ТИЗАБРИ 300 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тисабри 300мг концентрат для раствора для инфузии

Натализумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Помимо этого прошпекта, вам будет выдана карта информации для пациента. Она содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед получением и во время лечения Тисабри.

• Сохраните этот прошпект и карту информации для пациента, поскольку вам может потребоваться перечитать их. Сохраните прошпект и карту информации для пациента с собой во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого лекарства, поскольку могут возникнуть побочные эффекты даже после прекращения лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Тисабри и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тисабри
3. Как вводится Тисабри
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тисабри
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тисабри и для чего он используется

Тисабри используется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество натализумаб. Это так называемый моноклональный антитело.

РС вызывает воспаление в мозге, которое повреждает нервные клетки. Это воспаление возникает, когда белые кровяные клетки попадают в мозг и спинной мозг. Это лекарство препятствует проникновению белых кровяных клеток в мозг. Это уменьшает повреждение нервов, вызванное РС.

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы РС могут варьироваться от пациента к пациенту; вы можете испытывать некоторые или ни один из них.

Могут включать: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног; проблемы со зрением; усталость; чувство неустойчивости или головокружения; проблемы с мочевым пузырем и кишечником; трудности с мышлением и концентрацией внимания; депрессия; острая или хроническая боль; проблемы с сексуальной функцией; скованность и мышечные спазмы.

Когда симптомы ухудшаются, это называется обострение(также обострение или приступ). Когда возникает обострение, вы можете заметить симптомы внезапно, в течение нескольких часов, или с медленным прогрессом в течение нескольких дней. Симптомы обычно улучшаются постепенно (это называется ремиссией).

Как Тисабри может помочь

В исследованиях это лекарство уменьшило примерно вдвое увеличение инвалидности, вызванной РС, и уменьшило количество обострений РС примерно на две трети. Пока вы будете находиться под лечением этим лекарством, вы можете не заметить никакого улучшения, но оно может продолжать действовать, чтобы предотвратить ухудшение РС.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тисабри

Перед началом лечения этим лекарством важно, чтобы вы и ваш врач обсудили полезные эффекты, которые можно ожидать от этого лечения, и риски, связанные с ним.

Тисабри не должен быть введен

• Если вы аллергичны к натализумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас диагностирована прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия(ПМЛ). ПМЛ - это редкое заболевание мозга.

• Если у вашей иммунной системыесть серьезная проблема. Это может быть вызвано заболеванием (например, ВИЧ-инфекцией) или лекарствами, которые вы принимаете или принимали в прошлом (см. ниже).

• Если вы принимаете лекарства, которые влияют на иммунную систему, включая определенные лекарства, используемые для лечения РС. Эти лекарства не могут быть использованы с Тисабри.

• Если у вас есть рак(если только это не тип рака кожи, называемый базалиомой).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если Тисабри - это наиболее подходящее лечение для вас. Сделайте это перед началом использования Тисабри и когда вы будете принимать его более двух лет.

Возможная инфекция мозга (ПМЛ)

Некоторые люди, получающие это лекарство (менее 1 из 100), имели редкую инфекцию мозга, называемую ПМЛ (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может вызвать серьезную инвалидность или смерть.

• Перед началом лечения врач проведет анализ кровидля обнаружения инфекции вирусом JC у всех пациентов. Вирус JC - это обычный вирус, который обычно не вызывает заболевания. Однако ПМЛ связана с увеличением вируса JC в мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, леченных Тисабри, неясна. Перед и во время лечения врач проведет анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас антитела к вирусу JC (антитела к ВДжС), которые являются признаком того, что вы были инфицированы вирусом JC.

• Ваш врач проведет обследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое будет повторено во время лечения для исключения ПМЛ.

• Симптомы ПМЛмогут быть похожи на симптомы обострения РС (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Вы также можете иметь ПМЛ до 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите, что ваш РС ухудшается или если вы заметите любой новый симптом, пока вы будете находиться под лечением Тисабри или до 6 месяцев после.

• Сообщите вашему партнеру или опекунуо том, на что они должны обратить внимание (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудными для обнаружения самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, путаница, трудности с речью и общением. Если вы испытываете любой из них, возможно, вам придется пройти дополнительные обследования. Следите за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тисабри.

• Сохраните карту информации для пациента, которую ваш врач выдал вам. Она содержит эту информацию. Покажите ее вашему партнеру или опекуну.

Три вещи могут увеличить риск ПМЛс Тисабри. Если у вас есть два или более этих факторов риска, риск увеличивается еще больше:

• Если у вас есть антитела к ВДжСв крови. Они являются признаком того, что вирус находится в вашем организме. Вам будут проведены тесты перед и во время лечения Тисабри.

• Если вы получаете длительное лечениеТисабри, особенно если это более двух лет.

