ТРУКАП 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ТРУКАП 160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТРУКАП 200мгтаблетки, покрытые пленочной оболочкой

капивасертиб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ТРУКАП и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ТРУКАП
3. Как принимать ТРУКАП
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ТРУКАП
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТРУКАП и для чего он используется

Что такое ТРУКАП

ТРУКАП - это лекарство, используемое для лечения рака. Оно содержит активное вещество капивасертиб. Капивасертиб относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АКТ.

Для чего используется ТРУКАП

ТРУКАП используется в комбинации с фулвестрантом (другим противораковым лекарством) для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы с рецептором эстрогена (ЕР) положительным и HER2 отрицательным, который прогрессировал или распространился на другие части тела с одним или несколькими генами "PIK3CA", "AKT1" или "PTEN"аномальными и чей рак не реагирует на другие лекарства, блокирующие действие гормонов (гормональная терапия). Женщины, не достигшие менопаузы, также будут лечиться лекарством, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лютеинизации (ЛГ). У мужчин врач решит, нужно ли им лечение агонистом ЛГ.

Ваш врач проанализирует ваш рак, чтобы увидеть, есть ли у вас хотя бы один ген "PIK3CA", "AKT1" или "PTEN"аномальный, чтобы убедиться, что ТРУКАП подходит вам.

Как работает ТРУКАП

ТРУКАП работает, блокируя действие белков, называемых киназами АКТ. Эти белки помогают раковым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, ТРУКАП может уменьшить рост раковых клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает ТРУКАП или почему вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какое другое лекарство будет назначено с ТРУКАП

Когда вы принимаете это лекарство, вам также будет назначено другое лекарство, называемое фулвестрантом.

2. Что нужно знать перед началом приема ТРУКАП

Не принимайтеТРУКАП, если:

Вы аллергичны к капивасертибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашиммедицинским специалистомперед началом приемаТРУКАП, если:

• У вас есть или было диабет или высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) или признаки высокого уровня сахара в крови, включая сильную жажду, сухость во рту, частое мочеиспускание, увеличение количества мочи, увеличение аппетита с потерей веса.
• У вас есть какая-либо текущая инфекция.
• У вас есть диарея или мягкий стул.
• У вас есть сыпь или другие кожные нарушения.
• У вас есть проблемы с почками или высокий уровень креатинина или мочевой кислоты в крови (наблюдаемый в анализах крови).
• У вас есть проблемы с печенью.

Попросите вашего врача предоставить вам прошпект фулвестранта, поскольку он содержит важную информацию о лекарстве.

Во время лечения ТРУКАП проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие нежелательные реакции. Ваш врач может cần лечить эти симптомы, временно прекратить ваше лечение, уменьшить вашу дозу или постоянно прекратить ваше лечение ТРУКАП:

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

• Ваш врач будет контролировать ваш уровень сахара в крови перед началом лечения ТРУКАП, но также регулярно во время вашего лечения ТРУКАП и более часто в первые восемь недель лечения. Нужно контролировать ваш уровень сахара в крови в дни 3 или 4 недели приема, перед приемом ТРУКАП. В зависимости от результатов ваш врач примет необходимые меры, такие как назначение лекарства для снижения уровня сахара в крови или консультация с эндокринологом. Ваш уровень сахара в крови и ваше лекарство будут нуждаться в более частом контроле, если у вас диабет.
• Ваш врач скажет вам точно, когда и где сдать анализы крови. Лечение ТРУКАП можно начинать только если контроль показывает, что у вас правильный уровень сахара в крови. Это связано с тем, что ТРУКАП может увеличить сахар в вашей крови (гипергликемия), что может быть серьезным и привести к смертельным осложнениям.
• Признаки высокого уровня сахара в крови включают сильную жажду, сухость во рту, частое мочеиспускание, увеличение количества мочи, увеличение аппетита с потерей веса. Дополнительные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, затруднение дыхания, фруктовый запах дыхания, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость, могут быть признаками острой компликации высокого уровня сахара в крови.

Любой признак диареи

• Ваш врач или фармацевт посоветует вам пить больше жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.
• Признаки диареи - мягкий стул или водянистый стул.

