ТВИНРИКС ПЕДИАТРИК, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Твинрикс Педиатрический, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и против гепатита Б (АДНр)

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как вы/ваш ребенок начнете получать эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Эта вакцина была назначена только вам/вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы/ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот проспект был написан с учетом того, что человек, получающий вакцину, является тем, кто его читает. Однако вакцина может быть введена детям и подросткам, поэтому вы можете читать его за своего ребенка.

Содержание проспекта

1. Что такое Твинрикс Педиатрический и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением Твинрикс Педиатрического
3. Как вводить Твинрикс Педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твинрикс Педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинрикс Педиатрический и для чего он используется

Твинрикс Педиатрический - это вакцина, используемая у детей и подростков в возрасте от 1 года до 15 лет включительно для профилактики двух заболеваний: гепатита А и гепатита Б. Вакцина действует, заставляя организм производить自己的 защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Гепатит А: Гепатит А - это инфекционное заболевание, которое может повлиять на печень. Это заболевание вызвано вирусом гепатита А. Гепатит А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки или при купании в загрязненных водах. Симптомы гепатита А начинаются через 3-6 недель после контакта с вирусом. Они включают тошноту (недомогание), лихорадку и боли. После нескольких дней белки глаз и кожа могут стать желтыми (желтуха). Тяжесть и тип симптомов могут варьироваться. Маленькие дети могут не развивать желтуху. Большинство людей полностью выздоравливает, но обычно заболевание достаточно серьезное, чтобы пациенты не могли выполнять трудовую деятельность примерно в течение месяца.

• Гепатит Б: Гепатит Б вызван вирусом гепатита Б. Он вызывает воспаление печени. Вирус находится в жидкостях организма, таких как кровь, семя, вагинальные выделения или слюна (мокрота) инфицированных людей.

Вакцинация - это лучший способ защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является инфекционным.

2. Что нужно знать перед получением Твинрикс Педиатрического

Твинрикс Педиатрический не должен быть введен, если:

• вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (указанным в разделе 6)
• неомицину.

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка

• вы ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А и гепатита Б

• у вас есть тяжелая инфекция с лихорадкой (выше 38°C). Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но скажите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением Твинрикс Педиатрического, если:

• вы имели какие-либо проблемы со здоровьем после предыдущей вакцинации
• у вас ослабленная иммунная система из-за заболевания или лекарственного лечения

• у вас есть какие-либо проблемы с кровотечением или легко образуются синяки.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее имели обморок после вакцинации.

Другие лекарства и Твинрикс Педиатрический

Твинрикс Педиатрический можно вводить с вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) в другом месте инъекции (например, в другую руку) во время одного и того же посещения врача.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Неизвестно, передается ли Твинрикс Педиатрический в грудное молоко, однако не ожидается, что вакцина вызовет проблемы у грудных детей.

Твинрикс Педиатрический содержит неомицину и натрий

Сообщите вашему врачу, если у вас была аллергическая реакция на неомицину (антибиотик).

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Твинрикс Педиатрический

Вы получите в общей сложности три инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет введена во время отдельного посещения. Первая доза будет введена в назначенную дату. Две другие дозы будут введены через месяц и через шесть месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в назначенную дату
• Вторая доза: через месяц
• Третья доза: через шесть месяцев после первой дозы

Ваш врач сообщит вам, необходимы ли дополнительные дозы и будущие дозы ревакцинации.

Если вы пропустите одну из запланированных инъекций, поговорите с вашим врачом, чтобы назначить другое посещение.

Убедитесь, что вы завершили полный цикл вакцинации из трех инъекций. В противном случае вы можете не быть полностью защищены от заболеваний.

Ваш врач введет инъекцию Твинрикс Педиатрического в верхнюю часть вашей руки или в мышцу бедра вашего ребенка.

Вакцина никогда не должна быть введена в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Побочные эффекты, которые возникли во время клинических испытаний или во время обычной вакцинации или с отдельными вакцинами против гепатита А и гепатита Б или с формулировкой для взрослых Твинрикс.

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину): боль и покраснение в месте инъекции.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 человек, получающих вакцину): сонливость, головная боль, тошнота, потеря аппетита, отек или синяки в месте инъекции, общее недомогание, усталость, лихорадка 37,5°C или выше, раздражительность.

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 человек, получающих вакцину): диарея, рвота, боль в животе, кожная сыпь, мышечные боли, инфекция верхних дыхательных путей.

Редко(могут возникнуть до 1 из 1 000 человек, получающих вакцину): воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), головокружение, онемение кожи или потеря чувствительности (гипоестезия), ощущение покалывания (парестезия), крапивница, зуд, суставные боли, низкое кровяное давление, симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редко(могут возникнуть до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину): снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения), появление фиолетовых или коричнево-красных пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура), воспаление или инфекция мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (неврит), онемение или слабость рук и ног (невропатия), паралич, судороги, воспаление лица, рта или горла (ангионевротический отек), отек кожи (лихен планус), тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе), воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция вокруг мозга, которая может вызвать сильную головную боль с жесткой шеей и чувствительностью к свету (менингит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени, рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и западение мышц на одной стороне лица (фациальный паралич), воспаление нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич конечностей и часто распространяется на грудь и лицо (синдром Гийена-Барре), заболевание нервов глаза (оптический неврит), боль в месте инъекции, жжение и ощущение жара.

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и реакция, подобная серумной болезни) также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10 000 человек, получающих вакцину). Некоторые признаки тяжелых аллергических реакций могут включать кожные высыпания с зудом или пузырями, отек глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное снижение кровяного давления и потеря сознания. Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если出现 любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Твинрикс Педиатрического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твинрикс Педиатрического

• Активные вещества:

Вирус гепатита А (инактивированный) 1,2 360 Единиц ELISA

Антиген поверхности гепатита Б 3,4 10 микрограммов

1Произведено в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2Адсорбировано на гидроксиде алюминия 0,025 миллиграммов Al3+

3Произведено с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбировано на фосфате алюминия 0,2 миллиграммов Al3+

• Другие компоненты Твинрикс Педиатрического:

Хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Твинрикс Педиатрического и содержание упаковки

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Твинрикс Педиатрический - это белая, слегка мутная жидкость.

Твинрикс Педиатрический выпускается в шприце для одноразового использования с или без отдельных игл, размеры упаковки 1, 10 и 50.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной жидкостью сверху.

Вакцину необходимо взбалтывать перед использованием. После взбалтывания вакцина будет иметь белый, мутный и однородный вид.

Взбалтывание вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Вакцину необходимо взбалтывать, следуя указанным ниже шагам.

1. Держите шприц вверх тормашками с рукой, сжатой в кулак.
2. Встряхивайте шприц, переворачивая его вверх тормашками и обратно.
3. Повторите это действие энергично в течение как минимум 15 секунд.
4. Осмотрите вакцину снова:
   1. Если вакцина выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, она готова к использованию (не должна иметь прозрачный вид).
   2. Если вакцина все еще не выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, переверните ее вверх тормашками и обратно в течение как минимум 15 секунд и затем осмотрите снова.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномального внешнего вида. Если вы заметите любое из этих явлений, не вводите вакцину.

Инструкции для предварительно заполненного шприца после взбалтывания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.