УЦЕДАН 200 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Уцедан 200 мг диспергируемые таблетки

карглумовая кислота

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Уцедан и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Уцедана

1. Как принимать Уцедан

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Уцедана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Уцедан и для чего он используется

Уцедан может помочь удалить избыточные уровни аммиака в плазме (повышенный уровень аммиака в крови). Аммиак особенно токсичен для мозга и может вызывать, в тяжелых случаях, снижение уровня сознания и кому.

Гипераммониемия может быть вызвана

• отсутствием специфической печеночной ферменты, N-ацетилглутамат синтазы. Пациенты с этим редким расстройством не способны удалять азотистые отходы, которые увеличиваются после приема белков.

Это расстройство сохраняется на протяжении всей жизни пациента, поэтому это лечение необходимо на протяжении всей жизни.

• изовалериановой кислотой, метилмалоновой кислотой или пропионовой кислотой. Пациенты, страдающие одним из этих расстройств, нуждаются в лечении во время кризиса гипераммониемии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Уцедана

Не принимайте Уцедан:

• Не принимайте Уцедан, если вы аллергичны к карглумовой кислоте или любому другому компоненту Уцедана (указанному в разделе 6).

• Не принимайте Уцедан во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Уцедана.

Лечение Уцеданом должно быть начато под наблюдением врача с опытом лечения метаболических расстройств.

Ваш врач оценит вашу индивидуальную реакцию на карглумовую кислоту перед началом любого длительного лечения.

Доза должна быть индивидуально скорректирована для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Ваш врач может назначить вам добавки аргинина или ограничить вашу потребность в белках.

Для контроля вашего заболевания и лечения врач может периодически осматривать вашу печень, почки, сердце и кровь.

Другие препараты и Уцедан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Использование Уцедана с пищей и напитками

Уцедан должен быть принят перорально перед основными приемами пищи или после приема пищи. Таблетки должны быть диспергированы в минимум 5-10 мл воды и должны быть приняты сразу. Суспензия имеет слегка кислый вкус.

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Уцедана на беременность и плод. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не изучалось проникновение карглумовой кислоты в грудное молоко. Однако, поскольку было показано, что карглумовая кислота присутствует в молоке лактирующих крыс, с возможными токсическими эффектами для детенышей, не следует кормить грудью, если вы принимаете Уцедан.

Вождение и использование машин

Неизвестны эффекты на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Уцедан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Уцедан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

Обычная начальная суточная доза составляет 100 мг на килограмм веса тела, до максимальной дозы 250 мг на килограмм веса тела (например, если вы весите 10 кг, вам следует принимать 1 г в день, или 5 таблеток). Для пациентов с дефицитом N-ацетилглутамат синтазы в долгосрочной перспективе обычная суточная доза обычно варьируется от 10 мг до 100 мг на килограмм веса тела.

Ваш врач определит для вас оптимальную дозу для поддержания нормальных уровней аммиака в крови.

Уцедан должен быть принят только перорально или через назогастральную трубку (используя шприц, если необходимо).

Когда пациент находится в коме с гипераммониемией, Уцедан вводится быстро с помощью шприца через трубку, используемую для кормления.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Вам может потребоваться уменьшить суточную дозу.

Если вы приняли слишком много Уцедана

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы пропустили прием Уцедана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Уцеданом:

Не прекращайте принимать Уцедан без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек), часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек), редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Часто:повышенное потоотделение
• Нечасто:брадикардия (замедление сердечного ритма), диарея, лихорадка, повышение аминотрансфераз, рвота.
• Частота не известна:сыпь

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Уцедана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Уцедана

• Активным веществом является карглумовая кислота. Каждая таблетка содержит 200 мг карглумовой кислоты.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, стеарилфумарат натрия (см. раздел 2 «Уцедан содержит натрий»), маннитол, коповидон K28, кросповидон типа B.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Диспергируемые таблетки Уцедана имеют продолговатую форму, белые и биконвексные, с тремя разделительными бороздками на обеих сторонах и надписью «L/L/L/L» на одной стороне.

Примерные размеры таблеток - 17 мм в длину и 6 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.

Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры, помещенные в картонную коробку.

Размер упаковки - 12 или 60 диспергируемых таблеток.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нидерланды

Производитель

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.