Противорецептор: информация для пользователя

Twynsta 80мг/5мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Twynsta и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Twynsta

3. Как принимать Twynsta

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Twynsta

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пилки Twynsta содержат два активных компонента, телмисартан и амлодипин. Оба активных компонента помогают контролировать высокое артериальное давление:

• Телмисартан принадлежит к группе препаратов, известных как «блокаторы рецепторов аγγиотензина II». Ангитензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангитензина II.
• Амлодипин принадлежит к группе препаратов, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая их спазм.

Это означает, что оба активных компонента работают совместно, чтобы предотвратить спазм кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Twynsta используется длялечения высокого артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо при использовании амлодипина в одиночном применении.
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и которые предпочитают принимать в одном таблетке те же дозы.

Высокое артериальное давление, если его не лечить, может нанести вред кровеносным сосудам различных органов, что ставит пациентов в группу риска для серьезных осложнений, таких как инфаркт, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно высокое артериальное давление не вызывает симптомов до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно периодически контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

Не принимайте Twynsta

• если вы аллергины на телмисартан или амлодипин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на другие препараты типа диэтилпиридина (一种 кальциевый канал блокатор).
• если вы беременны более 3 месяцев. (лучше избегать приема Twynsta также в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если у вас серьезные проблемы с печенью или желчевыводящей системой (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря).
• если у вас сужение аортальной клапаны (аортальная стенозия) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови к телу).
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратами для снижения артериального давления, содержащими алискирен.

Если у вас есть одно из вышеуказанных условий, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед приемом Twynsta.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Twynsta, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Заболевание или пересадка почек.
• Сужение артерий почек (артериальная стенозия почки).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Высокие уровни альдостерона (что приводит к отеку и дисбалансу различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть при обезвоживании (переизбыточное выделение воды из организма) или недостатке соли из-за лечения диуретиками, диеты с низким содержанием соли, диареей или рвотой.
• Высокие уровни калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аорты (аортальная стенозия).
• Нестабильная стенокардия (боль в груди при покое или при минимальном физическом напряжении).
• Инфаркт, произошедший в последние четыре недели.

Советуйтеся с врачом перед началом приема Twynsta:

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКФ) (например, эналаприл, линизоприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также раздел «Не принимайте Twynsta».

• если вы старше и вам необходимо увеличить дозу.

Советуйтеся с врачом, если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Twynsta. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не останавливайте прием Twynsta без консультации с врачом.

В случае хирургии или анестезии сообщите врачу, что вы принимаете Twynsta.

Дети и подростки

Twynsta не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и Twynsta

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Врач может понадобиться изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием этих препаратов, особенно если вы используете следующие препараты:

• лекарства, содержащие литий для лечения некоторых типов депрессии.
• лекарства, которые могут повысить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (определенные диуретики).
• блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• ингибиторы конвертирующего фермента (ЭКФ) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Twynsta» и «Предупреждения и предостережения»).
• НСАИ (противоинфламаторные нестероидные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• хиперико.
• дантролен (преобразование для аномалий интенсивной температуры тела).
• лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения инфекций грибков (например, кетоконазол).
• дилтиазем (лекарство для сердца).
• симвастатин для лечения высоких уровней холестерина.
• дигоксин.

Аналогично с другими препаратами, снижающими артериальное давление, эффект Twynsta может снизиться при использовании НСАИ (противоинфламаторные нестероидные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.

Twynsta может повысить эффект снижения артериального давления других препаратов для лечения высокого артериального давления или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Twynsta с пищей и напитками

Снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании.

Не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок при приеме Twynsta. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к повышению уровня активного компонента амлодипина в крови некоторых пациентов и могут усилить эффект снижения артериального давления Twynsta.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть.

В целом, ваш врач посоветует вам прекратить прием Twynsta перед беременностью или как можно скорее после того, как узнаете о своей беременности, и рекомендует принять другой препарат вместо Twynsta. Не рекомендуется использовать Twynsta в начале беременности и не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его назначении с этого момента.

Грудное вскармливание

Установлено, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать грудное вскармливание или находитесь в периоде грудного вскармливания. Не рекомендуется назначать Twynsta женщинам в этот период, и ваш врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или преждевременно рожденный.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, чувство сонливости, головокружение или чувство дезориентации при лечении высокого артериального давления. Если у вас есть один из этих побочных эффектов, не вождение и не используйте машину.

Twynsta содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в каждом таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая наследственная непереносимость фруктозы (ИФН), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Twynsta содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одинтаблетку в день. Пытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Вытяните свою таблетку Twynsta из блистера прямо перед тем, как принять ее.

Вы можете принимать Twynsta с или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости.

Если ваш печень не работает правильно, обычная доза не должна превышатьтаблетку по 40мг/5мг илитаблетку по 40мг/10мг в день.

Если вы принимаете большеTwynsta, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы. Вы можете испытывать снижение артериального давления и быстрое сердцебиение. Были сообщены случаи замедленного сердцебиения, головокружения, снижения функции почек, включая почечную недостаточность, низкого артериального давления, продленного и выраженного, включая шок и смерть.

