ТВИКОР 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твикор 20мг/10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

розувастатин и эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твикор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Твикора
3. Как принимать Твикор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Твикора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твикор и для чего он используется

Твикор содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - розувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами, а другое активное вещество - эзетимиб.

Твикор - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения высоких уровней холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство действует, снижая холестерин двумя способами: снижая количество холестерина, который всасывается в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, производимого организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, перекрывая кровоток к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровни холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Это лекарство используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам Твикор, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковой дозе.

Это лекарство используется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Твикор снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Твикора

Не принимайте Твикор, если:

• вы аллергичны к розувастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органов),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Твикора, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения этим лекарством, используя подходящий метод контрацепции,
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Твикора или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Твикора, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас также есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,

• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить подходящую дозу для вас,

• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. "Другие лекарства и Твикор",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Прием Твикора с другими лекарствами",
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз),
• вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу Твикора для вас),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Твикора может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Твикором. Прекратите прием Твикора и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Твикор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте Твикор, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном приеме с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина увеличивается при совместном использовании с гемфиброзилом.
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень розувастатина в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая такие лекарства через 2 часа после розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном использовании.
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Твикора. Ваш врач укажет, когда вы можете безопасно возобновить прием Твикора. Прием Твикора вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили). Уровни половых гормонов, которые всасываются из пили, увеличиваются.
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).
• Регорафениб (показан для лечения рака).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение от другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Твикор.

Беременность и лактация

Не принимайте Твикор, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте Твикор, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Твикор содержит натрий:это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Твикор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны быть сделаны, принимая активные вещества отдельно, и только после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу Твикора.

Вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина, и заниматься спортом, пока принимаете Твикор.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых - одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Принимайте Твикор один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня, независимо от приема пищи. Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, целиком, запивая стаканом воды.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли больше Твикора, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Твикор

Не волнуйтесь, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Твикором

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова увеличиться, если вы перестанете принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут быть.

Прекратите принимать Твикор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания, синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки) и мышечная дистрофия.

Боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Запор;
• Общее недомогание;
• Боли в мышцах;
• Слабость;
• Головокружение;
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас есть избыточный вес и у вас повышенное артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство;
• Боли в желудке;
• Диарея;
• Вздутие живота (избыток газа в кишечнике);
• Чувство усталости;
• Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции печени (трансаминазы).

Побочные эффекты, которые возникают не часто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Высокие уровни некоторых результатов анализа крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• Кашель;
• Изжога;
• Ардор желудка;
• Боли в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боли в шее;
• Уменьшение аппетита;
• Боль;
• Боли в груди;
• Приливы;
• Повышенное артериальное давление;
• Чувство онемения;
• Сухость во рту;

• Воспаление желудка;
• Боли в спине;
• Мышечная слабость;
• Боли в руках и ногах;
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространиться на спину;
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Следы крови в моче;
• Повреждение нервов рук и ног (как онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Затруднение дыхания;
• Отек (отек);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальная дисфункция;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• Повреждение сухожилий;
• Постоянная мышечная слабость;
• Камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту).
• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания). Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Твикора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твикора

• Активные вещества - розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентного 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Розувастатин - ядро

Прегельатинизированный крахмал (кукуруза); Микрокристаллическая целлюлоза (Е460); Меглюмина; Дигидрат фосфата гидрогена кальция (Е-341); Кросповидон (Е-1202); Коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551); Стэарилфумарат натрия.

Эзетимиб - ядро

Маннитол (Е-421); Бутилгидроксианизол (Е-320); Лаурилсульфат натрия (Е-487); Кроскармеллоза натрия (Е-468); Повидон (К-30) (Е-1201); Красный оксид железа (Е-172); Стэарат магния (Е470 б); Стэарилфумарат натрия.

Покрытие

Гипромеллоза (Е-464); Диоксид титана (Е-171); Макрогол 4000; Красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твикор 20 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, диаметром 10,7 мм, гладкие с обеих сторон.

Твикор выпускается в блистерных упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA3000

Мальта

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублин 13

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCAREНидерланды

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLANЧехия

ROZOR

Болгария, Кипр, Греция, Хорватия, Венгрия, Словакия, Словения

ROZEIOND

Италия

TWICOR

Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Ирландия, Мальта, Португалия, Румыния, Великобритания, Испания

MYROSOR

Бельгия, Люксембург

Sorento

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/