Противотифозная вакцина Typhim Vi, инъекционная форма

Вакцина против тифа из полисахаридов

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок будут привиты, поскольку в нем содержится важная информация для вас или вашего ребенка

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам/вашему ребенку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Typhim Vi - это вакцина изполисахаридного капсулярного Vi, используемая для профилактики тифа, вызванногоSalmonella enterica serovar typhi, S.typhi у взрослых и детей старше 2 лет.

Не рекомендуется регулярная вакцинация против тифа в Испании. Вакцинация показана в следующих случаях:

-Путешественникивэпидемиологически опасные зоны.Должно быть предупреждено, что вакцинация не является заменой гигиенических и санитарных мер по предотвращению пищевых и напитков.

-Лица, находящиеся в контакте с носителями тифа, документально подтвержденными.

-Лабораторный персонал микробиологии, работающий сSalmonella typhi.

Не использовать Typhim Vi при следующих условиях:у человека, который будет вакцинированным:

• у человека, который является аллергией на активное вещество или на один из компонентов вакцины (указанные в разделе 6).
• у человека, который ранее имел серьезную реакцию после предыдущей вакцинации или вакцины, содержащей аналогичные вещества.
• у человека, который имеет температуру или острую болезнь. Отсрочить вакцинацию в этих случаях.

Предупреждения и предостережения

Советоваться с врачом или фармацевтом перед началом использования Typhim Vi:

• Если человек аллергиен на формальдегид или на казеин.

Каждая доза может содержать следы формальдегида и казеина, используемых при производстве вакцины. Поэтому следует быть осторожным при введении людям с гиперчувствительностью к этим веществам.

• Если человек находится на лечении иммунодепрессантов (лекарств, снижающих иммунитет). Иммуногенность (эффективность) Typhim Vi может быть снижена при лечении иммунодепрессантом или иммунодефицитом. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания болезни или лечения. Однако вакцинация людей с хронической иммунодефицитностью, такой как ВИЧ-инфекция, рекомендуется даже при ограниченной реакции антител.

• Если человеку меньше двух лет.

Как и при других вакцинах полисахаридов, реакция антител может быть недостаточной у детей младше 2 лет.

• Если у человека есть кроветворные нарушения. Как и при всех вакцинах, введенных в мышцу, вакцину следует вводить с осторожностью у людей с тромбоцитопенией или кроветворными нарушениями, поскольку может возникнуть кровотечение после введения в мышцу у этих людей.

• Если человек ранее имел серьезную реакцию в течение 48 часов после предыдущей инъекции с вакциной, содержащей аналогичные компоненты. В этих случаях вакцинацию следует рассматривать с осторожностью.

Вакцина обеспечивает защиту от риска заражения, связанного с Salmonella typhi, но не обеспечивает защиты от Salmonella paratyphi A или B или Salmonella non-tifoidea.

Как и любая вакцина, вакцинация с Typhim Vi может не защитить 100% людей, восприимчивых к заражению.

Вакцинация должна произойти не менее 2 недель до потенциальной экспозиции к заражению Salmonella typhi.

Не вводить внутривенно. Убедитесь, что игла не проникает в кровеносный сосуд.

Перед введением любого биологического продукта, ответственный за введение должен принять все известные меры предосторожности для предотвращения аллергических реакций или любой другой реакции.

После любой инъекции с иглой или даже до этого может произойти, в основном у подростков, обморок. Поэтому сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если вы или ваш ребенок перенесли обморок после предыдущей инъекции.

Использование Typhim Vi с другими вакцинами или лекарствами

Советоваться с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Typhim Vi можно вводить вместе с другими обычными вакцинами в течение одной сессии вакцинации (желтая лихорадка, дифтерия, тетanus, полиомиелит, бешенство, приготовленное в клетках Vero, менингит A+C, гепатит А и гепатит B).

При введении с другими лекарствами или вакцинами следует использовать разные места введения.

Не изучалось влияние Typhim Vi на лабораторные тесты или диагностические тесты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советоваться с врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

Не рекомендуется использовать Typhim Vi во время беременности из-за отсутствия достаточной информации о использовании этой вакцины во время беременности. Typhim Vi можно вводить беременным женщинам, если это действительно необходимо и после оценки рисков и выгод.

Должно быть осторожно, когда вводить Typhim Vi беременным женщинам, поскольку неизвестно, выделяется ли эта вакцина в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Не изучалось влияние на способность вести машину и использовать машины.

Typhim Vi содержит соли

Typhim Vi содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть это практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по введению этой вакцины, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Иммунная реакция появляется в течение 1-3 недель после вакцинации, а защита длится примерно 3 года.

