ТИБОСТ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тибост 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кобисистат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тибост и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тибоста
3. Как принимать Тибост
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тибоста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тибост и для чего он используется

Тибост содержит активное вещество кобисистат.

Тибост используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется у взрослых и подростков от 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ:

• которые весят не менее 35 кг (когда его назначают одновременно с атазанавиром 300 мг) или
• которые весят не менее 40 кг (когда его назначают одновременно с дарунавиром 800 мг).

Тибост действует как усилитель(потенциатор) атазанавира или дарунавира(обоих ингибиторов протеазы) для улучшения их эффекта (см. раздел 3 этой инструкции).

Тибост не лечит напрямую инфекцию ВИЧ, а усиливает уровни атазанавира и дарунавирав крови. Он делает это, задерживая разрушение атазанавира и дарунавира, что позволяет им оставаться в организме дольше.

2. Что нужно знать перед началом приема Тибоста

Не принимайте Тибост

• Если вы аллергичны к кобисистатуили к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6 этой инструкции).

• Если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:
• • альфузозин,используемый для лечения увеличения предстательной железы
  • амиодарон, хинидин,используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений
  • дабигатран,используемый для профилактики и лечения тромбов
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин,используемые для предотвращения судорог
  • рифампицин,используемая для профилактики и лечения туберкулеза и других инфекций
  • дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин,используемые для лечения мигрени
  • зверобой продырявленный,Hypericum perforatum, растительный препарат, используемый для лечения депрессии и тревоги

• ловастатин, симвастатин,используемые для снижения уровня холестерина в крови
• пимозид, лурасидон,используемые для лечения аномальных мыслей или чувств
• силденафил,используемый для лечения артериальной гипертензии легких, заболевания, которое затрудняет дыхание
• мидазолам,вводимый внутрь , триазоламиспользуемые для помощи в засыпании и/или облегчении тревоги

• Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Тибост и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением вашего врача во время приема Тибоста.

Вы все еще можете передать ВИЧво время приема этого препарата, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимых мерах предосторожности, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является лечением от инфекции ВИЧ. Вы можете развить инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны оставаться в контакте с вашим врачом на регулярной основе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тибоста:

• Если вы принимаете другой ингибитор протеазы.Тибост, принимаемый с атазанавиром или дарунавиром, не должен использоваться с другим антиретровирусным препаратом, который требует усиления.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть или были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками.Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас Тибостом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть или были тяжелые заболевания печени или если анализы показали проблемы с печенью.Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас Тибостом.

• Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тибоста.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детяммладше 12 лет или весом менее 35 кг (или 40 кг), как указано в разделе 3 этой инструкции. Использование Тибоста у детей младше 12 лет или весом менее 35 кг не изучено.

Другие препараты и Тибост

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Тибост может взаимодействовать с другими веществами. В результате уровни Тибоста или других препаратов в крови могут измениться. Это может предотвратить правильное действие ваших препаратов или ухудшить их возможные побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или проверки концентраций препарата в крови.

Есть препараты, которые никогда не должны приниматься с Тибостом.

Эти препараты указаны в разделе «Не принимайте Тибост - Если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ».

Препараты, используемые для лечения ВИЧ:

Не принимайте Тибост с другими препаратами, содержащими:

• ритонавир
• кобисистат

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• другой ингибитор протеазы
• эфавиренз
• этравирин
• невирапин
• маравирок

• Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов для ВИЧ.

Другие типы препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазоли флуконазол,препараты, используемые для лечения грибковых инфекций

• кларитромицин и рифабутин,препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез
• дасатиниб, нилотиниб, винбластини винкристин,препараты, используемые для лечения рака
• кортикостероиды,включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Эти препараты используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных состояний глаз, суставов и мышц, и других воспалительных состояний. Если нет альтернатив, их можно использовать только после клинической оценки и под строгим наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

• метформин,препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа
• гормональные противозачаточные препараты или имплантируемыеиспользуемые для предотвращения беременности
• амлодипин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимололи верапамил,препараты, используемые для лечения сердечных проблем

• бозентан,препарат, используемый для лечения артериальной гипертензии легких
• апиксабан, эдоксабан, ривароксабани варфарин,препараты, используемые для профилактики и лечения тромбов

• салметерол,препарат, используемый для лечения астмы
• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, pravastatinи розувастатин,препараты, используемые для снижения уровня холестерина
• силденафили варденафил,препараты, используемые для лечения импотенции, и тадалафил, препарат, используемый для лечения импотенции и артериальной гипертензии легких
• тразодон,препарат, используемый для лечения депрессии
• циклоспорин, сиролимуси такролимус,препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма после трансплантации
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, перфеназин, рисперидон, тиоридазин, золпидем,препараты, используемые для лечения расстройств нервной системы

• колхицин,препарат, используемый для лечения подагры

• Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти или любой другой препарат.Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.Беременные женщины не должны принимать Тибост с атазанавиром или дарунавиром. Уровни этих препаратов в крови могут снизиться во время беременности, что может сделать их менее эффективными.

• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Тибостом.Неизвестно, может ли активное вещество этого препарата проникать в грудное молоко. Если вы женщина с ВИЧ, рекомендуется не кормить грудью, чтобы не передать вирус ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты сообщали о головокружении при приеме Тибоста с атазанавиром или дарунавиром. Если вы испытываете головокружение при приеме Тибоста, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Тибост содержит лак алуминия желто-оранжевого FCF (E110).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть аллергия на лак алуминия желто-оранжевого FCF (E110).Тибост содержит лак алуминия желто-оранжевого FCF, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Тибост

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Один таблетка в день перорально, с пищей.Не жуйте, не разжевывайте и не делите таблетку.
• Тибост должен приниматься с атазанавиром (300 мг) или дарунавиром (800 мг).

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до 18 лет:

• Один таблетка в день перорально, с пищей.Не жуйте, не разжевывайте и не делите таблетку.
• Подростки, принимающие Тибост с атазанавиром (300 мг),должны весить не менее 35 кг.
• Подростки, принимающие Тибост с дарунавиром (800 мг),должны весить не менее 40 кг.

Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для обеспечения полной эффективности вашего препарата. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли больше Тибоста, чем следует

Если вы случайно приняли больше рекомендованной дозы Тибоста, вы можете иметь больший риск испытать побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4 этой инструкции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принять Тибост

Важно не забыть принять дозу Тибоста.

Если вы забыли принять дозу и вспомнили:

• В течение 12 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Тибост, вам нужно принять таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычном порядке, в сочетании с атазанавиром или дарунавиром.

• 12 часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Тибост, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей в обычное время.

Не прерывайте лечение Тибостом

Не прерывайте лечение Тибостом без предварительной консультации с вашим врачом.Прерывание Тибоста и атазанавира или дарунавира может снизить эффективность будущих лечений, назначенных вашим врачом.

Всегда сохраняйте достаточное количество Тибоста, чтобы не закончился.Когда вы видите, что у вас осталось мало Тибоста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы он предоставил вам больше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Когда лечите ВИЧ, не всегда возможно определить, какие из нежелательных эффектов вызваны Тибостом или другими препаратами, которые вы принимаете одновременно, или самой болезнью, вызванной ВИЧ. При приеме Тибоста с атазанавиром могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота (наusea)
• желтуха кожи, глаз и/или обоих (желтуха)

Частые побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• повышенный аппетит, нарушение вкуса, сухость во рту
• головная боль, головокружение
• рвота, диарея, боль в животе, проблемы с пищеварением, которые приводят к боли после еды (диспепсия), чувство распирания, газы (вздутие)
• повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь на коже
• трудности со сном, странные сны, сонливость, усталость (фатига)

Редкие побочные эффекты

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• кровь в моче (гематурия)
• белок в моче (протеинурия)
• чувство депрессии
• зуд
• боль в мышцах, слабость
• камни в почках
• лихорадка
• расстройство сна

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах атазанавира или дарунавира см. инструкции к этим препаратам.

5. Хранение Тибоста

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тибоста

Активное вещество -кобикистат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг кобикистата.

Другие компоненты -

Ядро таблетки:

Кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния.

Покрытие пленкой:

Лак алюминия оранжевого цвета FCF (E110), макрогол 3350 (E1521), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (E1203), тальк (E553B), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) (см. раздел 2 этого листка-вкладыша).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тибост таблетки, покрытые пленкой, являются оранжевыми, круглыми, биконвексными таблетками, на одной стороне которых имеется маркировка «GSI», а на другой стороне таблетки гладкая поверхность.

Тибост выпускается в банках по 30 таблеток (с пакетом или банкой силикагеля, который должен оставаться в банке для защиты таблеток). Силикагель-поглотитель влаги находится в отдельном пакете или банке и не должен проглатываться.

Это лекарство выпускается в упаковках по 1 банке на 30 таблеток, покрытых пленкой, и по 90 (3 банки по 30) таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu