УЛЬТРАВИСТ 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Ультравист 370 мг/мл раствор для инъекций и инфузий в ампулах

Йопромид

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ультравист и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Ультрависта
3. Как использовать Ультравист
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультрависта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультравист и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено исключительно для диагностического использования.

Ультравист относится к группе лекарственных средств, называемых низкоосмолярными гидросолюбильными и нефротропными рентгеноконтрастными средствами.

Ультравист используется для усиления контраста при визуализации различных участков тела с помощью определенных рентгенологических методов:

• компьютерная томография (КТ, получение изображений срезов или секций конкретного участка тела)
• конвенциональная ангиография (для визуализации артерий), включая ангиокардиографию (визуализацию артерий сердца)
• флебография конечностей (для визуализации вен конечностей)
• ангиография (визуализация кровеносных сосудов) с помощью цифровой субтракции (ЦС) внутриартериально/внутривенно
• интравенозная урография (для визуализации мочевых путей)
• маммография (для визуализации внутренней структуры молочной железы) с контрастом (КЭМ) у взрослых женщин для оценки и обнаружения известных или подозреваемых поражений молочной железы, в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвука) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.
• артрография (визуализация суставов) и гистеросальпингография (визуализация матки и фаллопиевых труб).

2. Что нужно знать до начала использования Ультрависта

Не используйте Ультравист

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть клинический гипертиреоз (ваша щитовидная железа производит слишком много тиреоидных гормонов)
• если вы беременны или имеете острое воспаление в полости таза и вам будет проведена гистеросальпингография (визуализация матки и фаллопиевых труб)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования Ультрависта:

• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после использования Ультрависта.

Будьте особенно осторожны с Ультравистом

Для всех показаний

• Если вы имели аллергическую реакциюна другое йодсодержащее контрастное средство, поскольку существует повышенный риск гиперчувствительных реакций (аллергических).

Риск аллергических реакций также выше у пациентов с историей бронхиальной астмы или других аллергических расстройств и у пациентов с известной гиперчувствительностью к Ультрависту или любому из его вспомогательных веществ.

Ваш врач может рассмотреть возможность предварительного лечения кортикостероидами для минимизации аллергических реакций.

Пациенты, которые испытывают эти реакции во время лечения бета-блокаторами, могут иметь резистентность к лечению бета-агонистами (см. прием других лекарственных средств).

В случае возникновения тяжелой гиперчувствительной реакции пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к развитию тяжелых реакций, включая летальный исход.

Из-за возможности возникновения тяжелых гиперчувствительных реакций после введения рекомендуется наблюдение за пациентами после окончания диагностической процедуры.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), связанные с использованием Ультрависта. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных в разделе 4 признаков.

• Если у вас есть нарушение функции щитовидной железы(нарушение функции щитовидной железы). Сообщите вашему врачу, если у вас есть гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение гиперактивной щитовидной железы). Возможно, вам будет назначен анализ крови щитовидной железы и необходимое лечение. Ваш врач рассмотрит необходимость проведения тестов функции щитовидной железы до введения Ультрависта.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история заболеваний щитовидной железы, включая гипотиреоз (плохо активная щитовидная железа). Были зарегистрированы аномальные результаты анализа крови функции щитовидной железы после получения изображений с помощью контрастных средств, содержащих йод, которые могут указывать на возможный гипотиреоз или временное снижение функции щитовидной железы, требующее лечения.

Новорожденные также могут быть подвержены воздействию Ультрависта через мать во время беременности.

Если ваш ребенок моложе 3 лет:

Ваш врач может контролировать и проверять функцию щитовидной железы, особенно у новорожденных.

• Если у вас есть нарушения центральной нервной системы (ЦНС):

Пациенты с нарушениями центральной нервной системы могут иметь более высокий риск нейрологических осложнений, связанных с введением Ультрависта. Нейрологические осложнения более часто встречаются при проведении церебральной ангиографии (рентгенографии сосудов мозга) и связанных с этим процедур.

Во время или вскоре после процедуры визуализации вы можете испытать кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из признаков и симптомов, связанных с этим расстройством, описанных в разделе 4.

Нужно быть осторожным в ситуациях, когда порог судорожной готовности снижен, как при истории судорог или использовании определенных лекарственных средств.

