УРОКИНАЗА СИНЕР МЕДИКА 10 000 МЕ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Урокиназа Синер Медика 10 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 25 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 100 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 250 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

Урокиназа Синер Медика 500 000Ед.порошок для раствора для инъекции и для инфузии

урокиназа

Прочитайте внимательно весь проспектдо начала использования этоголекарственного средства,поскольку он содержит важную информациюдля вас

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Урокиназа Синер Медика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать до начала использования Урокиназы Синер Медика
3. Как использовать Урокиназу Синер Медика
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Урокиназы Синер Медика

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Синер Медика и для чего она используется

Это лекарственное средство называется Урокиназа Синер Медика. Активное вещество - урокиназа, фермент, выделенный из человеческой мочи, который может действовать как тромболитик. Это означает, что он может помочь растворить кровяные сгустки, которые могут образовываться в:

• Катетерах или канюлях внутривенных (хирургических трубок, используемых для удаления жидкостей или введения жидкостей в организм)
• Легких
• Глубоких венах

• Периферических артериях (кровеносных сосудах, удаленных от сердца, таких как в ногах).

2. Что вам нужно знать до начала использования Урокиназы Синер Медика

Не используйтеУрокиназу Синер Медика

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к урокиназе или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть кровотечение в желудке или кишечнике или если вы имели его недавно
• если у вас есть любой тип рака с риском кровотечения
• если вы недавно прошли хирургическую операцию или перенесли инсульт
• если вы недавно пережили травму, такую как сердечно-легочная реанимация или хирургическая операция на грудной клетке или мозге (например, в течение последних 2 месяцев)
• если у вас очень высокое артериальное давление
• если у вас есть аномальная свертываемость крови или очень низкий уровень тромбоцитов
• если у вас есть дефекты кровеносных сосудов, например, расширение (аневризма)
• если у вас есть инфекция поджелудочной железы или сердца или любая другая тяжелая инфекция
• если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• если вы недавно родили.

Предостережения и меры предосторожности

Из-за повышенного риска кровотечения будут приняты специальные меры предосторожности при использовании Урокиназы Синер Медика, если:

• у вас есть тяжелое заболевание кровеносных сосудов, особенно в мозге
• у вас есть высокий риск образования кровяных сгустков в сердечных полостях, например, при аномальном сердечном ритме (фибрилляции предсердий)
• у вас есть аномалии свертываемости крови, включая те, которые вызваны тяжелой нефропатией или гепатопатией
• у вас есть полости в легких
• у вас есть проблемы с мочевыделительной системой, которые могут привести к кровотечению (например, мочевой катетер)
• у вас есть инфицированные и заблокированные кровеносные сосуды.
• у вас есть пожилой возраст, особенно если вам больше 75 лет.

Во всех этих случаях ваш врач решит, следует ли назначать Урокиназу Синер Медика или нет.

Если во время лечения возникает тяжелое кровотечение, Урокиназа Синер Медика будет отменена, и вам будут назначены лекарства для контроля кровотечения.

Урокиназа Синер Медика производится из человеческой мочи; принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Однако, несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, произведенных из человеческой мочи, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции.

ИспользованиеУрокиназы Синер Медикасдругими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку вероятность кровотечения может быть увеличена лекарственными средствами, противодействующими свертываемости крови, такими как:

• гепарин или другие антикоагулянты
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные средства
• дипиридамол, декстраны (используемые для лечения снижения объема циркулирующей крови).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используемый для лечения артериальной гипертонии), поскольку это может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Использование у детей

Урокиназа Синер Медика может быть использована у детей для растворения кровяных сгустков в внутривенных катетерах или канюлях.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Урокиназа Синер Медика не должна быть использована во время беременности или сразу после родов, если только ваш врач не рекомендует обратное.

Не следует кормить грудью во время лечения Урокиназой Синер Медика.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Урокиназу Синер Медика

Урокиназа Синер Медика будет введена вам врачом или медсестрой.

До введения Урокиназы Синер Медика она будет растворена в солевом растворе (растворе соли и воды). Никогда не следует вводить ее в мышцу или под кожу. Врач решит, какое количество и продолжительность лечения Урокиназой Синер Медica.

