ТРОДЕЛЬВИ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Троделви 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

сацитузумаб говитекан

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Троделви и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Троделви
3. Как вам будет введен Троделви
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Троделви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Троделви и для чего он используется

Троделви - это противораковый препарат, содержащий активное вещество сацитузумаб говитекан. Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело, которое специфически связывается с белком на поверхности некоторых раковых клеток молочной железы, называемых Trop-2. Другая активная часть Троделви - это СН-38, вещество, которое может разрушать раковые клетки. Как только препарат связывается с раковыми клетками, СН-38 проникает в раковые клетки и разрушает их, что помогает бороться с раком.

Троделви используется для лечения определенного типа рака молочной железы у взрослых, называемого тройным негативным раком молочной железы.

Препарат используется, когда невозможно удалить рак с помощью хирургии, потому что рак распространился на области вне молочной железы (локально расширенный) или распространился на другие части тела (метастатический). Троделви должен использоваться только после того, как пациенты получили хотя бы два различных лечения для своего рака, включая хотя бы одно из них для локально расширенного или метастатического рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Троделви или почему вам назначили этот препарат.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Троделви

Не вводитеТроделви, если вы аллергичнык сацитузумабу говитекануили к любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Реакции, связанные с инфузией

Троделви вводится путем капельницы в вену. Некоторые люди испытывают реакции, связанные с инфузией, которые могут быть тяжелыми или потенциально опасными для жизни. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией:

• зуд
• внезапное появление припухлостей или бугорков (крапивницы) на коже
• лихорадка
• внезапный сильный озноб, сопровождаемый чувством холода
• чрезмерное потоотделение
• затруднение дыхания и свистящее дыхание
• боль в груди, сердцебиение

Ваш врач может назначить вам лекарства до введения Троделви, чтобы помочь облегчить симптомы. Во время каждой инфузии и в течение 30 минут после нее вас будут внимательно наблюдать за обнаружением этих признаков и симптомов реакций, связанных с инфузией. Ваш врач уменьшит скорость инфузии или остановит ее, если вы испытаете тяжелую реакцию, связанную с инфузией.

Нейтропения

Этот препарат может вызвать нейтропению, состояние, при котором в крови очень мало нейтрофилов, что увеличивает риск инфекций. Эти инфекции могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете следующие признаки и симптомы нейтропении или инфекций:

• лихорадка (температура тела 38,5 °C или выше)
• озноб или потоотделение
• болезненная горло, язвы во рту или зубная боль
• боль в животе
• боль gần анального отверстия
• боль или жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• диарея или язвы вокруг анального отверстия
• кашель или одышка

Ваш врач будет брать у вас анализы крови, чтобы контролировать уровень нейтрофилов в вашей крови. Троделви не будет введен, если уровень нейтрофилов слишком низок в день 1 или день 8 любого цикла лечения.

Ваш врач может изменить дозу препарата, если у вас развивается тяжелая нейтропения.

Диарея

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете тяжелую диареюво время лечения Троделви.

Ваше лечение Троделви будет отложено до тех пор, пока диарея не улучшится. Вам будет назначен лоперамид для лечения диареи, если у вас нет инфекции. Если необходимо, вам также будут назначены жидкости.

Ваш врач также может назначить вам лекарства, такие как атропин, чтобы помочь облегчить спазмы в животе, диарею и чрезмерное слюноотделение во рту перед следующей инфузией.

Тошнота и рвота

Этот препарат может вызвать тошноту и рвоту. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете тяжелую тошноту и рвотуво время лечения Троделви.

Ваш врач даст вам некоторые лекарства до лечения от рака и между сеансами инфузии, чтобы помочь облегчить тошноту и рвоту. Троделви не будет введен, если у вас тяжелая тошнота и рвота, и будет введен только тогда, когда симптомы будут контролируемы.

Пациенты с геном UGT1A1*28

Некоторые пациенты более склонны к определенным нежелательным реакциям на препарат из-за своей генетической структуры. Если у вас есть ген UGT1A1*28, ваш организм разрушает препарат более медленно. Это означает, что вы более вероятно испытаете определенные нежелательные реакции (такие как нейтропения, с или без лихорадки, и низкий уровень красных кровяных клеток (анемия) по сравнению с теми, у кого нет этого гена. Эти пациенты будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Троделви, если:

• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками
• вы женщина детородного возраста (см. «Беременность», «Контрацепция у мужчин и женщин» и «лактация»)
• вы принимаете лекарства для лечения других состояний (см. «Другие лекарства и Троделви»)
• у вас были какие-либо проблемы после получения инфузий в прошлом.

Во время лечения Троделви ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы обнаружить нежелательные реакции. Если вы испытаете какие-либо тяжелые нежелательные реакции, ваш врач может назначить вам другие лекарства для их лечения, может изменить дозу Троделви или может полностью прекратить введение Троделви.