• Ультравист не должен быть введен, если вы обезвожены (не потребили достаточного количества жидкости). Чтобы избежать этого, ваш врач обеспечит, чтобы вы потребили достаточное количество жидкости до процедуры визуализации (см. раздел "Будьте особенно осторожны с Ультравистом"). Нужно обеспечить адекватное состояние гидратации у всех пациентовдо введения Ультрависта внутривенно или внутриартериально. Это особенно важно, если у вас есть множественная миелома (тип рака кровяных клеток), сахарный диабет, полиурия (повышенное образование мочи) или олигурия (снижение образования мочи), гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови), а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач обеспечит, чтобы вы были хорошо гидратированы до процедуры визуализации. Однако не рекомендуется вводить жидкости внутривенно (жидкость в венах), если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, сопровождающиеся сердечной недостаточностью. Введение жидкостей внутривенно (жидкость в венах) может быть опасным для сердца.

• Если у вас есть тревога

Состояния возбуждения, тревоги и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или интенсивность реакций, связанных с контрастными средствами. В этих случаях сообщите вашему врачу, который попытается минимизировать ваше состояние тревоги.

• Если у вас есть пожилой возраст,поскольку сосудистые заболевания и нейрологические расстройства, часто встречающиеся у этих пациентов, увеличивают риск побочных реакций.

• Если у вас есть значительное ухудшение состояния здоровья, ваш врач оценит необходимость проведения процедуры визуализации.

Кроме того, при внутриартериальном или внутривенномвведении Ультрависта нужно быть особенно осторожным в следующих ситуациях:

• Если вы получаете Ультравист, существует риск того, что вы можете развить острую почечную травму после введения(постконтрастная острая почечная травма(ПКТ)). В результате ваши почки могут не функционировать правильно в течение короткого периода времени. Некоторые пациенты испытывают почечную недостаточность. Это особенно актуально, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• предшествующая почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). Для более подробной информации см. раздел 3: "Как использовать Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью",
• сахарный диабет,
• обезвоживание,
• множественная миелома (рак кровяных клеток),
• парапротеинемия (заболевание, при котором производится избыточное количество определенных белков),
• пациенты, получающие высокие или повторные дозы Ультрависта.

• Если у вас есть тяжелая дисфункция почек или печени, комбинированные расстройствапочеки печениили вы будете подвергаться трансплантации печени.Ультравист будет введен только в случае абсолютной необходимости. В этих случаях крайне важно обеспечить адекватную гидратацию до введения контрастного средства.

• Если у вас есть сахарный диабет, поскольку введение йодсодержащих контрастных средств у пациентов с диабетом и предшествующим повреждением почек может привести к дисфункции почек.

• Если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания.

Существует более высокий риск возникновения клинически значимых изменений сердечно-сосудистой системы и аритмий (нарушений сердечного ритма) у пациентов с значительными сердечными заболеваниями или тяжелой коронарной болезнью.

Внутриартериальное или внутривенное введение контрастного средства может спровоцировать возникновение отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью. (См. раздел 3: "Как использовать Ультравист", подраздел "Пациенты с почечной недостаточностью").

• Если вам был поставлен диагноз феохромоцитома(тип опухоли), поскольку вы можете иметь более высокий риск развития гипертонического криза.

• Если у вас есть аутоиммунное заболевание(заболевания иммунной системы, которые распознают собственные ткани как чужие и атакуют их), поскольку были описаны случаи тяжелой васкулитиса (воспаления кровеносных сосудов) и синдрома Стивенса-Джонсона (патологии, характеризующейся полиморфным эритемой и кожными, слизистыми и глазными проявлениями).

• Если у вас есть миастения(заболевание, при котором мышцы ослабляются и быстро утомляются), поскольку симптомы могут ухудшиться.

• Нужно быть осторожным, если у вас есть гомоцистинемия(заболевание метаболизма белков) из-за риска индукции тромбоза и эмболии.

• Если у вас есть множественная миелома(тип рака кровяных клеток) или Вальденстрема парапротеинемия(заболевание, при котором производится избыточное количество определенных белков),поскольку после введения контрастного средства у вас есть более высокая склонность к развитию временной почечной недостаточности.

• Маммография с контрастом подвергает вас более высоким уровням ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, хотя они остаются в пределах, определенных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины молочной железы и типа маммографического устройства.

Кроме того, при использованииУльтрависта для гистеросальпингографиинеобходимо учитывать следующие факторы:

• Необходимо исключить любую возможность беременности.

• Воспаление фаллопиевых труб может увеличить риск реакций после гистеросальпингографии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств когда-либо случались с вами.

