УРОКИНАЗА ТЕОФАРМА 100 000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Урокиназа Теофарма 100 000 ЕД порошок и растворитель для раствора для инфузии

Урокиназа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урокиназа Теофарма 100 000 ЕД и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Урокиназы Теофарма 100 000 ЕД
3. Как использовать Урокиназу Теофарма 100 000 ЕД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урокиназы Теофарма 100 000 ЕД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урокиназа Теофарма 100 000 ЕД и для чего она используется

Урокиназа Теофарма относится к группе лекарств, называемых антитромботиками.

Урокиназа - это фермент, выделенный из человеческой мочи, и используется для лизиса тромбов (разрушения сгустков) и предотвращения закупорки кровеносных сосудов.

Урокиназа Теофарма показана при:

• Тромбоэмболическом лечении: периферического артериального тромбоэмболизма и глубокой венозной тромбозы.
• Острой массивной легочной эмболии или легочной эмболии с гемодинамической нестабильностью.
• Тромбозе артериовенозных шунтов.
• Геморрагических внутриглазных состояниях.
• Коронарных тромбозах: Урокиназа использовалась для разрушения острого тромба, блокирующего коронарные артерии, связанного с трансмуральным инфарктом миокарда. Большинство пациентов, получающих урокиназу через внутрикоронарную инфузию в течение 6 часов после начала симптомов, показывают восстановление проходимости пораженного сосуда.

Не доказано, что внутрикоронарное введение урокиназы во время трансмурального инфаркта миокарда приводит к восстановлению пораженной миокардиальной ткани или снижению смертности. Не удалось определить характеристики пациентов, которые могут получить пользу от этой терапии.

• Метанеумонических плевральных выпотов и осложненных эмпием.

2. Перед использованием Урокиназы Теофарма 100 000 ЕД

Лечение урокиназой должно проводиться всегда в специализированном учреждении и под строгим медицинским контролем.

Не используйте Урокиназу Теофарма, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Имеете значимое кровотечение в настоящее время или в течение последних 6 месяцев.
• Получаете лечение антикоагулянтами и имеете INR > 1,3 (лабораторный параметр).
• Имеете историю повреждения центральной нервной системы (например, опухоли или опухолевого процесса, аневризмы или расширения сосудов, внутричерепной или спинальной хирургии).
• Имеете известную предрасположенность к кровотечениям.
• Имеете неконтролируемую тяжелую гипертонию.
• Имеете значимые хирургические вмешательства, биопсию или забор проб из органов или значимую травму в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с текущим острым инфарктом миокарда).
• Имеете недавнюю травму головы или черепа.
• Имеете длительную кардиопульмональную реанимацию (> 2 минут) в течение последних 2 недель.
• Имеете перикардит или острую воспаление перикарда и/или эндокардит или инфекционное воспаление сердечного эндокарда бактериальной этиологии.
• Имеете панкреатит или острую воспаление поджелудочной железы.
• Имеете значимые нарушения функции печени, включая недостаточность или печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (эзофагеальные вариксы) и активный гепатит.
• Имеете активную язву желудка.
• Имеете аневризму или расширение артерии и известную артериовенозную мальформацию.
• Имеете опухолевый процесс с повышенным риском кровотечения.
• Имеете известную историю инсульта или цереброваскулярных проблем, транзиторных нарушений мозгового кровообращения или деменции.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Урокиназы Теофарма.

Будьте осторожны с Урокиназой Теофарма

Если вы находитесь в следующих ситуациях:

• Имеете максимальное артериальное давление выше 160 мм рт. ст.
• Имеете цереброваскулярную болезнь.
• Имеете недавнее кровотечение (в течение последних 10 дней) желудочно-кишечного или генитоуринарного происхождения.
• Имеете высокую вероятность наличия тромбов в левых полостях сердца, например, при окклюзии или стенозе митрального клапана сердца с нарушением сердечного ритма или фибрилляцией предсердий.
• Имеете любую недавнюю внутримышечную инъекцию (в течение последних 2 дней)
• Имеете пожилой возраст, например, старше 75 лет.
• Если вы получаете Урокиназу Теофарма для острой легочной эмболии, имейте в виду, что ваш врач должен проводить ряд тестов не менее чем каждые четыре часа.

Следует избегать внутримышечных и внутриартериальных инъекций во время лечения.

Использование других лекарств

Если вы одновременно принимаете антиагреганты (ацетилсалициловую кислоту, индометацин, фенилбутазон и т. д.), пероральные антикоагулянты или гепарин, необходимо часто контролировать параметры свертывания крови, поскольку увеличивается риск кровотечения.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Не установлена безопасность использования во время беременности и лактации, поэтому следует использовать с осторожностью.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу перед началом лечения.

Если вы кормите грудью или думаете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли Урокиназа Теофарма в грудное молоко. Грудное молоко должно быть выброшено в течение первых 24 часов после лечения.