См. раздел 4 для получения списка всех возможных нежелательных реакций, связанных с Троделви.

Дети и подростки

Троделви не должен вводиться детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет информации о том, как он действует в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Троделви

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на то, как действует Троделви, и могут увеличивать концентрацию активного вещества Троделви в крови, увеличивая риск нежелательных реакций. Это:

• пропофол, вводимый в качестве анестетика во время хирургических операций.
• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций.
• ингибиторы тирозинкиназы, используемые для лечения рака (лекарства, оканчивающиеся на -ниб).

Некоторые лекарства могут уменьшать концентрацию активного вещества Троделви в крови, уменьшая его эффекты:

• карбамазепинили фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• рифампицин, используемая для лечения туберкулеза.
• ритонавир или типранавир, используемые для лечения ВИЧ.

Беременность

Троделви не должен использоватьсяво время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Троделви и в течение 6 месяцев после последней дозы Троделви.

Мужчины, у которых есть партнерши, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Троделви.

Лактация

Не кормите грудьюво время лечения Троделви и в течение 1 месяца после последней дозы. Неизвестно, передается ли этот препарат в грудное молоко и может ли он повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Троделви может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, например, головокружение, усталость. Поэтому будьте осторожны при вождении, использовании инструментов или работе с машинами после получения Троделви.

3. Как вам будет введен Троделви

Троделви будет вводиться только вашим врачом или медсестрой с опытом использования противораковых препаратов.

Важно, чтобы ваш врач или медсестра подтвердили, что вы можете получить этот препарат, сделав анализ крови перед лечением.

Лекарства, вводимые до лечения Троделви

Вам будут введены некоторые лекарства до получения Троделви, чтобы помочь предотвратить реакции, связанные с инфузией, и тошноту. Ваш врач решит, какие лекарства вам могут понадобиться и в какой дозе.

Какая доза Троделви будет введена

Лечение вашего рака повторяется в циклах по 21 день (3 недели). Рекомендуемая доза Троделви составляет 10 мг на каждый килограмм веса телав начале каждого цикла (день 1 каждого цикла) и снова через неделю (день 8 каждого цикла).

Как будет введен препарат

Врач или медсестра будут вводить препарат путем внутривенной инфузии (капельницы в вену).

Первая инфузия:первая инфузия препарата будет введена в течение 3 часов. Вторая инфузия и последующие:другие инфузии будут введены в течение 1-2 часов, если первая инфузия прошла без инцидентов.

Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время инфузии и в течение 30 минут после каждой из них, чтобы обнаружить признаки и симптомы реакций, связанных с инфузией.

Реакции, связанные с инфузией

Ваш врач уменьшит скорость инфузии препарата, если вы испытаете реакцию, связанную с инфузией. Введение препарата будет прекращено, если реакция, связанная с инфузией, потенциально опасна для жизни. См. раздел 2.

Доза препарата при некоторых нежелательных реакциях

Ваш врач может изменить дозу или прекратить введение препарата, если вы испытаете определенные нежелательные реакции. См. раздел 4.

Если вам будет введено слишком много Троделви

Поскольку инфузия вводится вашим врачом или другим квалифицированным специалистом, передозировка маловероятна. Если вы случайно получите слишком много препарата, ваш врач будет наблюдать за вами и назначит дополнительное лечение, если необходимо.

Если вы пропустите дозу Троделви

Если вы пропустите или пропустите прием, позвоните вашему врачу или центру лечения, чтобы назначить另ое время как можно скорее. Не ждите до следующего запланированного визита. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прекратите лечение Троделви

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Лечение рака молочной железы Троделви обычно требует определенного количества лечений. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Поэтому вы должны продолжать получать Троделви, даже если вы заметите, что ваши симптомы улучшаются, и до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение Троделви. Если лечение будет прекращено слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, часто встречающихся(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения),который может вызвать следующие признаки и симптомы:

• лихорадка, которая является температурой тела 38,5 °C или выше: это называется нейтропенической лихорадкой
• озноб или потоотделение
• болезненная горло, язвы во рту или зубная боль
• боль в животе
• боль gần анального отверстия или язвы вокруг анального отверстия
• боль или жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание
• диарея
• кашель или одышка

• Диарея(даже без других признаков)

• Реакции гиперчувствительности (включая реакции, связанные с инфузией)которые могут вызвать следующие признаки и симптомы:

• отек губ, языка, глаз, горла или лица
• отек или красная, зудящая сыпь на коже
• внезапное появление припухлостей или бугорков (крапивницы) на коже
• лихорадка
• внезапный сильный озноб, сопровождаемый чувством холода
• чрезмерное потоотделение
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или горле, одышка, головокружение, чувство обморока, затруднение дыхания
• боль в груди, сердцебиение

