ТИФИМ ВИ ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Typhim Vi, раствор для инъекций

Противотифозная вакцина из полисахаридов

Прочитайте внимательно весь инструктаж перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам/вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое Typhim Vi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать Typhim Vi
3. Как использовать Typhim Vi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Typhim Vi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Typhim Vi и для чего он используется

Typhim Vi - это вакцина из полисахаридной капсулы Vi, используемая для профилактики тифозной лихорадки, вызванной Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi у взрослых и детей старше 2 лет.

Рутинная вакцинация против тифозной лихорадки не рекомендуется в Испании. Вакцинация показана в следующих случаях:

• Путешественники в эндемические зоны. Следует предупредить, что вакцинация не заменяет гигиеническую и санитарную профилактику пищи и напитков.

• Лица, контактирующие с носителями тифозной лихорадки, должным образом задокументированные.

• Лабораторный персонал микробиологии, работающий с Salmonella typhi.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать Typhim Vi

Не используйте Typhim Vi, если человек, который будет вакцинирован:

• аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этой вакцины (указанному в разделе 6).
• перенес реакцию с угрозой для жизни после предыдущей вакцинации или вакцинации, содержащей те же вещества.
• страдает лихорадкой или острой болезнью. Отложите вакцинацию в этих ситуациях.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Typhim Vi:

• Если вы аллергичны к формальдегиду или казеину.

Каждая доза может содержать следы формальдегида и казеина, использованные во время производства вакцины. Поэтому следует проявлять осторожность при введении вакцины людям с гиперчувствительностью к этим веществам.

• Если вы проходите лечение иммунодепрессантами (лекарствами, снижающими защитные силы организма). Иммуногенность (эффективность) Typhim Vi может быть снижена при иммунодепрессивном лечении или иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания болезни или лечения. Однако вакцинация людей с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендуется даже если ответ антител ограничен.

• Если вам меньше двух лет.

Как и с другими полисахаридными вакцинами, ответ антител может быть недостаточным у детей младше 2 лет.

• Если у вас есть какие-либо кровяные расстройства. Как и с другими инъекционными вакцинами, вакцина должна быть введена с осторожностью людям с тромбоцитопенией или кровяными расстройствами, поскольку может出现 кровотечение после внутримышечного введения у этих людей.

• Если вы перенесли тяжелую реакцию в течение 48 часов после предыдущей инъекции с вакциной, содержащей подобные компоненты. В этих случаях вакцинация должна быть тщательно рассмотрена.

Вакцина обеспечивает защиту от риска инфекции, связанной с Salmonella typhi, но не обеспечивает защиту от Salmonella paratyphi Aили Salmonella paratyphi Bили от нетифозной Salmonella.

Как и любая вакцина, вакцинация с помощью Typhim Vi может не защитить 100% подверженных людей.

Вакцинация должна произойти не менее чем за 2 недели до потенциального контакта с Salmonella typhi.

Не вводите внутривенно. Убедитесь, что игла не проникает в кровеносный сосуд.

Перед введением любого биологического продукта лицо, ответственное за введение, должно принять все известные меры предосторожности для предотвращения аллергических реакций или любой другой реакции.

После любой инъекции с помощью иглы, или даже до этого, может произойти, в основном у подростков, обморок. Поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок перенесли обморок после предыдущей инъекции.

Использование Typhim Vi с другими вакцинами или лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Typhim Vi может быть введен вместе с другими обычными вакцинами во время одной сессии вакцинации (желтая лихорадка, дифтерия, столбняк, полиомиелит, бешенство, приготовленное в клетках Vero, менингит А+С, гепатит А и гепатит В).

В случае введения с другими лекарствами или вакцинами должны быть использованы разные места инъекции.

Не было изучено влияние Typhim Vi на лабораторные тесты или диагностические тесты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Не рекомендуется использовать Typhim Vi во время беременности, поскольку нет достаточных данных об использовании этой вакцины во время беременности. Typhim Vi может быть введен беременным женщинам, если это действительно необходимо и после оценки рисков и преимуществ.

Следует проявлять осторожность при введении Typhim Vi женщинам в период лактации, поскольку неизвестно, выводится ли эта вакцина в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Typhim Vi содержит натрий

Typhim Vi содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Typhim Vi

Следуйте точно инструкциям по введению этой вакцины, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Иммунный ответ появляется в течение 1-3 недель после вакцинации, и защита длится около 3 лет.