Использование Ультрависта с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарственных средств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств:

• Метформин (бигуанид: лекарственное средство, используемое для лечения некоторых форм сахарного диабета): у пациентов с почечной недостаточностью элиминация бигуанидов может быть снижена, что приводит к накоплению и развитию лактатацидоза (накоплению молочной кислоты в организме). Поскольку использование Ультрависта может привести к почечной недостаточности или ухудшению ее, пациенты, лечащиеся метформином, могут иметь более высокий риск развития лактатацидоза, особенно те, у кого есть предшествующая почечная недостаточность. На основе измерений функции почек необходимо рассмотреть необходимость прекращения приема метформина.

• Нейролептики (лекарственные средства, обычно используемые для лечения психозов), анальгетики (лекарственные средства, облегчающие или устраняющие боль), противорвотные (лекарственные средства, предотвращающие рвоту или тошноту), антигистаминные (лекарственные средства для лечения аллергического ринита или дерматита) и седативные (успокаивающие) средства. При использовании этих лекарственных средств ваша склонность к судорогам может быть снижена, и у вас есть более высокий риск реакций, связанных с контрастным средством. Терапия этими препаратами должна быть прекращена за 48 часов до введения контрастного средства и не должна быть возобновлена в течение 12 часов после исследования.

• Бета-блокаторы, поскольку гиперчувствительные реакции могут быть более тяжелыми, особенно при наличии аллергической предрасположенности, бронхиальной астмы или истории аллергии на другие контрастные средства. Кроме того, вы можете не реагировать на стандартное лечение бета-агонистами.

• Интерлейкин-2, поскольку предшествующая терапия (в течение нескольких недель) интерлейкином-2 была связана с увеличением риска возникновения задержанных реакций на Ультравист.

• Контрастные средства для пероральной холецистографии: нет доказательств взаимодействия с контрастными средствами, выделяемыми почками.

• Мочегонные средства: из-за риска обезвоживания, вызванного мочегонными средствами, перед введением йодсодержащего контрастного средства ваш врач должен ввести вам растворы для реhidратации, чтобы минимизировать риск острой почечной недостаточности.

• Взаимодействие с лабораторными тестами: йодсодержащие контрастные средства могут взаимодействовать с исследованиями функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать йод может быть снижена в течение нескольких недель.

• Радиофармацевтические средства: если вам будут проводиться исследования для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы с помощью радиоизотопов, они должны быть отложены до нескольких недель после введения Ультрависта, из-за снижения захвата радиоизотопа.

Использование Ультрависта с продуктами питания и напитками

Вы можете придерживаться обычной диеты до 2 часов до процедуры визуализации. В течение 2 часов перед исследованием вам следует воздержаться от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этого лекарственного средства.

Не было проведено хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

После диагностического применения Ультрависта у людей исследования, проведенные на животных, не указывают на наличие вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие.

Необходимо оценить соотношение риска и пользы перед введением йодсодержащего контрастного средства, учитывая чувствительность фетальной щитовидной железы к йоду, поскольку острая перегрузка йодом после введения йодсодержащего контрастного средства матери может привести к дисфункции фетальной щитовидной железы.

Не было изучено влияние Ультрависта на кормящих женщин. Контрастные средства выделяются с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка.

Вождение и использование машин:

Не было проведено исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ультравист содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу (на основе средней введенной дозы для человека весом 70 кг); это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ультравист

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ультравист - это контрастное средство, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который будет указывать вам инструкции на каждом этапе.

• Перед введением контрастного средства внутрартериально или внутривенно ваш врач должен исключить возможную почечную дисфункцию с помощью медицинской истории и/или лабораторных тестов.

Маммография с контрастом (CEM): Ультравист будет введен внутривенно (в большом количестве в вену), если возможно, используя автоматический инъектор.

Дозировка для взрослых

Рекомендуемые дозы для взрослых следующие:

Дозировка для особых групп населения

Пациенты пожилого возраста (население старше 65 лет):

Не требуется коррекция дозы.

Педиатрическое население (младше 18 лет):

Ультравист не должен использоваться у детей младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы, за исключением случаев, когда он может использоваться только для внутривенной урографии.

Почки детей еще не созрели, что требует введения относительно высоких доз контрастного средства, как указано в таблице ниже:

Дети младше 1 года, особенно новорожденные, подвержены риску развития нарушений как кровотока, так и электролитного состава организма. Следует быть осторожным с дозой контрастного средства, техникой проведения радиологического исследования и общим состоянием.

Рекомендуемые дозы для новорожденных, грудных детей, маленьких детей и педиатрического населения от 11 до 18 лет не должны превышаться.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Не требуется коррекция дозы (см. раздел 2).

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Ультравист выводится почти исключительно в неизменном виде почками, его выведение замедляется у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы уменьшить риск дополнительного повреждения почек, вызванного контрастным средством, у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью следует использовать минимальную диагностическую дозу (см. раздел 2).