Может накопиться излишек жидкости в легких (пневмоторакс), что вызывает затруднение дыхания, которое может появиться в течение 24‑48 часов после приема.

Если вы забыли принятьTwynsta

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Если вы пропустили одну таблетку, принимайте свою обычную дозу на следующий день.Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Twynsta

Важно, чтобы вы принимали Twynsta каждый день, пока ваш врач не скажет вам иначе. Если вы чувствуете, что действие Twynsta слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедической медицинской помощи

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно посетить своего врача:

Сепсис (часто называемый «отравлением крови», это серьезное заражение всего организма с высокими температурами и чувством сильного недомогания), быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) но являются крайне серьезными и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно посетить своего врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными. Было замечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном только; Однако это не может быть исключено для Твинста.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей)

Синдром мерцания, опухлость стоп (эдема).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей)

Чувство сонливости, мигрень, головная боль, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, чувство головокружения, замедленный пульс, бессонница (осознание пульса), низкое артериальное давление (гипотония), головокружение при вставании (гипотония ортостатическая), краснота, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, спазмы мышц, мышечная боль, неспособность к эрекции, слабость, боль в груди, усталость, опухлость (эдема), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1 000людей)

Инфекция мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, трудности с засыпанием, головокружение, повреждение нервов рук или ног, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушения вкуса, судороги, рвота, набухшие губы, боли в животе, сухость во рту, экзема (alterация кожи), краснота кожи, краснота, экзема, боль в спине, боль в ногах, ночная потребность в мочеиспускании, дискомфорт, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10 000людей)

Прогрессирующая фиброз легких (пневмония легких [в основном интерстициальная пневмония и пневмония с эозинофилией]).

Следующие побочные эффекты были замечены с компонентами телмисартана или амилодипина и могут произойти также с Твинста:

Телмисартан

Было описано дополнительное следующее побочное действие у пациентов, принимающих телмисартан только:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), анемия, повышение уровня калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенная потливость, повреждение почек, включая внезапную неспособность почек функционировать, повышение уровня креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1 000людей)

Повышение определенных белых кровяных телец (эозинофилия), низкий счет пластинок (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, экзема, зуд, затруднение дыхания, свист в горле, опухлость лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у диабетиков), нарушения зрения, быстрый пульс, боли в животе, нарушения функции печени, уртикария, лекарственная экзема, воспаление сухожилий, псевдогrippal болезнь (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (протеин крови), повышение уровня креатинин-фосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и печеночной недостаточности из опыта после коммерциализации телмисартана были у пациентов-японцев. Пациенты-японцы более склонны к этому побочному эффекту.

Незнакомая частота

Интестинальный ангиоэдема: было замечено опухание в кишечнике, сопровождающееся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей после использования аналогичных препаратов.

Амилодипин

Было описано дополнительное следующее побочное действие у пациентов, принимающих амилодипин только:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10людей)

Нарушение пищеварения, диарея, запор, нарушения зрения, двойное зрение, опухлость в стопах.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 100людей)

Изменение настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, насморк/ринит, выпадение волос, незначительные кровотечения (повреждение красных кровяных телец), изменение цвета кожи, повышенная потливость, затруднение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение размеров молочных желез у мужчин, боль, увеличение веса, снижение веса.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 1 000людей)

Бессонница.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1из 10 000людей)

Пониженный счет белых кровяных телец (лейкопения), низкий счет пластинок (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, экзема, зуд, затруднение дыхания, свист в горле, опухлость лица или низкое артериальное давление), повышение уровня сахара в крови, неуправляемые судороги или быстрые движения, сердечный приступ, неритмичный пульс, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов с желтухой, быстрая опухлость кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема), серьезные кожные реакции, уртикария, серьезные аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (дерматит эксфолиативный, синдром Стефенс-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышенная мышечная напряженность.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Серьезные аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсическая эпидермальная некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямуючерезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Извлекайте таблетку Twynsta из блистера непосредственно перед приемом.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTwynsta

• Активные вещества: телмисартан и амилодипин.

В каждой таблетке содержится 80мг телмисартана и 5мг амилодипина (в виде амилодипин-биесилата).

• Другие компоненты: коллоидная аниhidратная кремнеземистая кислота, синяя пищевая краска FCF (E133), черный железистый оксид (E172), желтый железистый оксид (E172), магниевый стеарат, кукурузный крахмал, меглюмина, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K25, pregelatinized кукурузный крахмал, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (E420) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твиста 80мг/5мг таблетки представляют собой овальные двусторонние таблетки синего и белого цвета длиной примерно 16мм, с кодом A3и логотипом компании нанесенными на белую сторону.

Твиста доступна в упаковке, содержащей 14, 28, 56, 98таблеток в блистерах из алюминия/алюминия или в упаковке, содержащей 30х1, 90х1, 360 (4х90х1)таблеток в одноразовых блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.