Взрослые и дети старше 2 лет

Рекомендуемая доза - одна инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация

Если человек продолжает находиться в группе риска по контакту с болезнью, ревакцинация должна проводиться каждые 3 года.

Предпочтительный способ введения этой вакцины - внутримышечное введение, хотя она также может быть введена подкожно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этой вакциной могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции

Анафилактические, анафилактоидные реакции, включая шок, который может включать один или несколько следующих симптомов:

• Красные пятна на коже (крапивница), кожная сыпь,
• отек лица и/или шеи,
• затруднение дыхания, синюшная окраска языка или губ,
• низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм и слабый пульс, холодная кожа, головокружение и потенциально обморок.

Когда эти симптомы или признаки появляются, они обычно развиваются очень быстро после инъекции, пока человек еще находится в кабинете врача.

Если любой из этих симптомов появляется после того, как вы покинули место, где была сделана инъекция, вам необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие побочные эффекты

Большинство побочных эффектов出现или в течение 3 дней после вакцинации и прошли самостоятельно в течение 1-3 дней после начала.

Побочные эффекты были зарегистрированы с следующими частотами:

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• Боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (эритема)(1), отек/отек в месте инъекции(1), уплотнение (индурация) в месте инъекции(1),
• Головная боль(1),
• Мышечная боль (миалгия),
• Общее недомогание (недомогание)(2),
• Усталость(2), необычная слабость (астения)(2)

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Лихорадка(3)

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Зуд (зуд) в месте инъекции(4)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Болезнь сыворотки: боль в суставах, кожная сыпь, увеличенные лимфатические узлы и общее недомогание.

Когда эти симптомы появляются, они обычно возникают 2-4 недели после вакцинации,

• Обморок в ответ на инъекцию (вазовагальный синкоп),
• Кашель, свистящее дыхание, респираторные проблемы (астма),
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в животе),
• Сыпь, иногда сопровождающаяся воспалением и зудом (зуд, кожная сыпь, красные пятна на коже)
• Боль в суставах (артралгия)

(1) «Часто» у взрослых,

(2)«часто» у детей и подростков (от 2 до 17 лет),

(3) не зарегистрировано у взрослых,

(4) не зарегистрировано у детей и подростков (от 2 до 17 лет).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом инструктаже. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Typhim Vi

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Typhim Vi

• Активное вещество - полисахаридная капсула Vi

очищенная от Salmonella typhi................................................25 микрограммов

• Другие компоненты - фенол и изотонический буферный раствор (хлорид натрия, дигидрофосфат натрия дигидрат, гидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций).

Вид продукта и содержание упаковки

Предварительно заполненный шприц одноразовой дозы 0,5 мл (стекло типа I) с поршневым уплотнением (эластомер хлоробутила) и уплотнением на конце (эластомер изопрено-бромобутила синтетический), без иглы.

Предварительно заполненный шприц одноразовой дозы 0,5 мл (стекло типа I) с поршневым уплотнением (эластомер хлоробутила) и уплотнением на конце (эластомер изопрено-бромобутила синтетический), с 1 отдельной иглой (на каждый шприц).

Предварительно заполненный шприц одноразовой дозы 0,5 мл (стекло типа I) с поршневым уплотнением (эластомер хлоробутила) и уплотнением на конце (эластомер изопрено-бромобутила синтетический), с 2 отдельными иглами (на каждый шприц).

Упаковки по 1 дозе.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственное лицо за производство

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Франция

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 - 27100

Val de Reuil – Франция

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Дата последнего пересмотра этого инструктажа:Апрель 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцину необходимо визуально осмотреть перед введением для обнаружения изменений цвета или небольших частиц.

Вакцину следует подержать при комнатной температуре несколько минут перед инъекцией.

Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть.

В предварительно заполненных шприцах без иглы иглу необходимо надежно прикрепить к концу шприца путем поворота на 90º.

Как и с другими инъекционными вакцинами, всегда должно быть доступно медицинское лечение и адекватный надзор в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Как меру предосторожности всегда должно быть доступно для немедленного введения эпинефрина (1:1000) в случае неожиданной тяжелой аллергической или анафилактической реакции.