ТРИСЕНОКС 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ТРИСЕНОКС 1мг/мл концентрат для раствора для инфузии

триоксид арсеника

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как этот препарат будет введен вам, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРИСЕНОКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ТРИСЕНОКС будет введен вам
3. Как вводится ТРИСЕНОКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТРИСЕНОКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТРИСЕНОКС и для чего он используется

ТРИСЕНОКС используется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого или среднего риска при первом диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых болезнь не ответила на другие методы лечения. ОПЛ - это особый тип миелоидной лейкемии, болезнь, которая производит аномальные лейкоциты, кровотечения и синяки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ТРИСЕНОКС будет введен вам

ТРИСЕНОКС должен вводиться под наблюдением врача с опытом лечения острой лейкемии.

Вам не следует получать ТРИСЕНОКС

Если вы аллергичны к триоксиду арсеника или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой перед тем, как ТРИСЕНОКС будет введен вам, если

• у вас есть почечная недостаточность.
• у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

Ваш врач примет следующие меры предосторожности:

• Будут проведены анализы для определения количества калия, магния, кальция и креатинина в крови до первой дозы ТРИСЕНОКСА.
• Будет проведен электрокардиограмма (ЭКГ) до первой дозы.
• Анализы крови (калий, кальций, магний и функция печени) будут повторяться во время лечения ТРИСЕНОКСОМ.
• Кроме того, будет проведен электрокардиограмма дважды в неделю.
• Если у вас есть риск определенного типа нарушения сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия в "торсад де поинт" или удлинение интервала QT), ваше сердце будет постоянно контролироваться.
• Ваш врач может отслеживать ваше здоровье во время и после лечения, поскольку триоксид арсеника, активное вещество ТРИСЕНОКСА, может вызывать другие виды рака. Вы должны сообщить о любых симптомах или обстоятельствах, новых или исключительных, каждый раз, когда вы посещаете вашего врача.
• Отслеживание когнитивных функций и подвижности, если у вас есть риск дефицита витамина B1.

Дети и подростки

ТРИСЕНОКС не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и ТРИСЕНОКС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу

• если вы принимаете какой-либо препарат, который может вызвать изменение сердечного ритма, включая:

• некоторые типы антиаритмических препаратов (препараты, используемые для коррекции нерегулярных сердечных сокращений, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)
• препараты для лечения психоза (потеря контакта с реальностью; например, тioridazin)
• препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин)
• некоторые типы препаратов для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин)
• некоторые препараты для лечения аллергии, такие как аллергия на пыльцу, называемые антигистаминными препаратами (например, терфенадин и астемизол)
• любой препарат, который может вызвать снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин Б)
• цизаприд (препарат, используемый для облегчения определенных проблем с желудком).

Влияние этих препаратов на сердечный ритм может ухудшиться при использовании ТРИСЕНОКСА. Вы должны убедиться, что сообщите вашему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Если вы принимаете или недавно принимали любой препарат, который может повлиять на печень. Если у вас есть сомнения, покажите банку или упаковку вашему врачу.

Использование ТРИСЕНОКСА с пищей и напитками

Нет ограничений на прием пищи или напитков во время лечения ТРИСЕНОКСОМ.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

ТРИСЕНОКС может нанести вред плоду, если его вводят беременным женщинам.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ТРИСЕНОКСОМ.

Если вы беременны или забеременеете во время лечения ТРИСЕНОКСОМ, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ТРИСЕНОКСОМ.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Арсеник ТРИСЕНОКСА проникает в грудное молоко.

Поскольку ТРИСЕНОКС может нанести вред грудным детям,避айте грудного вскармливания во время лечения ТРИСЕНОКСОМ.

Вождение и использование машин

Ожидается, что влияние ТРИСЕНОКСА на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами будет равно нулю или незначительным.

