ТВИНСТА 80 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твинста 80мг/5мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Твинсты
3. Как принимать Твинсту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинсты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинста и для чего она используется

Таблетки Твинсты содержат два активных вещества, телмисартан и амлодипин. Оба активных вещества помогают контролировать ваше повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе препаратов, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе препаратов, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку ваших кровеносных сосудов, предотвращая их жесткость.

Это означает, что оба активных вещества работают вместе, чтобы предотвратить жесткость ваших кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста используется длялечения повышенного артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не достаточно хорошо контролируется только амлодипином.
• у взрослых пациентов, которые уже принимают телмисартан и амлодипин в отдельных таблетках и которые для удобства хотят принимать одни и те же дозы в одной таблетке.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды различных органов, что ставит пациентов в группу риска тяжелых осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно нет симптомов повышенного артериального давления до тех пор, пока не произойдет повреждение. Поэтому важно регулярно контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Твинсты

Не принимайте Твинсту

• если вы аллергичны к телмисартану или амлодипину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим препаратам типа дигидропиридинов (тип блокаторов кальциевых каналов).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать приема Твинсты в начале беременности - см. раздел «Беременность»).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчной протокой (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный кровоток к организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если любое из вышеизложенного относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Твинсты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Твинсты, если у вас есть или были следующие заболевания или состояния:

• Заболевание или трансплантация почки.
• Сужение кровеносных сосудов одного или обоих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенные уровни альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме, а также к нарушению баланса различных минералов в крови).
• Пониженное артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды) или страдаете от дефицита солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенные уровни калия в крови.
• Диабет.
• Сужение аорты (аортальный стеноз).
• Боль в груди, связанная с сердцем, в состоянии покоя или при минимальных физических нагрузках (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда, произошедший в течение последних четырех недель.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Твинсты:

• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия). См. также «Не принимайте Твинсту».

• если вы пожилой человек и необходимо увеличить дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Твинсты. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Твинсты самостоятельно.

В случае операции или анестезии вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете Твинсту.

Дети и подростки

Твинста не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и Твинста

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ваш врач может cần изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить использование некоторых из этих препаратов, особенно если вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий (определенные диуретики).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Твинсту» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Гиперикум.
• Дантролен (инфузия для тяжелых нарушений температуры тела).
• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (препарат для сердца).
• Симвастатин для лечения повышенных уровней холестерина.
• Дигоксин.

Как и с другими препаратами, снижающими артериальное давление, эффект Твинсты может уменьшиться при использовании НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может увеличить эффект снижения артериального давления других препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снизить артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Твинсты с пищей и напитками

Снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании.

Не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок при приеме Твинсты. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови у некоторых пациентов и могут увеличить эффект снижения артериального давления Твинсты.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Твинсты до беременности или как можно скорее после того, как узнаете о беременности, и порекомендует принимать другой препарат вместо Твинсты. Не рекомендуется использовать Твинсту в начале беременности, и она не должна назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может причинить серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если собираетесь начать кормить грудью или находитесь в периоде лактации. Не рекомендуется принимать Твинсту во время лактации, и ваш врач может решить назначить другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или чувство вертиго при лечении повышенного артериального давления. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Твинста содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Твинста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Твинсту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать одну таблетку каждый день в одно и то же время.

Извлеките свою таблетку Твинсты из блистера прямо перед приемом.

Вы можете принимать Твинсту с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого неалкогольного напитка.

Если у вас есть проблемы с функцией печени, обычная доза не должна превышать одну таблетку 40 мг/5 мг или одну таблетку 40 мг/10 мг в день.

Если вы приняли больше Твинсты, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Возможно, вы испытаете снижение артериального давления и учащенное сердцебиение. Также были сообщения о случаях замедленного сердцебиения, головокружении, снижении функции почек, включая почечную недостаточность, выраженном и длительном снижении артериального давления, включая шок и смерть.

Может развиться избыточное накопление жидкости в легких (пульмональный отек), вызывающее затруднение дыхания, которое может появиться до 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Твинсту

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные отдельные дозы.

Если вы прекратите лечение Твинстой

Важно, чтобы вы принимали Твинсту каждый день, пока ваш врач не скажет вам иного. Если вы считаете, что эффект Твинсты слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый "заражением крови", это тяжелая инфекция всего организма с высокой температурой и чувством тяжелой болезни), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем); эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно тяжелые, и пациенты должны прекратить принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут быть смертельными. Было отмечено увеличение частоты сепсиса с телмисартаном в одиночку; однако, это нельзя исключить для Твинсты.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Головокружение, опухание лодыжек (отек).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Чувство сонливости, мигрень, головная боль, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, чувство вертиго, замедление сердечного ритма, сердцебиение (осознание сердечных сокращений), низкое кровяное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), краснота, кашель, боль в животе (боль в абдомине), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в мышцах, импотенция, слабость, боль в груди, усталость, отек (отек).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Инфекция мочевого пузыря, чувство печали (депрессия), тревога, трудности с засыпанием, головокружение, повреждение нервов в руках или ногах, снижение чувствительности, нарушения вкуса, тремор, рвота, гипертрофия десен, боли в абдомине, сухость во рту, экзема (нарушение кожи), краснота кожи, экзантема, боль в спине, боль в ногах, необходимость мочиться ночью, дискомфорт, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Прогрессирующая фиброз легких (интерстициальная болезнь легких [в основном интерстициальный пневмонит и эозинофильный пневмонит]).

Следующие побочные эффекты были отмечены с компонентами телмисартаном или амлодипином и могут возникнуть также с Твинстой:

Телмисартан

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих телмисартан в одиночку:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), дефицит красных кровяных клеток (анемия), повышение уровня калия в крови, одышка, вздутие живота, повышение потливости, повреждение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышение уровня креатинина.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, экзантема, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), нарушения зрения, быстрый сердечный ритм, боли в животе, нарушения функции печени, крапивница, лекарственный экзантем, воспаление сухожилий, псевдогриппозное состояние (например, боль в мышцах, общее недомогание), снижение гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушений функции печени и печеночной патологии, полученных из посткоммерческого опыта с телмисартаном, были отмечены у японских пациентов. Японские пациенты более склонны испытывать этот побочный эффект.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

Интестинальный ангиоэдем: было отмечено опухание в кишечнике, сопровождаемое симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея после приема подобных препаратов.

Амлодипин

Кроме того, были описаны следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих амлодипин в одиночку:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Нарушения кишечных привычек, диарея, запор, нарушения зрения, двойное зрение, отек лодыжек.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения настроения, нарушения зрения, звон в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечение (повреждение красных кровяных клеток), изменение цвета кожи, повышение потливости, трудности с мочеиспусканием, повышение необходимости мочиться, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, повышение веса, снижение веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Смятение.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, экзантема, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), повышение сахара в крови, неконтролируемые движения или судороги, инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, воспаление кровеносных сосудов, панкреатит, гастрит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, сопровождаемое желтухой, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышение чувствительности кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции с образованием пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Твинсты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Извлеките таблетку Твинсты из блистера непосредственно перед приемом.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твинсты

• Активные вещества - телмисартан и амлодипин.
• Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).

• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, блестящий синий FCF (E133), черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), стеарат магния, кукурузный крахмал, меглумин, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K25, прегельатинизированный кукурузный крахмал, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (E420) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твинста 80 мг/5 мг - таблетки овальной формы, двухслойные, синие и белые, длиной примерно 16 мм, с кодом A3 и логотипом компании, нанесенными на белом слое.

Твинста выпускается в упаковке, содержащей 14, 28, 56, 98 таблеток в алюминиевых блистерах, или содержащей 30 х 1, 90 х 1, 360 (4 х 90 х 1) таблеток в алюминиевых блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.