• Тошнота (тошнота), рвота

Другие возможные нежелательные реакции

Ниже перечислены другие нежелательные реакции. Если любая из них становится интенсивной или тяжелой, сообщите вашему врачу немедленно

Часто встречающиеся(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• жжение при мочеиспускании и частое мочеиспускание
• кашель, боль в горле, насморк, головная боль и чихание
• анемия
• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов или лейкоцитов)
• потеря аппетита
• низкий уровень калия или магния в крови
• высокий уровень глюкозы в крови
• затруднение сна
• головокружение
• запор, боль в животе
• потеря волос, сыпь, зуд
• боль в спине, суставная боль
• усталость
• потеря веса

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекция легких
• насморк
• боль в лице, свистящее дыхание
• симптомы, подобные гриппу, герпесная инфекция во рту
• низкий уровень фосфата или кальция в крови
• тревога
• изменение вкуса
• кровотечение из носа, одышка при физических нагрузках, кашель с мокротой
• боль в рту и горле, боль в верхней части живота, изжога, вздутие живота
• сухость кожи
• боль в мышцах груди, мышечные спазмы
• кровь в моче
• озноб
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой, и аномальные результаты анализов крови, связанные с свертыванием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Троделви

Троделви будет храниться медицинскими работниками в больнице или центре, где вы получаете лечение. Подробности хранения следующие:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.
• После восстановления и разбавления, если не используется сразу, мешок для инфузии, содержащий разбавленный раствор, может храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 24 часов, защищенный от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что восстановленный раствор мутный или имеет изменения цвета.

Троделви - это цитотоксический препарат. Следует соблюдать специальные процедуры обращения и утилизации.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тродельви

• Активное вещество - сацитузумаб говитекан. Одно флаконы с порошком содержит 200 мг сацитузумаба говитекана. После реconstitution, 1 мл раствора содержит 10 мг сацитузумаба говитекана.
• Другие компоненты - 2-(N-морфолино)этансульфоновая кислота (MES), полисорбат 80 и дигидрат трегалозы.

Внешний вид Тродельви и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или желтоватого цвета, поставляемый в стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тродельви - цитотоксическое лекарство. Следует соблюдать специальные процедуры обращения и утилизации.

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме указанных ниже.

Реconstitution

• Рассчитайте необходимую дозу (мг) Тродельви в зависимости от веса пациента в начале каждого цикла лечения (или чаще, если вес пациента изменился более чем на 10% с момента предыдущей администрации).
• Позвольте необходимому количеству флаконов достичь комнатной температуры (между 20 °C и 25 °C).
• С помощью стерильной шприца медленно введите 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в каждый флакон. Полученная концентрация будет составлять 10 мг/мл.
• Аккуратно встряхните флаконы и позвольте им раствориться в течение времени до 15 минут. Не встряхивайте. Продукт должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Раствор не должен содержать видимых частиц и должен быть прозрачным и желтым. Не используйте раствор, если он мутный или имеет изменение цвета.
• Используйте его сразу для приготовления разбавленного раствора для инфузии.

Разбавление

• Рассчитайте необходимый объем реconstitution раствора, необходимый для получения необходимой дозы в зависимости от веса пациента.
• Определите окончательный объем раствора для инфузии для введения необходимой дозы в диапазоне концентрации сацитузумаба говитекана от 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл.
• Извлеките и утилизируйте объем раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из окончательной сумки для инфузии, эквивалентный необходимому объему реconstitution раствора.
• Извлеките рассчитанное количество реconstitution раствора из флакона(ов) с помощью шприца. Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся в флаконе(ах).
• Чтобы минимизировать образование пены, медленно введите необходимый объем реconstitution раствора в сумку для инфузии из поливинилхлорида, полипропилена или сополимера этилена/пропилена. Не встряхивайте содержимое.
• Если необходимо, отрегулируйте объем в сумке для инфузии с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить концентрацию от 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл (общий объем не должен превышать 500 мл). Можно использовать только раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), поскольку не определена стабильность реconstitution продукта с другими растворами для инфузии.
• Для пациентов, вес которых превышает 170 кг, разделите общую дозу Тродельви на две равные части между двумя сумками для инфузии по 500 мл и вводите последовательно в течение 3 часов при первой инфузии и в течение 1-2 часов при последующих инфузиях.
• Если не используется сразу, сумка для инфузии, содержащая разбавленный раствор, может храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимального срока 24 часов, защищенная от света. Не замораживать. После хранения в холодильнике вводите разбавленный раствор при комнатной температуре до 25 °C в течение 8 часов (включая время инфузии).

Введение

• Сумка для инфузии должна быть покрыта во время введения пациенту до окончания введения.
• Вводите Тродельви в виде внутривенной инфузии. Защитите сумку для инфузии от света.
• Можно использовать насос для инфузии.
• Не смешивайте Тродельви и не вводите его в виде инфузии с другими лекарствами.
• После окончания инфузии промойте внутривенную линию 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.