от:

Заблокированного внутривенного катетера или канюлы

Может быть введена урокиназа в концентрации 5 000 до 25 000 Ед. на мл直接 в катетер или канюлу и подождать между 20 и 60 минутами перед удалением жидкости. Это можно повторить несколько раз, если необходимо. Также могут быть введены до 250 000 Ед. Урокиназы Синер Медика в растворе с 1 000-2 500 единицами на мл в заблокированную трубку в течение периода 90-180 минут.

Тромбы, блокирующие глубокие вены конечностей

Первоначально могут быть введены 4 400 Ед. урокиназы на кг веса тела в 15 мл растворителя путем внутривенной инъекции в течение 10 минут. Затем будут введены 4 400 Ед./кг/час в течение 12-24 часов.

Тромбы, блокирующие легочные сосуды

Первоначально могут быть введены 4 400 Ед. урокиназы на кг веса тела в 15 мл растворителя путем внутривенной инъекции в течение 10 минут. Затем будут введены 4 400 Ед./кг/час в течение 12 часов. Вместо этого врач также может решить ввести вам 3 инъекции в легочную артерию с интервалом 24 часа.

Тромбы, блокирующие артерию

Первоначально могут быть введены раствор 2 000 Ед. на мл直接 в тромб со скоростью 4 000 Ед. в минуту в течение 2 часов. Врач проверит блокировку и может повторить это лечение до 4 раз до растворения тромба.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• любое кровотечение
• любой признак аллергической реакции, такой как трудности с дыханием, отек лица, губ или горла, кожная сыпь или пузыри
• коллапс (падение артериального давления) или цианоз (посинение).

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение жара или холода (лихорадка или озноб), тошноту и рвоту (тошноту), боль в спине или ощущение нехватки воздуха при дыхании в течение часа после начала инфузии.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пользователей)

• необычное кровотечение, в частности из ран пункции или носового кровотечения
• кровь в моче после анализа мочи
• тромб: небольшие фрагменты тромба могут оторваться и попасть в кровеносные сосуды и вызвать блокировку в другом месте, таком как в легких, сердце или конечностях
• снижение гематокрита (анализ крови на красные кровяные клетки) и временное увеличение некоторых печеночных ферментов

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 пользователей из 100)

• кровотечение в желудке или вокруг мозга или в местах пункции, в моче, в мышцах
• инсульт
• разрыв стенки артерии
• блокировка кровеносных сосудов из-за холестерина (жира)
• лихорадка, озноб и/или дрожь

Побочные эффекты, встречающиеся реже (встречаются у 1-10 пользователей из 1000)

• почечная недостаточность
• кровотечение в печени

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 пользователей из 10 000)

• видимая кровь в моче
• повреждение или отек стенки артерии

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урокиназы Синер Медика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Изучения стабильности в использовании показали стабильную биологическую активность в разбавлении 2000 Ед./мл в течение 10 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования будут ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не храните реконституированный материал для последующего использования.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после даты "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета содержимого.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставУрокиназы Синер Медика

• Активное вещество - урокиназа
• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия, фосфат дисодия додекагидрат, гидроксид натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон (маленькую бутылку). Содержимое белого порошка - Урокиназа Синер Медика. Существуют разные дозировки:

Урокиназа Синер Медика 10 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 25 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 100 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 250 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 500 000 Ед.

Владелец разрешения на маркетинг

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нидерланды

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Италия

Lyocontract GmbH (только для 100 000 Ед., 250 000 Ед. и 500 000 Ед.)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Эта инструкция была пересмотрена последний раз в сентябре 2023 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)