Если вы считаете, что действие Ультрависта слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач проинформирует вас о всех характеристиках, связанных с применением Ультрависта.

Если вы примете больше Ультрависта, чем следует

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса (увеличение или уменьшение общего объема воды и электролитов в организме), почечную недостаточность и сердечно-сосудистые и легочные осложнения.

В случае случайного внутриартериального или внутривенного передозирования рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс и функцию почек. Лечение передозировки должно быть направлено на обеспечение поддержки жизненно важных функций. Потеря воды и электролитов должна быть компенсирована путем перфузии. Функция почек должна контролироваться в течение как минимум 3 дней после проведения исследования. Если необходимо, можно использовать гемодиализ для удаления контрастного средства из организма.

Ультравист можно удалить с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Токсикологическую службу; Телефон 91 562 04 20

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Общий профиль безопасности Ультрависта основан на данных, полученных из исследований до маркетинга, в которых приняли участие более 3 900 пациентов, и из постмаркетинговых исследований, в которых приняли участие более 74 000 пациентов, а также на данных спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у пациентов, получающих Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение кровеносных сосудов.

Наиболее серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми у пациентов, получающих Ультравист, являются анафилактический шок, остановка дыхания, сужение или блокирование бронхов, накопление жидкости в гортани и глотке, астма, кома, инсульт, цереброваскулярный инсульт, накопление жидкости в мозге, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, снижение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых, гипотония, шок, затруднение дыхания, накопление жидкости в легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Все показания

Частые побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов):

• головокружение, головная боль, нарушение вкуса
  • размытое зрение, нарушения зрения
  • боль или дискомфорт в груди
  • гипертония, расширение кровеносных сосудов
  • рвота, тошнота
  • боль, реакции в месте инъекции (например, боль, и с неизвестной частотой ощущение жара, накопление жидкости, воспаление и повреждение) и ощущение жара.

Редкие побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анafilактоидные, например, накопление жидкости на лице, чихание, кашель, накопление жидкости в слизистых, крапивница, зуд, быстрое опухание кожи и слизистых; с неизвестной частотой и *: анафилактический шок, остановка дыхания и астма; *: сужение или блокирование бронхов, накопление жидкости в гортани или глотке; с неизвестной частотой: накопление жидкости на языке, фарингеальный или ларингеальный спазм, конъюнктивит, слезотечение, ринит, охриплость и раздражение горла)
• обморок, состояние замешательства, нервозность, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, сонливость
• нарушения сердечного ритма (аритмии, *)
• гипотония (*)
• затруднение дыхания (*)
• боль в животе
• накопление жидкости (отек)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• тревога
• остановка сердца (*), ишемия миокарда (*), сердечные перебои

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тиреоидный криз (острое ухудшение функции щитовидной железы), нарушения функции щитовидной железы
• кома (*), цереброваскулярный инсульт (*), инсульт (*), накопление жидкости в мозге (*, только при внутриартериальном или внутривенном введении), судороги (*), полная или частичная потеря зрения одного глаза (только при внутриартериальном или внутривенном введении), потеря сознания, агитация, потеря памяти, тремор, нарушения речи, парез/паралич, энцефалопатия, вызванная контрастным средством
• нарушения слуха
• инфаркт миокарда (*), сердечная недостаточность (*), снижение частоты сердечных сокращений (*), увеличение частоты сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых (*)
• шок (*), снижение кровотока из-за блокирования артерии (только при внутриартериальном или внутривенном введении), спазм артерий (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
• накопление жидкости в легких (*), дыхательная недостаточность (*), аспирация (*)
• затруднение дыхания, увеличение слюнных желез, диарея
• пузырчатые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла), изменение цвета и внешнего вида кожи, кожная сыпь, повышенное потоотделение, острая генерализованная пустулезная экзантема, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами
• синдром отсека в случае экстравазации (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
• почечная недостаточность (только при внутриартериальном или внутривенном введении), острый почечный отказ (только при внутриартериальном или внутривенном введении)
  • общее недомогание, озноб, бледность
  • колебания температуры тела

* Были зарегистрированы случаи, угрожающие жизни.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков и симптомов (с неизвестной частотой):

• красные пятна на туловище, которые являются макулами с формой мишени или круглыми, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и псевдогриппозным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• общая отслоющая сыпь с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой после исследования изображения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может вызвать потерю памяти, замешательство, галлюцинации, проблемы со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю подвижности на одной стороне тела, проблемы с речью и обморок.