• Если вы принимали лекарство, известное какиммунодепрессант, которое снижает активность вашей иммунной системы.

Вирус JC также вызывает другое заболевание, называемое НЦГ по ВДжС (нейропатия гранулярных клеток, вызванная вирусом JC), которое возникло у некоторых пациентов, получавших лечение Тисабри. Симптомы НЦГ по ВДжС похожи на симптомы ПМЛ.

В случае пациентов с меньшим риском ПМЛваш врач может повторно проводить анализы периодически, чтобы проверить:

• Если у вас еще нет антител к ВДжС в крови.

• Если вы получили лечение в течение более 2 лет, если у вас еще есть более низкий уровень антител к ВДжС в крови.

Если кто-то имеет ПМЛ

ПМЛ можно лечить, и лечение Тисабри будет прекращено. Однако некоторые люди могут иметь реакцию, когда Тисабри удаляется из организма. Эта реакция (известная как СИРИ или синдром воспалительной реабилитации иммунной системы) может ухудшить ваше состояние, включая ухудшение функции мозга.

Будьте осторожны с другими инфекциями

Некоторые инфекции, отличные от ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы считаете, что у вас есть инфекция (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Изменения количества тромбоцитов в крови

Натализумаб может уменьшить количество тромбоцитов в крови, которые отвечают за свертывание. Это может привести к заболеванию, называемому тромбоцитопенией (см. раздел 4), при котором ваша кровь может не свертываться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к появлению синяков, а также к более серьезным проблемам, таким как чрезмерное кровотечение. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые синяки, красные или фиолетовые пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение из порезов на коже, которое не останавливается или становится гноистым, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или кале или кровотечение в белой части глаз.

Дети и подростки

Не вводите это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тисабри

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Не должнывводить это лекарство, если вы в настоящее время проходите лечение лекарствами, которые влияют на вашу иммунную систему, включая определенные лекарства для лечения РС.

• Возможно, вы не сможете использовать это лекарство, если вы когда-либо принимали лекарство, которое влияет на иммунную систему.

Беременность и лактация

• Не используйте это лекарство, если вы беременны, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, немедленно сообщите вашему врачу.

• Не кормите грудью, пока используете Тисабри. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить использовать лекарство.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач будет учитывать риск для ребенка и пользу для матери.

Вождение и использование машин

Головокружение - это очень частый побочный эффект. Если вы испытываете этот симптом, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Тисабри содержит натрий

Каждый флакон этого лекарства содержит 2,3 ммоль (52 мг) натрия. После разбавления перед использованием лекарство содержит 17,7 ммоль (406 мг) натрия на дозу. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как вводится Тисабри

Тисабри для внутривенной инфузии должен быть введен пациенту врачом, имеющим опыт лечения РС. Ваш врач может直接 заменить лечение, которое вы получаете для лечения РС, на Тисабри, если не наблюдается никаких проблем, связанных с предыдущим лечением.

• Ваш врач запросит анализ кровидля обнаружения антител к ВДжС и других возможных проблем.

• Ваш врач проведет обследование с помощью МРТ, которое будет повторено во время лечения.

• Для перехода с некоторых лекарств для РСваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего лекарства была удалена из вашего организма.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300 мг один раз в четыре недели.

• Тисабри должен быть разбавлен перед введением. Он вводится через капельницу в вену (внутривенно), обычно в руку. Введение занимает примерно 1 час.

• В конце прошпекта предоставлена информация о том, как приготовить и ввести лекарство, предназначенная для медицинских специалистов.

Если вы прекратите лечение Тисабри

Важно постоянное введение Тисабри, особенно в первые месяцы лечения. Важно, чтобы вы продолжали лечение, пока вы и ваш врач не решите, что оно помогает вам. Пациенты, которые получили одну или две дозы Тисабри, а затем сделали перерыв в лечении на три месяца или более, имели более высокую вероятность возникновения аллергической реакции при возобновлении лечения.

Проверка аллергических реакций

Некоторые пациенты имели аллергическую реакцию на это лекарство. Ваш врач может проверить, возникают ли аллергические реакции во время инфузии и в течение 1 часа после.

Если вы пропустили использование Тисабри

Если вы не получили свою обычную дозу Тисабри, поговорите с вашим врачом, чтобы он ввел ее как можно скорее. После этого вы можете продолжать получать Тисабри каждые четыре недели.

Сработает ли Тисабри всегда?

У некоторых пациентов, получающих Тисабри, естественная защита организма может помешать лекарству работать правильно со временем, поскольку организм производит антитела к лекарству. Ваш врач может решить, что это лекарство не работает правильно для вас на основе анализа крови и прекратит лечение, если необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Тисабри, спросите вашего врача. Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов.