Взрослые и дети старше 2 лет

Рекомендуемая доза — одна инъекция 0,5мл.

Перевакцинация

Если человек продолжает находиться в зоне риска для заболевания, повторная вакцинация должна проводиться каждые 3 года.

Предпочтительной методикой введения этой вакцины является внутримышечная инъекция, хотя она также может быть введена подкожно.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этой вакциной могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Грубые аллергические реакции

Анафилактические, анафилактоидные реакции, включая шок, который может включать один или несколько из следующих симптомов:

• Красные пятна на коже (уртикария), кожная сыпь,
• Отек лица и/или шеи,
• Трудности с дыханием, синяя окраска языка или губ,
• Низкое артериальное давление, быстрая сердечная частота и слабый пульс, холодная кожа, головокружение и потенциальные обмороки.

Когда эти симптомы или признаки появляются, они обычно развиваются очень быстро после инъекции, в то время как зараженная людина еще находится в кабинете врача.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после того, как вы покинули место, где была сделана инъекция, вы должны обратиться к врачу БЕЗОТРОЧНО.

Другие побочные эффекты

Большинство побочных эффектов возникло в течение 3 дней после вакцинации и исчезло самостоятельно в течение 1-3 дней после начала.

Побочные эффекты были отчетливо с частотами:

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 людей

• Боль в месте инъекции, краснота в месте инъекции (эритема)(1), отек/эдема в месте инъекции(1), уплотнение (индурация) в месте инъекции(1),
• Головная боль(1),
• Мышечная боль (миалгия),
• Общее недомогание (недомогание)(2),
• Утомляемость(2), необычная слабость (астения)(2)

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 людей

• Острая лихорадка(3)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 людей

• Прыщевая сыпь (пикор) в месте инъекции(4)

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Серозная болезнь: боль в суставах, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов и общее недомогание.

Когда эти симптомы появляются, они обычно возникают в течение 2-4 недель после вакцинации,

• Обморок в ответ на инъекцию (синкопа вазовагальная),
• Кашель, хрипота, дыхательные проблемы (астма),
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе (диспепсия),
• Сыпь, иногда сопровождающаяся воспалением и зудом (прыщевая сыпь, кожная сыпь, красные пятна на коже)
• Боль в суставах (артралгия)

(1)«Часто» у взрослых,

(2)«часто» у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

(3)Не отчетливо у взрослых,

(4)Не отчетливо у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).Не замораживать.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Typhim Vi

• Активное вещество являетсяПолисахарид капсульной Vi

очищенный отSalmonella typhi................................................25 микрограммов

• Другие компоненты представляют собой фенол и изотонический буферная смесь (хлорид натрия,гидроксид фосфата натрия дигидрат, дигидроксид фосфата натрия дигидрат, вода для инъекционных препаратов).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Однофазная инъекционная система с единичной дозой 0,5 мл (стекло типа I) с пробкой эмбола (эластомер хлорбутила) и пробкой на конце (эластомер изопрен- бромбутила синтетического), без иглы.

Однофазная инъекционная система с единичной дозой 0,5 мл (стекло типа I) с пробкой эмбола (эластомер хлорбутила) и пробкой на конце (эластомер изопрен- бромбутила синтетического), с 1 отдельной иглой (для каждой системы).

Однофазная инъекционная система с единичной дозой 0,5 мл (стекло типа I) с пробкой эмбола (эластомер хлорбутила) и пробкой на конце (эластомер изопрен- бромбутила синтетического), с 2 отдельными иглами (для каждой системы).

Упаковки по 1 дозе.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

Sanofi Winthrop Industrie- 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Франция

Sanofi Winthrop Industrie-Voie de l’Института- Парк промышленного Инкарвиля БП 101 - 27100

Val de Reuil – Франция

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1.Budapest XXII - 1225 Budapest – Венгрия

Тел: +34 93 485 94 00

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2019

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцину необходимо осмотреть визуально перед введением для наблюдения за изменением цвета или любой небольшой частицы.

Вакцину необходимо оставить на несколько минут при комнатной температуре перед введением.

Хорошо перемешать непосредственно перед использованием.

В однофазных инъекционных системах без иглы иглу необходимо плотно прижать к концу однофазной инъекционной системы с помощью вращения на 90 градусов.

Как и все инъекционные вакцины, всегда должна быть доступна медицинская помощь и надлежащая наблюдательность в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.

В качестве меры предосторожности должна быть доступна для немедленного введения инъекция адреналина (1:1000) в случае внезапной аллергической реакции или анафилактической реакции.