ТВИНРИКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ, ШПРИЦ С ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ СУСПЕНЗИЕЙ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Twinrix Adultos, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (HAB) (адсорбированная) против гепатита А (инактивированная) и против гепатита Б (АДНР)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как начать получать эту вакцину,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Эта вакцина была назначена только вам, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Twinrix Adultos и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед получением Twinrix Adultos
3. Как вводить Twinrix Adultos
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Twinrix Adultos
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Twinrix Adultos и для чего она используется

Twinrix Adultos - это вакцина, используемая для взрослых и подростков от 16 лет для профилактики двух заболеваний: гепатита А и гепатита Б. Вакцина действует, заставляя организм производить自己的 защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Гепатит А: Гепатит А - это инфекционное заболевание, которое может повлиять на печень. Это заболевание вызвано вирусом гепатита А. Гепатит А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки или при купании в загрязненных водах. Симптомы гепатита А начинаются через 3-6 недель после контакта с вирусом. Они включают тошноту (недомогание), температуру и боли. После нескольких дней белые глаза и кожа могут стать желтыми (желтуха). Тяжесть и тип симптомов могут варьироваться. Маленькие дети могут не развивать желтуху. Большинство людей полностью выздоравливает, но обычно заболевание достаточно серьезное, чтобы пациенты были больны примерно месяц.

• Гепатит Б: Гепатит Б вызван вирусом гепатита Б. Он вызывает воспаление печени. Вирус находится в жидкостях организма, таких как кровь, семя, вагинальные выделения или слюна (мокрота) инфицированных людей.

Вакцинация - это лучший способ защиты от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является инфекционным.

2. Что вам нужно знать перед получением Twinrix Adultos

Twinrix Adultos не должна вводиться, если:

• вы аллергичны к:

• активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6)
• неомицину.

Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка

• вы ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А и гепатита Б
• у вас есть серьезная инфекция с температурой (выше 38°C). Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но скажите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением Twinrix Adultos, если:

• вы имели какие-либо проблемы со здоровьем после предыдущей вакцинации
• у вас ослабленная иммунная система из-за заболевания или лекарственного лечения
• у вас есть какие-либо проблемы с кровотечением или легко образуются синяки.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее имели обморок после вакцинации.

У людей с ожирением была обнаружена низкая реакция на вакцину, возможно, без достижения защиты против гепатита А. Также была обнаружена низкая реакция на вакцину, возможно, без достижения защиты против гепатита Б, у людей пожилого возраста, у мужчин больше, чем у женщин, у курящих, у людей с ожирением и у людей с хроническими заболеваниями или получающих лекарственное лечение. Ваш врач может рекомендовать вам пройти анализ крови после завершения цикла вакцинации, чтобы проверить, достигли ли вы удовлетворительной реакции. Если нет, ваш врач укажет на возможность необходимости дополнительных доз.

Другие лекарстваи Twinrix Adultos

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Неизвестно, передается ли Twinrix Adultos в грудное молоко, однако не ожидается, что вакцина вызовет проблемы у грудных детей.

Twinrix Adultos содержит неомицин и натрий

Сообщите вашему врачу, если вы имели аллергическую реакцию на неомицин (антибиотик).

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Twinrix Adultos

Вы получите в общей сложности три инъекции в течение 6 месяцев. Каждая инъекция будет введена во время отдельного посещения. Первая доза будет введена в назначенную дату. Две другие дозы будут введены через месяц и шесть месяцев после первой дозы.

• Первая доза: в назначенную дату
• Вторая доза: через 1 месяц
• Третья доза: через 6 месяцев после первой дозы

Также можно вводить в общей сложности 3 дозы Twinrix Adultos в течение 1 месяца. Этот график вакцинации можно вводить только взрослым, которым требуется быстрая защита (например, путешественникам). Первая доза будет введена в назначенную дату. Две другие дозы будут введены через 7 и 21 день после первой дозы. Рекомендуется четвертая доза через 12 месяцев.

• Первая доза: в назначенную дату
• Вторая доза: через 7 дней
• Третья доза: через 21 день после первой дозы
• Четвертая доза: через 12 месяцев после первой дозы

Ваш врач сообщит вам, если необходимы дополнительные дозы и будущие дозы ревакцинации.

Как указано в разделе 2, чаще всего наблюдается низкая реакция на вакцину, возможно, без достижения защиты против гепатита Б, у людей пожилого возраста, у мужчин больше, чем у женщин, у курящих, у людей с ожирением и у людей с хроническими заболеваниями или получающих лекарственное лечение. Ваш врач может рекомендовать вам пройти анализ крови после завершения цикла вакцинации, чтобы проверить, достигли ли вы удовлетворительной реакции. Если нет, ваш врач укажет на возможность необходимости дополнительных доз.

Если вы пропустите одну из запланированных инъекций, поговорите с вашим врачом, чтобы назначить другое посещение.

Убедитесь, что вы завершите полный цикл вакцинации из трех инъекций. В противном случае вы можете не быть полностью защищены от заболеваний.

Ваш врач введет инъекцию Twinrix Adultos в верхнюю часть мышцы руки.

Вакцина не должна вводиться подкожно (глубоко) или внутримышечно в ягодицы, поскольку защита может быть меньше.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 доз вакцины): головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, усталость.

Часто(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): диарея, тошнота, воспаление, синяки или зуд в месте инъекции, общее недомогание.

Не часто(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): головокружение, рвота, боль в животе, мышечные боли, инфекция верхних дыхательных путей, температура 37,5°C или выше.

Редко(могут возникнуть до 1 из 1 000 доз вакцины): воспаление лимфатических узлов (лимфаденопатия), потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипоестезия), ощущение покалывания (парестезия), кожная сыпь, зуд, суставные боли, потеря аппетита, низкое кровяное давление, симптомы, похожие на грипп, такие как температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редко(могут возникнуть до 1 из 10 000 доз вакцины):

Среди побочных эффектов, которые возникли очень редко во время клинических испытаний, обычное использование вакцины или с отдельными вакцинами против гепатита А и гепатита Б, включают: снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков (тромбоцитопения), появление фиолетовых или красно-коричневых пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура), воспаление или инфекция мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (неврит), онемение или слабость рук и ног (нейропатия), паралич, судороги или приступы, воспаление лица, рта или горла (ангионевротический отек), отек кожи (лихен планус), тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе), крапивница, воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция вокруг мозга, которая может вызвать сильную головную боль с жесткой шеей и чувствительностью к свету (менингит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени, рассеянный склероз, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и атрофия мышц на одной стороне лица (фациальный паралич), временное воспаление нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич конечностей и часто распространяется на грудь и лицо (синдром Гийена-Барре), заболевание нервов глаза (неврит зрительного нерва), боль в месте инъекции, жжение и ощущение жара.

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции и реакция, подобная заболеванию сыворотки) также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10 000 доз вакцины). Некоторые признаки тяжелых аллергических реакций могут включать кожные высыпания с зудом или пузырьками, воспаление глаз и лица, трудности с дыханием или глотанием, внезапное снижение кровяного давления и потеря сознания. Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если出现 любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Twinrix Adultos

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Twinrix Adultos

Активные вещества:

Вирус гепатита А (инактивированный)1,2 720 единиц ELISA

Антиген поверхности гепатита Б3,4 20 микрограммов

1Произведено в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2Адсорбировано на гидрате оксида алюминия 0,05 миллиграмма Al3+

3Произведено методом рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбировано на фосфате алюминия 0,4 миллиграмма Al3+

Другие компоненты Twinrix Adultos: хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний видTwinrix Adultosи содержание упаковки

Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце.

Twinrix Adultos - белая, слегка мутная жидкость.

Twinrix Adultos выпускается в предварительно заполненном шприце с одной дозой, с или без отдельных игл, размеры упаковки 1, 10 и 25.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:04/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок с прозрачной бесцветной слоем сверху.

Вакцину необходимо взбалтывать перед использованием. После взбалтывания вакцина будет иметь белый, мутный и однородный вид.

Взбалтывание вакцины для получения белой, мутной и однородной суспензии

Вакцину необходимо взбалтывать, следуя шагам, указанным ниже.

1. Держать шприц вверх тормашками с помощью руки.
2. Встряхивать шприц, переворачивая его вверх тормашками и обратно.
3. Повторять это действие энергично в течение как минимум 15 секунд.
4. Осмотреть вакцину еще раз:
   1. Если вакцина выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, она готова к использованию (не должна иметь прозрачный вид).
   2. Если вакцина все еще не выглядит как белая, мутная и однородная суспензия, перевернуть ее вверх тормашками и обратно в течение как минимум еще 15 секунд и затем осмотреть еще раз.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или аномального физического вида. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не вводить вакцину.

Инструкции для предварительно заполненного шприца после взбалтывания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.