ТРУСОПТ 20 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТРУСОПТ 20 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРУСОПТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ТРУСОПТ
3. Как использовать ТРУСОПТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТРУСОПТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТРУСОПТ и для чего он используется

ТРУСОПТ содержит дорзоламид, который относится к группе лекарств, называемых "ингибиторами анхидразы углекислого газа".

Это лекарство назначается для снижения повышенного давления в глазу и для лечения глаукомы. Это лекарство может быть использовано самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, снижающими давление в глазу (называемыми бета-блокаторами).

2. Что вам нужно знать перед началом использования ТРУСОПТ

Не используйте ТРУСОПТ

• если вы аллергичны к гидрохлориду дорзоламида или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы или тяжелые нарушения функции почек, или если у вас были камни в почках.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ТРУСОПТ.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть или были какие-либо медицинские проблемы, включая проблемы с глазами и операции на глазах, и если у вас есть аллергия на любое лекарство.

Если вы испытываете любое раздражение глаз или новое глазное расстройство, такое как покраснение глаза или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что ТРУСОПТ вызывает у вас аллергическую реакцию (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или зуд), прекратите использование этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

ТРУСОПТ был изучен у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых было повышенное давление в глазу или которые были диагностированы с глаукомой. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях с ТРУСОПТ эффекты этого лекарства были аналогичны как у пациентов пожилого возраста, так и у более молодых.

Использование ТРУСОПТ у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали проблемами с печенью.

Использование ТРУСОПТ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (включая глазные капли). Это особенно важно, если вы принимаете другой ингибитор анхидразы углекислого газа, такой как ацетазоламид, или сульфаниламид.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать это лекарство во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.

Лактация

Если требуется лечение этим лекарством, не рекомендуется кормление грудью. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с ТРУСОПТ, такие как головокружение и размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

ТРУСОПТ содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать ТРУСОПТ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Подходящая дозировка и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Когда это лекарство используется как единственное средство, рекомендуемая доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром, вечером и ночью.

Если ваш врач рекомендовал использовать это лекарство в комбинации с глазными каплями-бета-блокаторами для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза составляет одну каплю ТРУСОПТ в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете ТРУСОПТ с другими глазными каплями, капли должны быть введены с минимальным интервалом 10 минут.

Не допускайте, чтобы кончик флакона касался глаз или окружающих областей. Он может быть загрязнен бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте контакта кончика флакона с любой поверхностью. Если вы считаете, что ваше лекарство может быть загрязнено, или если у вас развивается глазная инфекция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можно ли продолжать использовать этот флакон.

Инструкции по применению

Не используйте флакон, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона отсутствует или повреждена. Когда вы открываете флакон впервые, снимите пластиковую защитную полоску.

Каждый раз, когда вы используете ТРУСОПТ:

Если вы примете больше ТРУСОПТ, чем следует

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого флакона, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование ТРУСОПТ

Важно применять это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы пропустили одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ТРУСОПТ

Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы развиваете аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите использование этого лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были сообщены для ТРУСОПТ во время клинических испытаний или после его вывода на рынок:

Очень частые побочные эффекты:(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Жжение и зуд глаз.

Частые побочные эффекты:(могут возникать до 1 из 10 человек)

Заболевание роговицы с болью в глазу и размытым зрением (поверхностная пунктирная кератит), выделения с зудом глаз (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, размытое зрение, головная боль, тошнота, горький вкус и усталость.

Побочные эффекты, возникающие нечасто:(могут возникать до 1 из 100 человек)

Воспаление радужной оболочки.

Редкие побочные эффекты:(могут возникать до 1 из 1000 человек)

Онемение или покалывание рук или ног, временная миопия, которая проходит после прекращения терапии, развитие жидкости под сетчаткой (отслойка хориоидеи после фильтрующей операции), боль в глазу, корочки на веках, низкое давление в глазу, воспаление роговицы (с симптомами нарушений зрения), раздражение глаз, включая покраснение, камни в почках, головокружение, носовые кровотечения, раздражение горла, сухость во рту, местная кожная сыпь (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях отек губ, глаз и рта, затруднение дыхания, и еще реже затруднение дыхания.

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

Затруднение дыхания, ощущение инородного тела в глазу (ощущение наличия чего-то в глазу), сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердечные перебои), увеличение частоты сердечных сокращений и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТРУСОПТ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

ТРУСОПТ должен быть использован в течение 28 дней после открытия флакона.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТРУСОПТ

• Активное вещество - дорзоламид.
• Каждый мл содержит 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида, эквивалентного 20 мг дорзоламида.
• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций. Бензалконий хлорид добавляется в качестве консерванта.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТРУСОПТ - прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный, слегка вязкий раствор.

ТРУСОПТ выпускается в белом полупрозрачном флаконе с 5 мл раствора. Флакон из пластика закрывается белой резьбовой крышкой.

Защитная полоска на этикетке флакона служит доказательством того, что лекарство не было неправильно обработано.

Размеры упаковки:

1 х 5 мл (один флакон по 5 мл)

3 х 5 мл (три флакона по 5 мл)

6 х 5 мл (шесть флаконов по 5 мл)

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Santen Oy

Нийттюхаанкату 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Santen Oy

Келлопортинкату 1

33100 Тампере

Финляндия

Местный представитель

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Акант, 22, 7-й этаж

28045 – Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания и Швеция:

ТРУСОПТ

Дата последнего обновления этой инструкции:06/2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/