Если вы лечитесь:

Заблокированным катетером или канюлой

Урокиназа может быть введена в концентрации 5 000-25 000 Ед./мл непосредственно в катетер или канюлу и подождать между 20 и 60 минутами перед удалением жидкости. Это можно повторить несколько раз, если необходимо. Также могут быть введены до 250 000 Ед. Урокиназы Синер Медика в растворе с 1 000-2 500 единиц/мл в заблокированную трубку в течение периода 90-180 минут.

Кровяные сгустки, блокирующие глубокие вены конечностей

Первоначально вам могут быть введены 4 400 Ед. урокиназы на килограмм веса в 15 мл растворителя путем внутривенной инъекции в течение 10 минут. Затем вам будут введены 4 400 Ед./кг/час в течение 12-24 часов.

Кровяные сгустки, блокирующие легочные сосуды

Первоначально вам могут быть введены 4 400 Ед. урокиназы на килограмм веса в 15 мл растворителя путем внутривенной инъекции в течение 10 минут. Затем вам будут введены 4 400 Ед./кг/час в течение 12 часов. Вместо этого врач также может решить вводить вам 3 инъекции в легочную артерию с интервалом 24 часа.

Кровяные сгустки, блокирующие артерию

Первоначально вам могут быть введены раствор 2 000 Ед./мл непосредственно в сгусток со скоростью 4 000 Ед./минуту в течение 2 часов. Врач проверит блокировку и может повторить это лечение до 4 раз до растворения сгустка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• любое кровотечение
• любой признак аллергической реакции, такой как трудности с дыханием, отек лица, губ или горла, кожная сыпь или пузыри
• коллапс (падение артериального давления) или посинение (цианоз).

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение жара или холода (лихорадка или озноб), тошноту и рвоту (чувство головокружения), боль в спине или ощущение нехватки воздуха при дыхании в течение часа после начала инфузии.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 из 10 пользователей)

• необычное кровотечение, в частности из ран пункции или носовое кровотечение
• кровь в моче после анализа мочи
• кровяной сгусток: небольшие фрагменты кровяного сгустка могут оторваться и попасть в кровеносные сосуды и вызвать блокировку в другом месте, таком как легкие, сердце или конечности
• снижение гематокрита (анализ крови на красные кровяные клетки) и временное увеличение определенных печеночных ферментов

Частые побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пользователей из 100)

• кровотечение в желудке или вокруг мозга или в местах пункции, в моче, в мышцах
• инсульт
• разрыв стенки артерии
• блокировка кровеносных сосудов из-за холестерина (жира)
• лихорадка, озноб и/или дрожь

Побочные эффекты, встречающиеся реже (встречающиеся у 1-10 пользователей из 1000)

• почечная недостаточность
• кровотечение в печени

Редкие побочные эффекты (встречающиеся у 1-10 пользователей из 10 000)

• видимая кровь в моче
• повреждение или отек стенки артерии

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Урокиназы Синер Медика

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Изучения стабильности в использовании показали стабильную биологическую активность в разбавлении 2000 Ед./мл в течение 10 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в условиях использования и условия до использования будут зависеть от пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Не храните реконституированный материал для последующего использования.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после даты "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили изменение цвета содержимого.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставУрокиназы Синер Медика

• Активное вещество - урокиназа
• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия, фосфат дисодия додекагидрат, гидроксид натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон (маленький сосуд). Содержимое белого порошка - Урокиназа Синер Медика. Существуют разные дозировки:

Урокиназа Синер Медика 10 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 25 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 100 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 250 000 Ед.

Урокиназа Синер Медика 500 000 Ед.

Владелец разрешения на маркетинг

Syner-Medica BV

Laanzichtweg 60

4847SJ Teteringen

Нидерланды

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Италия

GiPharma SRL

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Италия

Lyocontract GmbH (только для 100 000 Ед., 250 000 Ед. и 500 000 Ед.)

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Местный представитель владельца разрешения на маркетинг

MANA PHARMA S.L.

Carretera Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Этот проспект был пересмотрен последний раз в сентябре 2023 года

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)