ТРОМАЛИТ 150, КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТРОМАЛИТ 150 мг Пролонгированные капсулы

(ацетилсалициловая кислота)

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тромалит 150 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тромалита 150 мг
3. Как принимать Тромалит 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тромалита 150 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тромалит 150 мг и для чего он используется

Тромалит 150 мг относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок, и его активным веществом является ацетилсалициловая кислота.

Тромалит 150 мг показан для профилактики образования тромбов у пациентов, которые ранее перенесли:

• Инфаркт миокарда.
• Ангину пectoris.

• Неморфагический цереброваскулярный инсульт.
  • Хирургическое вмешательство, такое как коронарная ангиопластика или коронарное шунтирование.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тромалита 150 мг

Не принимайте Тромалит 150 мг:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть язва желудка, двенадцатиперстной кишки или повторяющиеся желудочные расстройства.

• если вы имели аллергические реакции типа астмы (затруднение дыхания, удушье, бронхоспазм и в некоторых случаях кашель или свистящее дыхание) при приеме противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты, других обезболивающих препаратов, а также красителя тартразина.

• если у вас есть гемофилия или другие проблемы с свертываемостью крови, которые предрасполагают вас к внутренним кровотечениям.

• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность)

• если у вас есть астма, с или без полипов носа, после приема ацетилсалициловой кислоты.

• если вы проходите лечение препаратами для свертываемости крови (оральные антикоагулянты).

• если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда это явно указано врачом, поскольку использование ацетилсалициловой кислоты связано с развитием синдрома Рея, редкого, но тяжелого заболевания.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, не контролируемая
• если вы проходите лечение метотрексатом
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, не используйте дозы выше 100 мг в день (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию.
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, включая стоматологическую операцию, в течение следующих семи дней.
• если вы принимаете противовоспалительные препараты или другие типы препаратов, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Тромалитом 150 мг и вызывать нежелательные эффекты (см. «Применение других препаратов»)
• если у вас есть гипертония, уменьшенная функция почек, сердца или печени, нарушения свертываемости крови или вы проходите лечение антикоагулянтами.
• если вы аллергичны к другим противовоспалительным препаратам или антиревматическим препаратам.
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если у вас есть ринит и/или крапивница.
• Если появляются повреждения кожи или слизистых оболочек, лечение должно быть немедленно прекращено.
• В некоторых случаях может спровоцировать приступы подагры.

Почечная и печеночная недостаточность

Не следует использовать у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дети

Не следует назначать детям младше 16 лет, за исключением случаев, когда это явно указано врачом. Использование ацетилсалициловой кислоты у детей младше 16 лет связано с развитием синдрома Рея, редкого, но тяжелого заболевания.

Пожилые люди

Не требуется снижение дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение Тромалита 150 мг с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта, гомеопатические препараты, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Это особенно важно в случае:

• Препаратов, используемых для предотвращения отторжения трансплантатов (циклоспорин и такролимус).
• Препаратов для лечения артериальной гипертонии (диуретики и ингибиторы АПФ).
• Препаратов для лечения рака, ревматоидного артрита (метотрексат).
• Других обезболивающих препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов (препаратов, используемых для лечения боли и/или воспаления мышц).
• Антикоагулянтов (препаратов, используемых для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов) таких как варфарин.
• Препаратов, используемых для лечения подагры (пробенецид).
• Кортикостероидов, поскольку они могут увеличить риск желудочного кровотечения
• Диуретиков.
• Некоторых антидепрессантов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку они увеличивают риск кровотечения.
• Некоторых препаратов для лечения артериальной гипертонии.
• Препаратов для снижения уровня сахара в крови
• Ванкомицина, антибиотика, используемого при некоторых инфекциях).
• Интерферона альфа.
• Лития, используемого при некоторых психиатрических заболеваниях.
• Антиацидов.
• Дигоксина, используемого при сердечных проблемах.
• Барбитуратов, препаратов, используемых как седативные для проблем со сном и для лечения судорог.
• Зидовудина, используемого при лечении ВИЧ-инфекции.
• Фенитоина и валпроевой кислоты, препаратов для лечения эпилепсии.
• Если они назначаются одновременно, метамизол (вещество для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки слипаются и образуют тромб). Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты как кардиопротектор.

Взаимодействие с диагностическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Применение Тромалита 150 мг с пищей, напитками и алкоголем:

Принимайте этот препарат после еды или с небольшим количеством пищи и с достаточным количеством жидкости.

Если вы регулярно потребляете алкоголь в больших количествах (три или более алкогольных напитков - пиво, вино, ликер и т. д. в день), прием этого препарата может спровоцировать желудочное кровотечение.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Тромалит 150 мг следует использовать во время первого и второго триместра беременности только в случае необходимости и в самых низких возможных дозах, а также время лечения должно быть сокращено до минимума.