Вождение и использование машин

Урокиназа Теофарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Урокиназы Теофарма

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Урокиназу Теофарма 100 000 ЕД

Следуйте точно инструкциям по введению Урокиназы Теофарма, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычный способ введения - через непрерывную внутривенную инфузию, растворенную в изотоническом солевом растворе.

Урокиназа не должна вводиться в одной смеси с другими лекарствами.

Острая массивная легочная эмболия или легочная эмболия с гемодинамической нестабильностью

Рекомендуемая схема при легочной эмболии: 4 400 ЕД/кг в течение 10 минут в качестве начальной дозы, за которой следует непрерывная инфузия 4 400 ЕД/кг/час в течение 12 часов.

Антикоагулянтная терапия

При лечении легочной эмболии обычно показана последующая терапия непрерывной инфузией гепарина для предотвращения рецидива тромба. Лечение гепарином, если оно назначается, не должно начинаться до тех пор, пока значение времени тромбина не станет ниже двойного нормального значения контроля (приблизительно через 3-4 часа после прекращения инфузии урокиназы).

Закупорка артериовенозных шунтов

Используйте 5 000 - 10 000 ЕД, растворенные в 0,5-1 мл изотонического солевого раствора.

Геморрагические внутриглазные состояния

От 5 000 до 25 000 ЕД, вводимых напрямую в глаз.

Метанеумонические плевральные выпоты и осложненные эмпиемы

Обычная доза составляет 100 000 ЕД три раза в день в течение примерно 2-6 дней.

После установки катетера проводится аспирация как можно большего количества плевральной жидкости. Затем вводятся 100 000 ЕД Урокиназы Теофарма, растворенные в 10 мл физиологического раствора, и клапан катетера закрывается на 2 часа. После этого проводится новая аспирация плевральной жидкости и новая инстилляция урокиназы, и эта процедура повторяется в общей сложности три раза в день до полного разрешения плеврального выпота или когда дебит выпота становится незначительным в последние 24 часа (< 20 мл) и/или когда биологический маркер фибринолитической активности (D-димер) демонстрирует неэффективность лечения.

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность использования Урокиназы Теофарма у детей.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет необходимо оценить соотношение пользы и потенциального риска острого цереброваскулярного инсульта. Рекомендуется проводить тщательный выбор пациентов и их контроль.

Если вы используете больше Урокиназы Теофарма, чем следует:

Это может вызвать у вас кровотечения, которые могут прекратиться после прекращения лечения. Если необходимо, в случаях, когда кровотечение сохраняется, рекомендуется вводить вещества, нейтрализующие действие урокиназы, такие как аprotинин, аминокапроновая кислота или транексамовая кислота. В других случаях может потребоваться введение компонентов плазмы крови человека, полной плазмы или цельной крови.

Одной из характеристик урокиназы является то, что она сама по себе сохраняется в организме недолго и быстро выводится.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Урокиназа Теофарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать кровотечения в месте инъекции и в отдельных случаях общие кровотечения.

Лечение урокиназой может вызывать в редких случаях легкие аллергические реакции, бронхоспазм (сужение бронхов,导致 затрудненного дыхания), кожные реакции и лихорадку.

Если возникает аллергическая реакция, инфузия должна быть прекращена.

Как и с другими тромболитическими агентами (антитромботиками), были описаны некоторые возможные сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотония (понижение артериального давления), нарушения сердечного ритма и частоты, повторяющийся кардиальный инфаркт или легочная эмболия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Урокиназы Теофарма 100 000 ЕД

Храните в недоступном для детей месте.

Урокиназа Теофарма после восстановления должна храниться при температуре не выше 25°C.

Срок годности восстановленных растворов:

Комнатная температура (не выше 25°C): 24 часа.

В холодильнике (2°C - 6°C): 48 часов.

Не используйте Урокиназу Теофарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урокиназы Теофарма

Активное вещество - урокиназа. Каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 100 000 ЕД урокиназы.

Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия 2 мг и фосфат дисодия 2,4 мг.

Каждая ампула растворителя содержит: хлорид натрия и воду для инъекций.

После восстановления флакона 2 мл растворителем каждая ампула содержит 50 000 ЕД урокиназы/мл.

Вид продукта и содержание упаковки

Флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 100 000 ЕД урокиназы, и ампула с 2 мл растворителем.

Клиническая упаковка с 25 флаконами лиофилизированного порошка и 25 ампулами растворителя.

Другие формы выпуска

Урокиназа Теофарма 250 000 ЕД: Клиническая упаковка с 10 флаконами лиофилизированного порошка и 10 ампулами растворителя.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Теофарма С.р.л.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене (ПВ)

Италия

Факс 0039/0382/525845

электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство:

Сиртон Фармацевтикалс С.П.А., Вилла Гуардиа (Комо), Италия.

Эта инструкция была пересмотрена в

Сентябре 2023