Признаки инфекции мозга

• Изменения личности и поведения, такие как путаница, делирий или потеря сознания
• Судороги (эпилептические приступы)
• Головная боль
• Тошнота/рвота
• Затвердевание шеи
• Чрезмерная чувствительность к яркому свету
• Лихорадка
• Сыпь (на любой части тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией мозга (энцефалит или ПМЛ) или оболочки, окружающей его (менингит).

Признаки других серьезных инфекций

• Непонятная лихорадка
• Сильная диарея
• Затруднение дыхания
• Длительное головокружение
• Головная боль
• Потеря веса
• Отсутствие энергии
• Нарушение зрения
• Боль или покраснение глаза (глаз)

Признаки аллергической реакции

• Крапивница (сыпь с зудом)
• Отек лица, губ или языка
• Затруднение дыхания
• Боль или дискомфорт в груди
• Увеличение или уменьшение артериального давления (ваш врач или медсестра заметят это, если они контролируют ваше артериальное давление)

Это более вероятно во время или вскоре после инфузии.

Признаки возможной проблемы с печенью

• Желтый цвет кожи или белого глаза
• Необычное потемнение мочи
• Аномальный тест функции печени

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов или если вы считаете, что у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно. Покажите вашу карту информации для пациентаи этот прошпект любому врачу или медсестре, который лечит вас, не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в горле и заложенность или выделения из носа
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Боль в суставах
• Усталость
• Головокружение, чувство дискомфорта (тошнота), зуд и озноб во время или вскоре после инфузии

Частые(могут возникать у 1 из 10 человек)

• Анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может сделать вашу кожу бледной и сделать вас без дыхания или без энергии)
• Аллергия (гиперчувствительность)
• Озноб
• Крапивница (сыпь с зудом)
• Рвота
• Лихорадка
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Покраснение лица или тела (рубор)
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса
• Дискомфорт вокруг места, где вам была введена инфузия. Вы можете иметь синяки, покраснение, боль, зуд или отек

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Тяжелая аллергия (анafilактическая реакция)
• Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• Воспалительное расстройство после прекращения лекарства
• Отек лица
• Увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Уменьшение количества тромбоцитов
• Легкое образование синяков (пурпура)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Инфекция, вызванная вирусом герпеса, в глазу
• Тяжелая анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток, которое может сделать вашу кожу бледной и сделать вас без дыхания или без энергии)
• Сильный отек под кожей
• Высокие уровни билирубина в крови (гипербилирубинемия), которые могут вызвать симптомы, такие как желтый цвет глаз или кожи, лихорадка и усталость

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Редкие инфекции (так называемые “инфекции-оппортунисты”)
• Повреждение печени

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы считаете, что у вас есть инфекция.

Вы также найдете эту информацию в карте информации для пациента, которую ваш врач выдал вам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тисабри

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Нераскрытый флакон:

Хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Разбавленный раствор:

Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления. Если это не возможно, разбавленный раствор должен храниться при температуре от 2°C до 8°C и быть введен в течение 24 часов после разбавления.

Не использовать это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета жидкости.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тисабри

Активное вещество - натализумаб. Каждый флакон объемом 15 мл концентрата содержит 300 мг натализумаба (20 мг/мл). После разбавления раствор для инфузии содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.

Другие компоненты:

Монобазический фосфат натрия моногидрат

Дибазический фосфат натрия гептахидрат

Хлорид натрия (см. раздел 2 "Тисабри содержит натрий")

Полисорбат 80 (Е 433)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тисабри - прозрачная бесцветная или слегка мутная жидкость.

Каждая картонная упаковка содержит один стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:09/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Осмотрите флакон Тисабри на наличие частиц перед разбавлением и введением. Если обнаружены частицы или если жидкость не прозрачная и бесцветная или слегка опалесцирующая, флакон не должен быть использован.

1. Используйте асептическую технику для приготовления лекарства. Удалите защитный колпачок с флакона. Вставьте иглу шприца в флакон через центр пробки и аспирируйте 15 мл концентрата для раствора для инфузии.

1. Добавьте 15 мл концентрата для раствора для инфузии к 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно встряхните раствор, чтобы он полностью смешался. Не встряхивайте.

1. Тисабри не должен быть смешан с другими лекарствами или растворителями.

1. Визуально осмотрите разбавленный лекарственный препарат на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Разбавленный продукт не должен быть использован, если обнаружены посторонние частицы или изменения цвета.

1. Разбавленный лекарственный препарат должен быть использован как можно скорее и в течение 24 часов после разбавления. Если разбавленный лекарственный препарат хранится при температуре от 2°C до 8°C (не замораживайте), он должен быть оставлен при комнатной температуре перед инфузией.

1. Разбавленный раствор предназначен для внутривенной инфузии в течение 1 часа при приблизительной скорости 2 мл в минуту.

1. После окончания инфузии внутривенные инфузионные трубки промываются раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

1. Флаконы предназначены для одноразового использования.

1. Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название (Тисабри) и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

1. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.