В третьем триместре беременности это противопоказано

Если вы продолжаете или начинаете лечение Тромалитом 150 мг во время беременности по назначению врача, используйте Тромалит 150 мг согласно указаниям вашего врача и не превышайте рекомендуемую дозу.

Беременность - последний триместр

Не принимайте более 100 мг в день, если вы находитесь в последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это также может повлиять на вашу склонность к кровотечению и на склонность вашего ребенка и вызвать задержку или удлинение родов.

Если вы принимаете Тромалит 150 мг в низких дозах (до 100 мг в день включительно), вам потребуется строгий контроль со стороны акушера-гинеколога, как указано вашим врачом.

Беременность - первый и второй триместр

Не следует принимать Тромалит 150 мг во время первых шести месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и указано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую низкую возможную дозу в течение самого короткого возможного времени. Если вы принимаете Тромалит 150 мг более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, это может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлова протока) в сердце ребенка.

Если вам требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Он выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации из-за риска развития побочных эффектов у ребенка.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины при дозах, при которых вводится этот препарат.

Тромалит содержит сахарозу.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тромалит 150 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Тромалита 150 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые: 1 капсула в день (150 мг ацетилсалициловой кислоты) перорально.

Принимайте капсулы целиком с помощью небольшого количества жидкости, предпочтительно во время еды.

Вы можете начать лечение в любой день недели, следуя порядку, указанному в блистере-календаре, до завершения полных циклов из четырех недель, в соответствии с указаниями врача.

• Пожилые люди: так же, как и взрослые

• Пациенты с почечной недостаточностью: по рекомендации врача

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Тромалитом 150 мг.

Не прекращайте лечение раньше, поскольку не будут достигнуты ожидаемые полезные результаты.

Если вы приняли больше Тромалита 150 мг, чем следует:

При очень высоких дозах может возникнуть головная боль, головокружение, звон в ушах, размытое зрение, сонливость, потливость, быстрое дыхание, спутанность сознания, тошнота, рвота и, иногда, диарея.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, которые посоветуют вам, какие меры принять.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тромалит 150 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную капсулу с другой едой в тот же день. Если уже прошел целый день, продолжайте лечение, не принимая пропущенную капсулу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Из-за его влияния на агрегацию тромбоцитов ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения.

Частые побочные эффекты:

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, желудочное кровотечение, боли в животе, желудочные расстройства, тошнота, рвота.

• Расстройства дыхания, такие как затруднение дыхания, бронхоспазм, ринит.
• Крапивница, кожные высыпания, ангioneurotic отек
• При высоких дозах снижение уровня протромбина в крови, которое может привести к геморрагии (гипопротромбинемия).

Редкие побочные эффекты:

• Синдром Рея у детей младше 16 лет с лихорадочными состояниями, гриппом или ветрянкой
• Расстройства печени, особенно у пациентов с ювенильным артритом.

Частота не известна:

• Кровотечение, включая тяжелые кровотечения (например, церебральное кровотечение)

Побочные эффекты при длительном лечении высокими дозами

Могут возникнуть: головокружение, звон в ушах, тугоухость, потливость, головная боль, спутанность сознания и проблемы с почками. Лечение должно быть немедленно прекращено, если пациент заметит любой эпизод тугоухости, звона в ушах или головокружения.

Аллергические реакции

У пациентов, которые имели аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты, могут возникнуть анафилактические или анафилактоидные реакции. Это также может произойти у пациентов, которые ранее не проявляли гиперчувствительность (аллергию) к этим препаратам.

Сердечно-сосудистые расстройства

Отек, артериальная гипертония и сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства:

Кровотечение, включая тяжелые кровотечения (церебральное кровотечение и желудочное кровотечение) и склонность к кровотечению (носовые кровотечения, кровотечение десен, пурпура и т. д.) с длительным кровотечением, кровотечением после процедуры.

Желудочно-кишечные расстройства

Диарея, метеоризм, обострение колита и болезни Крона, гастрит

Расстройства кожи и подкожной ткани

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тромалита 150 мг

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после «Cad» или «Exp». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тромалита 150 мг

Активным веществом является 150 мг ацетилсалициловой кислоты в виде микрогранул пролонгированного действия.

Другими компонентами являются: инертные ядра: кукурузный крахмал и сахароза 20:80, и покрытие: коповидон, эудрагит Л 12,5, этилцеллюлоза и триацетин.

Компонентами капсул являются диоксид титана, желатина, эритрозина и желтый хинолин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тромалит 150 мг выпускается в твердых капсулах. Каждая упаковка содержит 2 блистера-календаря по 14 капсул каждый.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Дублин 15 (Ирландия)

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:июнь 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/