УРОКИНАЗА СИНЕР МЕДИКА 25 000 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Урокиназа Синер Медика 10 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 25 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 100 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 250 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 500 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

урокиназа

Прочитайте внимательно весь проспектдо начала использования этоголекарственного средства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Урокиназа Синер Медика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать до начала использования Урокиназы Синер Медика
3. Как использовать Урокиназу Синер Медика
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Урокиназы Синер Медика

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Синер Медика и для чего она используется

Это лекарственное средство называется Урокиназа Синер Медика. Активное вещество - урокиназа, фермент, выделенный из человеческой мочи, который может действовать как тромболитик. Это означает, что он может помочь растворить сгустки крови, которые могут образовываться в:

• Катетерах или канюлях внутривенных (хирургических трубок, используемых для удаления жидкостей или введения жидкостей в организм)
• Легких
• Глубоких венах

• Периферических артериях (кровеносных сосудах, удаленных от сердца, таких как в ногах).

2. Что вам нужно знать до начала использования Урокиназы Синер Медика

Не используйтеУрокиназу Синер Медика

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к урокиназе или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть кровотечение в желудке или кишечнике или если вы имели его недавно
• если у вас есть любая форма рака с риском кровотечения
• если вы недавно подвергались хирургической операции или перенесли инсульт
• если вы недавно испытывали травму, такую как сердечно-легочная реанимация или хирургическая операция на грудной клетке или мозге (например, в течение последних 2 месяцев)
• если у вас очень высокое кровяное давление
• если у вас есть аномальная свертываемость крови или очень низкий уровень тромбоцитов
• если у вас есть дефекты в кровеносном сосуде, например, расширение (аневризма)
• если у вас есть инфекция поджелудочной железы или сердца или любая другая тяжелая инфекция
• если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• если вы недавно родили.

Предостережения и меры предосторожности

Из-за повышенного риска кровотечения будут приняты особые меры предосторожности при использовании Урокиназы Синер Медика, если:

• у вас есть тяжелое заболевание кровеносных сосудов, особенно в мозге
• у вас высокий риск образования тромбов в сердечных полостях, например, при аномальном сердечном ритме (фибрилляции предсердий)
• у вас есть нарушения свертываемости крови, включая те, которые обусловлены тяжелой нефропатией или гепатопатией
• у вас есть полости в легких
• у вас есть проблемы с мочевым аппаратом, которые могут привести к кровотечению (например, мочеточниковый катетер)
• у вас есть инфицированные и заблокированные кровеносные сосуды.
• у вас есть пожилой возраст, особенно если вам больше 75 лет.

Во всех этих обстоятельствах ваш врач решит, должен ли быть назначен Урокиназа Синер Медика или нет.

Если во время лечения возникает тяжелое кровотечение, Урокиназа Синер Медика будет отменена, и вам будут назначены лекарства для контроля кровотечения.

Урокиназа Синер Медика производится из человеческой мочи; принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Однако, несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, изготовленных из человеческой мочи, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции.

ИспользованиеУрокиназы Синер Медикасдругими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку вероятность кровотечения может быть увеличена лекарствами, противодействующими свертываемости крови, такими как:

• гепарин или другие антикоагулянты
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты
• дипиридамол, декстраны (используемые для лечения снижения объема циркулирующей плазмы крови).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемый для лечения артериальной гипертонии), поскольку это может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Использование у детей

Урокиназа Синер Медика может быть использована у детей для растворения тромбов в внутривенных катетерах или канюлях.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до использования этого лекарственного средства.

Урокиназа Синер Медика не должна быть использована во время беременности или сразу после родов, если только ваш врач не рекомендует иное.

Не следует кормить грудью ребенка во время лечения Урокиназой Синер Медика.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Урокиназу Синер Медика

Урокиназа Синер Медика будет введена вам врачом или медсестрой.

До введения Урокиназы Синер Медика она будет растворена в солевом растворе (растворе соли и воды). Никогда не следует вводить внутримышечно или под кожу. Врач решит, какое количество и продолжительность лечения Урокиназой Синер Медica.

Если вы лечитесь:

Заблокированным катетером или канюлей

Урокиназа может быть введена в концентрации 5 000 до 25 000 Ед. на мл непосредственно в катетер или канюлю и подождать от 20 до 60 минут перед удалением жидкости. Это можно повторить несколько раз, если необходимо. Также могут быть введены до 250 000 Ед. Урокиназы Синер Медика в виде раствора с 1 000-2 500 единицами на мл в заблокированную трубку в течение периода от 90 до 180 минут.

Тромбы, блокирующие глубокие вены конечностей

Первоначально вам могут быть введены 4 400 Ед. урокиназы на кг веса тела в 15 мл растворителя в виде инъекции в вену в течение 10 минут. Затем вам будут введены 4 400 Ед./кг/час в течение 12-24 часов.

Тромбы, блокирующие легочные сосуды

Первоначально вам могут быть введены 4 400 Ед. урокиназы на кг веса тела в 15 мл растворителя в виде инъекции в вену в течение 10 минут. Затем вам будут введены 4 400 Ед./кг/час в течение 12 часов. Вместо этого врач также может решить ввести вам 3 инъекции в легочную артерию с интервалом 24 часа.

Тромбы, блокирующие артерию

Первоначально вам могут быть введены раствор 2 000 Ед. на мл непосредственно в тромб со скоростью 4 000 Ед. в минуту в течение 2 часов. Врач проверит блокировку и может повторить это лечение до 4 раз до растворения тромба.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• любое кровотечение
• любой признак аллергической реакции, такой как трудности с дыханием, отек лица, губ или горла, кожная сыпь или пузыри
• коллапс (понижение артериального давления) или цианоз (посинение).

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение жара или холода (лихорадка или озноб), тошноту и рвоту (тошноту), боль в спине или ощущение нехватки воздуха при дыхании в течение часа после начала инфузии.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 из 10 пользователей)

• необычное кровотечение, в частности из ран пункции или носовое кровотечение
• кровь в моче после анализа мочи
• тромб: небольшие фрагменты тромба могут оторваться и попасть в кровеносные сосуды и вызвать блокировку в другом месте, таком как легкие, сердце или конечности
• снижение гематокрита (анализ крови на красные кровяные клетки) и временное увеличение некоторых печеночных ферментов

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1 до 10 пользователей из 100)

• кровотечение в желудке или вокруг мозга или в местах пункции, в моче, в мышцах
• инсульт
• разрыв стенки артерии
• блокировка кровеносных сосудов из-за холестерина (жира)
• лихорадка, озноб и/или дрожь

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1 до 10 пользователей из 1 000)

• почечная недостаточность
• кровотечение в печени

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1 до 10 пользователей из 10 000)

• видимая кровь в моче
• повреждение или отек стенки артерии

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Урокиназы Синер Медика

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Изучения стабильности при использовании показали стабильную биологическую активность в разбавлении 2000 Ед./мл в течение 10 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия до использования будут ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не храните реконституированный материал для последующего использования.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после даты "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили изменение цвета содержимого.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставУрокиназы Синер Медика

• Активное вещество - урокиназа
• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия, фосфат дисодия додекагидрат, гидроксид натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон (маленький сосуд). Содержимое белого порошка - Урокиназа Синер Медика. Существуют разные дозировки:

Урокиназа Синер Медика 10 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 25 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 100 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 250 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 500 000 Ед.

Владелец разрешения на маркетинг

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нидерланды

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Италия

Lyocontract GmbH (только для 100 000 Ед., 250 000 Ед. и 500 000 Ед.)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Этот проспект был пересмотрен последний раз в сентябре 2023 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)