Классовые эффекты

Исследование с контрастным средством проводится под общим наркозом у некоторых выбранных пациентов. Однако была описана высокая частота побочных реакций у этих пациентов, которую приписывают отсутствию у пациента возможности различать побочные реакции как таковые и эффекты низкого давления при наркозе, которые продлевают время циркуляции и увеличивают продолжительность воздействия контрастного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультрависта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и рентгеновских лучей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Ультравист поставляется в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой раствора, готового к использованию. Не используйте Ультравист, если вы заметите значительные изменения цвета, появление частиц в растворе или если упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультравист 370

Активное вещество - йопромид. 1 мл инъекционного раствора содержит 769 мг йопромида, эквивалентное 370 мг йода.

• 1 флакон с 50 мл инъекционного раствора содержит 38,45 г йопромида, эквивалентное 18,5 г йода.
• 1 флакон с 100 мл инъекционного раствора содержит 76,9 г йопромида, эквивалентное 37 г йода.
• 1 флакон с 200 мл инъекционного раствора содержит 153,8 г йопромида, эквивалентное 74 г йода.
• 1 флакон с 500 мл инъекционного раствора содержит 384,5 г йопромида, эквивалентное 185 г йода.

Другие компоненты: кальций- и натрий-эдетат, трометамол, соляная кислота (разбавленная до 10%) (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и

вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультравист 370 поставляется в виде инъекционного раствора и для перфузии, прозрачного, бесцветного или светло-желтого цвета, готового к использованию. Каждая упаковка содержит: флаконы по 50, 100 мл (монодозы) или 200, 500 мл (мультидозы).

Размеры упаковки: 1 флакон.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на коробке, и на этикетке каждого флакона:

• Если первый и второй символы - MA, производитель:

Berlimed S.A.

Полигон Индустриал Санта Роса

К/ Франсиско Алонсо, с/н

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид) – Испания

• Если первый и второй символы - KT, производитель:

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин, Германия

Дата последнего обзора этого листка: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов (см. также раздел 3: Как использовать Ультравист)

Показания

Это лекарственное средство предназначено только для диагностического использования

Ультравист 370 мг/мл показан для контрастирования в компьютерной томографии (КТ), конвенциональной ангиографии, включая ангиокардиографию, флебографию конечностей, цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), внутривенную урографию, артрографию, гистеросальпингографию и маммографию с контрастом у взрослых женщин для оценки и обнаружения известных или подозреваемых поражений молочной железы в качестве дополнения к маммографии (с или без ультразвука) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

До инъекции

Ультравист должен быть нагрет до температуры тела перед введением.

Средство для контрастирования должно быть визуально осмотрено перед использованием и не должно быть введено, если произошло изменение цвета, появление взвешенных частиц (включая кристаллы) или если упаковка повреждена.

Обработка

• Флаконы (≤ 100 мл)

Раствор средства для контрастирования не должен быть извлечен в шприц, и флакон не должен быть подключен к оборудованию для перфузии до момента, непосредственно предшествующего исследованию.

Гуммовая пробка не должна быть проколота более одного раза, чтобы избежать попадания в раствор большого количества микрочастиц из пробки. Рекомендуется использовать канюли с длинным наконечником и максимальным диаметром 18 Г для прокола пробки и извлечения средства для контрастирования (особенно подходят специальные канюли для извлечения с боковым отверстием).

Раствор средства для контрастирования, введенный пациенту и не использованный во время исследования, должен быть утилизирован. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

• Упаковки большого объема (≥ 200 мл, только для внутриартериального или внутривенного введения)

Множественное извлечение средства для контрастирования должно быть выполнено с помощью оборудования, разрешенного для множественного использования. Автоинжекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Гуммовая пробка флакона не должна быть проколота более одного раза, чтобы избежать попадания в раствор большого количества микрочастиц из пробки.

Средство для контрастирования должно быть введено с помощью автоматического инжектора или другого утвержденного средства, обеспечивающего стерильность средства для контрастирования.

Трубка инжектора к пациенту (трубка пациента) должна быть заменена для каждого пациента, чтобы избежать возможного загрязнения.

Трубки соединения и все одноразовые части системы инъекции должны быть утилизированы, когда флакон для перфузии будет пуст.

Любые остатки раствора средства для контрастирования в флаконе, трубках соединения или любой другой части одноразового материала системы инъекции должны быть утилизированы в течение 10 часов после первого открытия упаковки.

Необходимо следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителями соответствующих материалов.

Остаток средства для контрастирования в открытом флаконе Ультравист должен быть утилизирован через десять часов после открытия флакона. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.