Сыпь и другие кожные реакции на лекарство

• Признаки сыпи и других кожных реакций на лекарство включают сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, сухая кожа, воспаление кожи, шелушение и/или чешуйчатость поверхности кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ТРУКАП у детей или подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность ТРУКАП не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарства иТРУКАП

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, не требующие рецепта. Некоторые лекарства, используемые для лечения инфекций, могут увеличить риск нежелательных реакций ТРУКАП, и ваш врач может cần уменьшить дозу ТРУКАП. См. примеры ниже:

• Определенные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин).
• Определенные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол).
• Определенные противовирусные препараты (например, босепревир, нельфинавир, ритонавир, телапревир).

Некоторые лекарства могут уменьшить эффективность ТРУКАП, например, карбамазепин, фенитоин, трава Святого Иоанна (лекарственное растение) и рифампицин.

ТРУКАП также может увеличить риск нежелательных реакций или изменить эффективность определенных лекарств, таких как бупропион, карбамазепин, циклоспорин, фентанил, иринотекан, симвастатин. Врач может cần скорректировать дозу этих лекарств.

Перечисленные здесь лекарства могут не быть единственными, которые могут взаимодействовать с ТРУКАП. Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из перечисленных выше.

Беременность и фертильность

Не принимайте ТРУКАП, если вы беременны или планируете стать беременной. ТРУКАП может нанести вред плоду.

Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач попросит вас предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и порекомендует вам сделать тест на беременность во время лечения.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема ТРУКАП. Поговорите с вашим врачом о методах контрацепции, если есть возможность того, что вы можете стать беременной. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ТРУКАП и в течение 4 недель после последней дозы. Если вы становитесь беременной во время лечения, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может посоветовать вам об适ательных методах контрацепции.

Если вы мужчина, вы должны использовать презерватив при половом контакте с женским партнером, которая беременна или может стать беременной, во время приема ТРУКАП и в течение 16 недель после последней дозы. Ваша женская партнерша также должна использовать подходящий метод контрацепции. Вы должны сообщить вашему врачу, если ваша женская партнерша становится беременной.

Лактация

Прежде чем принимать ТРУКАП, сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Для безопасности вашего ребенка вы не должны кормить грудью во время лечения ТРУКАП.

Вождение и использование машин

ТРУКАП может повлиять на вашу способность водить и использовать машины. Если вы чувствуете усталость во время приема ТРУКАП, вы должны быть особенно осторожны при вождении или использовании инструментов или машин.

ТРУКАП содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ТРУКАП

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Обычная начальная доза составляет 400 мг (две таблетки по 200 мг) дважды в день (всего 4 таблетки в день) в течение четырех последовательных дней, за которыми следуют три дня без приема. См. Таблицу 1.
• Проглотите таблетки целиком с водой и принимайте их с интервалом 12 часов (2 утром и 2 вечером) примерно в одно и то же время в дни приема.
• Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетки перед проглатыванием. Не глотайте никакую таблетку, которая сломана, треснута или повреждена каким-либо образом, поскольку вы можете не принимать полную дозу.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Таблица1 Календарь дозирования ТРУКАП

• Не принимайте в дни 5, 6 и 7.

Запишите день, когда вы приняли свою первую дозу, на упаковке.

Во время приема ТРУКАП вы также будете получать другое лекарство, называемое фулвестрантом. Ваш врач определит дозу и график фулвестранта.

Если вы рвете, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу ТРУКАП в свое обычное время.

Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема ТРУКАП, поскольку это может увеличить нежелательные реакции ТРУКАП.

В зависимости от того, как ваш организм реагирует на лечение ТРУКАП, ваш врач может скорректировать вашу дозу ТРУКАП. Очень важно следовать инструкциям вашего врача. Если у вас есть определенные нежелательные реакции, ваш врач может уменьшить дозу, временно прекратить лечение или постоянно прекратить лечение.

Количество таблеток, которые нужно принять, зависит от назначенной дозы, как указано ниже:

• Доза 400 мг: две таблетки по 200 мг дважды в день
• Доза 320 мг: две таблетки по 160 мг дважды в день
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг дважды в день

Как долго нужно принимать ТРУКАП

Принимайте ТРУКАП в течение времени, указанного вашим врачом.

Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение работает так, как ожидается. Если у вас есть сомнения по поводу того, как долго нужно принимать ТРУКАП, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Есливы приняли большеТРУКАП, чем должны

Если вы приняли слишком много таблеток или если другое лицо приняло ваше лекарство, свяжитесь с врачом или больницей, чтобы получить советы немедленно. Покажите упаковку ТРУКАП и этот прошпект. Может потребоваться медицинское лечение.

Если вы забыли принятьТРУКАП

Если вы забыли принять дозу, вы все еще можете принять ее в течение 4 часов после времени, когда вы обычно принимаете ее.

Если прошло более 4 часов с момента времени, когда вы обычно принимаете дозу, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в свое обычное время. См. Таблицу 1, чтобы увидеть календарь дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ТРУКАП

Не прекращайте принимать ТРУКАП, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы испытываете следующие нежелательные реакции во время лечения ТРУКАП. Возможно, ваш врач нужно будет лечить эти симптомы, временно прекратить ваше лечение, уменьшить вашу дозу или постоянно прекратить ваше лечение ТРУКАП.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

• Сильная жажда и сухость во рту

• Частое мочеиспускание
• Увеличение количества мочи
• Увеличение аппетита с потерей веса

Ваш врач или фармацевт будут контролировать ваш уровень сахара в крови перед началом и во время лечения ТРУКАП. Они будут контролировать ваш уровень сахара в крови более часто, если у вас диабет.

Диарея

• Мягкий стул или водянистый стул

Ваш врач или фармацевт посоветует вам пить больше жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.

Сыпь и другие кожные реакции на лекарство

• Сыпь
• Покраснение кожи
• Пузыри на губах, глазах или во рту
• Шелушение кожи
• Сухая кожа
• Воспаление кожи с сыпью
• Шелушение и/или чешуйчатость поверхности кожи

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Низкий уровень гемоглобина в крови
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота
• Язвы или эрозии во рту с воспалением десен (стоматит)
• Зуд
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Неприятный вкус во рту (дисгевзия)
• Расстройство желудка, изжога (диспепсия)
• Сыпь
• Боль, покраснение и отек слизистых оболочек в разных частях тела, например, слизистой оболочки гениталий (воспаление слизистой)
• Высокий уровень креатинина в крови, наблюдаемый в анализах крови, который может быть признаком проблем с почками
• Высокий уровень гликозилированного гемоглобина в крови (маркер уровня сахара в крови за последние 8-12 недель)
• Пониженный уровень калия в крови
• Головокружение
• Обморок (потеря сознания)
• Боль в животе
• Лихорадка
• Проблемы с почками, включая быструю потерю функции почек (острая почечная недостаточность)
• Потеря веса

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гиперчувствительность
• Токсичные кожные реакции (аллергическая сыпь)
• Кетоацидоз при диабете (тяжелое осложнение высокого уровня сахара в крови)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТРУКАП

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак повреждения упаковки или если таблетка сломана, треснута или не целая.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставТРУКАП

Активное вещество ТРУКАП - капивасертиб.

• Каждая пленочная таблетка 160 мг содержит 160 мг капивасертиба.
• Каждая пленочная таблетка 200 мг содержит 200 мг капивасертиба.

Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидрогенфосфат кальция, натрия крахмалгликолят (Е468) и стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «ТРУКАП содержит натрий»).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, полидекстроза, коповидон, триглицериды средней цепи, оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ТРУКАП 160 мг пленочные таблетки

Пленочные таблетки, круглые, двояковыпуклые, цвета беж, с гравировкой «CAV» над «160» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр примерно: 10 мм.

ТРУКАП 200 мг пленочные таблетки

Пленочные таблетки, капсуловидные, двояковыпуклые, цвета беж, с гравировкой «CAV 200» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр примерно: 14,5 мм (длина) и 7,25 мм (ширина).

ТРУКАП поставляется в алюминиевых блистерах (с символами солнца для утра/луны для ночи) по 16 пленочных таблеток. Каждая упаковка содержит 64 таблетки (4 блистера).

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu