ТРОМАЛИТ 300, КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТРОМАЛИТ 300 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

(ацетилсалициловая кислота)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Тромалит 300 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тромалита 300 мг
3. Как принимать Тромалит 300 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тромалита 300 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тромалит 300мг и для чего он используется

Тромалит 300 мг относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок, и его активным веществом является ацетилсалициловая кислота.

Тромалит 300 мг показан для профилактики образования тромбов у пациентов, которые ранее перенесли:

• Инфаркт миокарда.
• Ангину пectoris.
• Неморфагический инсульт.
• Хирургическое вмешательство, такое как коронарное шунтирование или ангиопластика.

2. Перед приемом Тромалита 300мг

Не принимайте Тромалит 300 мг:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть язва желудка, двенадцатиперстной кишки или повторяющиеся желудочные расстройства.
• если у вас были аллергические реакции астматического типа (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазм и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих препаратов, содержащих краситель тартразин.

• если у вас есть гемофилия или другие проблемы со свертываемостью крови, которые предрасполагают вас к внутренним кровотечениям.

• если у вас есть тяжелые заболевания почек и/или печени (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность)
• если у вас есть астма, с или без полипов носа, после приема ацетилсалициловой кислоты.

• если вы принимаете препараты для свертывания крови (оральные антикоагулянты)

• если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда врач явно назначил этот препарат, поскольку использование ацетилсалициловой кислоты связано с развитием синдрома Рея, редкого, но тяжелого заболевания.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• если у вас есть тяжелая, неконтролируемая сердечная недостаточность.
• если вы принимаете метотрексат.
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, не используйте дозы выше 100 мг в день (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, включая стоматологические операции.
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, включая стоматологические операции, в течение следующих семи дней.
• если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты или другие типы препаратов, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Тромалитом 300 мг и вызывать нежелательные эффекты (см. «Использование других препаратов»)
• если у вас есть гипертония, снижение функции почек, сердца или печени, нарушения свертываемости крови или вы принимаете антикоагулянты.
• если вы аллергичны к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или антиревматическим препаратам.
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если у вас есть ринит и/или крапивница.
• Если появляются поражения кожи или слизистых оболочек, лечение должно быть немедленно прекращено.
• В некоторых случаях может спровоцировать приступы подагры.

Почечная и печеночная недостаточность

Не следует использовать у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Не следует назначать детям младше 16 лет, за исключением случаев, когда врач явно назначил этот препарат. Использование ацетилсалициловой кислоты у детей младше 16 лет связано с развитием синдрома Рея, редкого, но тяжелого заболевания.

Пожилые люди

Не требуется снижение дозы у пациентов пожилого возраста.

Использование Тромалита 300 мг с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные препараты, гомеопатические препараты, травяные средства и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Это особенно важно в случае:

• Препаратов, используемых для предотвращения отторжения трансплантатов (циклоспорин и такролимус).
• Препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии (диуретики и ингибиторы АПФ).
• Препаратов, используемых для лечения рака, ревматоидного артрита (метотрексат).
• Других обезболивающих или нестероидных противовоспалительных препаратов (препаратов, используемых для лечения боли и/или воспаления мышц).
• Антикоагулянтов (препаратов, используемых для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов), таких как варфарин.
• Препаратов, используемых для лечения подагры (пробенецид).
• Кортикостероидов, поскольку они могут увеличить риск желудочного кровотечения.
• Диуретиков.
• Некоторых антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
• Некоторых препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии.
• Препаратов, используемых для снижения уровня сахара в крови.
• Ванкомицина, антибиотика, используемого при некоторых инфекциях.
• Интерферона альфа.
• Лития, используемого при некоторых психиатрических заболеваниях.
• Антиацидов.
• Дигоксина, используемого при сердечных проблемах.
• Барбитуратов, препаратов, используемых как седативные средства для лечения бессонницы и судорог.
• Зидовудина, используемого для лечения ВИЧ-инфекции.
• Фенитоина и валпроевой кислоты, препаратов, используемых для лечения эпилепсии.

Если они принимаются вместе, метамизол (вещество, снижающее боль и температуру) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые слипаются и образуют тромб). Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Если вам предстоит пройти диагностический тест (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Прием Тромалита 300 мг с пищей, напитками и алкоголем:

Принимайте этот препарат после еды или с небольшим количеством пищи и достаточным количеством жидкости.

Если вы регулярно потребляете алкоголь в больших количествах (три или более алкогольных напитка – пиво, вино, ликер и т. д. в день), прием этого препарата может спровоцировать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Тромалит 300 мг должен использоваться во время первого и второго триместра беременности только в случае необходимости и в самых низких возможных дозах, а также с минимальной продолжительностью лечения.

В третьем триместре беременности это противопоказано.

Если вы продолжаете или начинаете лечение Тромалитом 300 мг во время беременности по назначению врача, используйте Тромалит 300 мг согласно указаниям вашего врача и не принимайте дозу выше рекомендуемой.

Беременность – последний триместр

Не принимайте более 100 мг в день, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это также может повлиять на вашу склонность к кровотечению и кровотечению вашего ребенка и вызвать задержку или удлинение родов.

Если вы принимаете Тромалит 300 мг в низких дозах (до 100 мг в день включительно), вам потребуется строгий контроль со стороны акушера-гинеколога, как указано вашим врачом.

Беременность – первый и второй триместр

Не следует принимать Тромалит 300 мг во время первых шести месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую низкую возможную дозу в течение минимального времени. Если вы принимаете Тромалит 300 мг более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (DUCTUS артериозус) в сердце ребенка.

Если вам требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Он выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации из-за риска развития побочных эффектов у ребенка.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины при дозах, с которыми вводится этот препарат.

Тромалит содержит сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тромалит 300мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Тромалита 300 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые: 1 капсула в день (300 мг ацетилсалициловой кислоты) перорально.

Принимайте капсулы целиком с помощью небольшого количества жидкости, предпочтительно во время еды.

Вы можете начать лечение в любой день недели, следуя порядку, указанному в блистере-календаре, до завершения полных циклов из четырех недель, в соответствии с указаниями врача.

• Пожилые люди: так же, как и взрослые

• Пациенты с почечной недостаточностью: по рекомендации врача

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тромалитом 300 мг.

Не прекращайте лечение раньше, поскольку это не даст ожидаемых результатов.

Если вы приняли больше Тромалита 300 мг, чем следует:

При очень высоких дозах может возникнуть головная боль, головокружение, звон в ушах, размытое зрение, сонливость, потливость, быстрое дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и, иногда, диарея.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, которые посоветуют, какие меры принять.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тромалит 300 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную капсулу с другой едой в тот же день. Если уже прошел целый день, продолжайте лечение, не принимая пропущенную капсулу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Из-за его влияния на агрегацию тромбоцитов ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения.

Частые побочные эффекты:

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, желудочное кровотечение, боли в животе, желудочные расстройства, тошнота, рвота.

• Расстройства дыхания, такие как затруднение дыхания, бронхоспазм, ринит.
• Крапивница, кожные высыпания, ангиоэдема.
• При высоких дозах снижение уровня протромбина в крови, что может привести к кровотечениям (гипопротромбинемия).

Редкие побочные эффекты:

• Синдром Рея у детей младше 16 лет с лихорадочными состояниями, гриппом или ветрянкой.
• Расстройства печени, особенно у пациентов с ювенильным артритом.

Частота не известна:

• Кровотечение, включая тяжелые кровотечения (например, церебральное кровотечение).

Побочные эффекты при длительном лечении высокими дозами

Могут возникнуть: головокружение, звон в ушах, тугоухость, потливость, головная боль, спутанность сознания и проблемы с почками. Лечение должно быть немедленно прекращено, если пациент заметил какие-либо эпизоды тугоухости, звона в ушах или головокружения.

Аллергические реакции

У пациентов, которые ранее имели аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникнуть анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, которые ранее не демонстрировали гиперчувствительность (аллергии) к этим препаратам.

Сердечно-сосудистые расстройства

Отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства:

Кровотечение, включая тяжелые кровотечения (церебральное кровотечение и желудочное кровотечение) и склонность к кровотечению (носовые кровотечения, кровотечение десен, пурпура и т. д.) с длительным кровотечением, кровотечением после процедуры.

Желудочно-кишечные расстройства

Диарея, метеоризм, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тромалита 300мг

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после «Cad» или «Exp». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тромалита 300 мг

Активным веществом является 300 мг ацетилсалициловой кислоты в виде микрогранул с продленным высвобождением.

Другими компонентами являются:

Неактивные ядра: кукурузный крахмал и сахароза 20:80, и покрытие: коповидон, эудрагит Л 12,5, этилцеллюлоза и триацетин.

Компонентами капсул являются диоксид титана, желатина, эритрозина и индиготина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тромалит 300 мг выпускается в твердых капсулах. Каждая упаковка содержит 4 блистера-календаря по 7 капсул в каждом.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Дублин 15 (Ирландия)

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка:июнь 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/