УРОКИНАЗА ТЕОФАРМА 250 000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Урокиназа Теофарма 250 000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузии

Урокиназа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Урокиназа Теофарма 250 000 ЕД и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Урокиназы Теофарма 250 000 ЕД
3. Как использовать Урокиназу Теофарма 250 000 ЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урокиназы Теофарма 250 000 ЕД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Теофарма 250 000 ЕД и для чего она используется

Урокиназа Теофарма относится к группе лекарств, называемых антитромботиками.

Урокиназа - это фермент, выделенный из человеческой мочи, и используется для лизиса тромбов (разрушения сгустков) и предотвращения закупорки кровеносных сосудов.

Урокиназа Теофарма показана при:

• Тромбоэмболическом лечении: периферического артериального тромбоэмболизма и глубокой венозной тромбозы.
• Острой массивной легочной эмболии или легочной эмболии с гемодинамической нестабильностью.
• Тромбозе артериовенозных шунтов.
• Геморрагических внутриглазных состояниях.
• Коронарных тромбозах: Урокиназа использовалась для разрушения острого тромба, который закупоривает коронарные артерии, связанные с трансмуральным инфарктом миокарда. Большинство пациентов, получающих урокиназу через интракоронарную инфузию в течение 6 часов после начала симптомов, показывают восстановление проходимости пораженного сосуда.

Не доказано, что внутрикоронарное введение урокиназы во время трансмурального инфаркта миокарда приводит к восстановлению пораженной миокардиальной ткани или снижению смертности. Не удалось определить характеристики пациентов, которые могли бы получить пользу от этой терапии.

• Метапневмонических плевральных выпотов и осложненных эмпием.

2. Перед использованием Урокиназы Теофарма 250 000 ЕД

Лечение урокиназой должно проводиться всегда в специализированном учреждении и под строгим медицинским контролем.

Не используйте Урокиназу Теофарма, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Имеете значимое кровотечение в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
• Прохождаете лечение антикоагулянтами и имеете INR > 1,3 (параметр лабораторных исследований).
• Имеете анамнез повреждения центральной нервной системы (например, опухоль или опухолевый процесс, аневризма или расширение сосудов, внутричерепная или спинальная хирургия).
• Имеете известную склонность к кровотечениям.
• Имеете неконтролируемую тяжелую гипертонию.
• Имеете значимые хирургические вмешательства, биопсию или забор проб из органов или значимую травму в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с текущим острым инфарктом миокарда).
• Имеете недавнюю травму головы или черепа.
• Имеете длительную кардиопульмональную реанимацию (> 2 минут) в течение последних 2 недель.
• Имеете перикардит или острую воспаление перикарда и/или эндокардит или инфекционное воспаление сердечного эндокарда бактериальной этиологии.
• Имеете панкреатит или острую воспаление поджелудочной железы.
• Имеете значимые нарушения функции печени, включая недостаточность или печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (эзофагеальные вариксы) и активный гепатит.
• Имеете активную язву желудка.
• Имеете аневризму или расширение артерии и известную артериовенозную мальформацию.
• Имеете опухолевый процесс с повышенным риском кровотечения.
• Имеете известный анамнез инсульта или цереброваскулярных проблем, транзиторных нарушений мозгового кровообращения или деменции.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Урокиназы Теофарма.

Будьте осторожны с Урокиназой Теофарма

Если вы находитесь в следующих ситуациях:

• Имеете максимальное артериальное давление выше 160 мм рт. ст.
• Имеете цереброваскулярную болезнь.
• Имеете недавнее кровотечение (в течение последних 10 дней) желудочно-кишечного или генитоуринарного происхождения.
• Имеете высокую вероятность наличия тромбов в левых полостях сердца, например, при окклюзии или стенозе митрального клапана сердца с нарушением сердечного ритма или фибрилляцией предсердий.
• Имеете любую недавнюю внутримышечную инъекцию (в течение последних 2 дней)
• Имеете пожилой возраст, например, старше 75 лет.
• Если вы проходите лечение Урокиназой Теофарма для легочной эмболии, имейте в виду, что ваш врач должен проводить ряд исследований не реже чем каждые четыре часа.

Следует избегать внутримышечных и внутриартериальных инъекций во время лечения.

Использование других лекарств

Если вы принимаете антиагреганты (ацетилсалициловую кислоту, индометацин, фенилбутазон и т. д.), пероральные антикоагулянты или гепарин, необходимо часто контролировать параметры свертываемости крови, поскольку увеличивается риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Не установлена безопасность использования во время беременности и лактации, поэтому следует использовать с осторожностью.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу перед началом лечения.

Если вы кормите грудью или думаете о кормлении грудью, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Урокиназа Теофарма в грудное молоко. Грудное молоко должно быть выброшено в течение первых 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

Урокиназа Теофарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Урокиназы Теофарма

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Урокиназу Теофарма 250 000 ЕД

Следуйте точно инструкциям по введению Урокиназы Теофарма, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычный способ введения - это непрерывная внутривенная инфузия, растворенная в изотоническом солевом растворе.

Урокиназа не должна вводиться в одной смеси с другими лекарствами.

Острая массивная легочная эмболия или легочная эмболия с гемодинамической нестабильностью

Рекомендуемая схема при легочной эмболии: 4400 ЕД/кг в течение 10 минут в качестве начальной дозы, за которой следует непрерывная инфузия 4400 ЕД/кг/час в течение 12 часов.

Антикоагулянтная терапия

При лечении легочной эмболии обычно показана последующая терапия непрерывной инфузией гепарина для предотвращения рецидива тромба. Лечение гепарином, если оно назначается, не должно начинаться до тех пор, пока значение времени тромбина не станет ниже двойного нормального значения контроля (приблизительно через 3-4 часа после прекращения инфузии урокиназы).

Закупорка артериовенозных шунтов

Используйте 5000-10000 ЕД, растворенные в 0,5-1 мл изотонического солевого раствора.

Геморрагии внутриглазные

От 5000 до 25000 ЕД в прямом внутриглазном введении.

Метапневмонические плевральные выпоты и осложненные эмпиемы

Обычная доза составляет 100 000 ЕД три раза в день в течение периода от 2 до 6 дней.

После установки катетера проводится аспирация всего возможного плеврального жидкости. Затем вводятся 100 000 ЕД Урокиназы Теофарма, растворенные в 10 мл физиологического раствора, и клапан катетера закрывается на 2 часа. После этого проводится новая аспирация плеврального жидкости и новое введение урокиназы, и эта операция повторяется в общей сложности три раза в день, до полного разрешения плеврального выпота и/или когда дебит выпота становится незначительным в последние 24 часа (< 20 мл) и/или когда биологический маркер фибринолитической активности (D-димер) демонстрирует неэффективность лечения.

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность использования Урокиназы Теофарма у детей.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет необходимо оценить соотношение пользы и потенциального риска острого цереброваскулярного инсульта. Рекомендуется проводить тщательный выбор пациентов и их контроль.

Если вы используете больше Урокиназы Теофарма, чем должны:

Это может вызвать у вас кровотечения, которые могут исчезнуть после прекращения лечения. Если необходимо, в случаях, когда кровотечение сохраняется, рекомендуется вводить вещества, нейтрализующие эффект урокиназы, такие как аprotинин, аминокапроновая кислота или транексамовая кислота. В других случаях может потребоваться введение компонентов плазмы крови человека, полной плазмы или полной крови.

Одной из характеристик урокиназы является то, что она сама по себе сохраняется в организме недолго и быстро элиминируется.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Урокиназа Теофарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать кровотечения в месте инъекции и в отдельных случаях общие кровотечения.

Лечение урокиназой может вызывать в редких случаях легкие аллергические реакции, бронхоспазм (сужение бронхов, которое приводит к затруднению дыхания), кожные реакции и лихорадку.

Если возникает аллергическая реакция, инфузия должна быть прекращена.

Как и с другими тромболитическими агентами (антитромботиками), были описаны некоторые возможные сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотония (понижение артериального давления), нарушения сердечного ритма и частоты, повторяющиеся сердечные недостаточности или пульмонэмболия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Урокиназы Теофарма 250 000 ЕД

Храните в недоступном для детей месте.

Урокиназа Теофарма после реconstitution должна храниться при температуре не выше 25°C.

Срок годности реconstituted растворов:

Комнатная температура (не выше 25°C): 24 часа.

Хранение в холодильнике (2°C - 6°C): 48 часов.

Не используйте Урокиназу Теофарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназы Теофарма

Активное вещество - урокиназа. Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 250 000 ЕД урокиназы.

Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия 2 мг и фосфат дисодия 2,4 мг.

Каждая ампула с растворителем содержит: хлорид натрия и воду для инъекций.

После реconstitution флакона с 5 мл растворителя каждая ампула содержит 50 000 ЕД урокиназы/мл.

Вид продукта и содержание упаковки

Флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 250 000 ЕД урокиназы, и ампула с 5 мл растворителя.

Клиническая упаковка с 10 флаконами лиофилизированного порошка и 10 ампулами растворителя.

Другие формы выпуска

Урокиназа Теофарма 100 000 ЕД: Клиническая упаковка с 25 флаконами лиофилизированного порошка и 25 ампулами растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Теофарма С.р.л.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене (ПВ)

Италия

Факс 0039/0382/525845

электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство:

Сиртон Фармацевтика С.П.А., Вилла Гуардиа (Комо), Италия.

Этот прошпект был пересмотрен всентябре 2023 г.