Если вы испытываете дискомфорт или не чувствуете себя хорошо после инъекции ТРИСЕНОКСА, вы должны подождать, пока симптомы пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ТРИСЕНОКС содержит натрий

ТРИСЕНОКС содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как вводится ТРИСЕНОКС

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией при первом диагнозе

Ваш врач введет ТРИСЕНОКС один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваша болезнь улучшилась. Если ваша болезнь реагирует на ТРИСЕНОКС, вам будут назначены 4 дополнительных цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые вводятся 5 дней в неделю (с последующими 2 днями перерыва) в течение 4 недель (с последующим 4-недельным перерывом). Ваш врач решит, сколько именно времени вам нужно продолжать лечение ТРИСЕНОКСОМ.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых болезнь не ответила на другие методы лечения

Ваш врач введет ТРИСЕНОКС один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваша болезнь улучшилась. Если ваша болезнь реагирует на ТРИСЕНОКС, вам будет назначен второй цикл лечения, состоящий из 25 доз, которые вводятся 5 дней в неделю (с последующими 2 днями перерыва) в течение 5 недель. Ваш врач решит, сколько именно времени вам нужно продолжать лечение ТРИСЕНОКСОМ.

Форма и способ введения

ТРИСЕНОКС должен быть разбавлен раствором, содержащим глюкозу или раствором, содержащим хлорид натрия.

ТРИСЕНОКС обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится через капельницу (инфузию) в вену в течение 1-2 часов, но продолжительность инфузии может быть увеличена, если出现 побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

ТРИСЕНОКС не должен быть смешан или введен через один и тот же трубопровод с другими препаратами.

Если ваш врач или медсестра введет вам больше ТРИСЕНОКСА, чем должно быть

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и путаницу. Если это произойдет, лечение ТРИСЕНОКСОМ должно быть немедленно прекращено, и ваш врач будет лечить передозировку арсеника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьезного состояния, называемого "синдромом дифференциации", которое может быть смертельным:

• затруднение дыхания
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один или несколько следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания
• лихорадка
• внезапный набор веса
• задержка воды
• обморок
• сердцебиение (сильное сердцебиение, ощущаемое в груди)

Во время лечения ТРИСЕНОКСОМ вы можете испытать одну из следующих реакций:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• усталость (утомление), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечная боль, онемение или покалывание
• сыпь или зуд, повышение сахара в крови, отек (воспаление из-за избытка жидкости)
• затруднение дыхания, сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме
• снижение калия или магния в крови, аномалии функции печени или почек, включая избыточное количество билирубина или гамма-глутамилтрансферазы в крови

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов
• озноб, набор веса
• лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение количества лейкоцитов, инфекция, вызванная вирусом герпеса
• боль в груди, кровотечение в легких, гипоксия (снижение уровня кислорода), скопление жидкости в перикарде или легких, гипотония, нарушение сердечного ритма
• припадки, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
• повышение натрия или магния, наличие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), аномалии функции почек, почечная недостаточность
• боль в животе (абдомине)
• покраснение кожи, отек лица, размытое зрение

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфекция легких, инфекция крови
• воспаление легких с болью в груди и затруднением дыхания, сердечная недостаточность,
• обезвоживание, путаница
• болезнь мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая трудности с использованием рук и ног, расстройства речи и путаницу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ТРИСЕНОКСА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковки.

Не требует специальных условий хранения.

После разбавления, если не используется сразу, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью врача, фармацевта или медсестры и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Не используйте этот препарат, если вы заметите посторонние частицы или если раствор окрасился.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТРИСЕНОКСА

• Активное вещество - триоксид арсеника. Каждый миллилитр концентрата содержит 1 мг триоксида арсеника. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 10 мг триоксида арсеника.
• Другие компоненты - гидроксид натрия, хлоридная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 "ТРИСЕНОКС содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТРИСЕНОКС - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). ТРИСЕНОКС поставляется в ампулах из стекла в виде прозрачной, бесцветной и водной раствора. Каждая упаковка содержит 10 ампул из стекла для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Производитель

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Великобритания

Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ДОЛЖНА СЛЕДОВАТЬСЯ СТРОГАЯ АСЕПТИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ ТРИСЕНОКСОМ, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разбавление ТРИСЕНОКСА

ТРИСЕНОКС должен быть разбавлен перед введением.

Персонал должен быть должным образом обучен для обращения и разбавления триоксида арсеника и должен использовать соответствующее защитное оборудование.

Открытие ампулы: Держите ампулу ТРИСЕНОКСА с цветным кончиком, обращенным вверх и перед собой. Встряхните или постучите по ней, чтобы любая жидкость, находящаяся в горлышке, перешла в тело ампулы. Теперь нажмите большим пальцем на цветной кончик и сломайте ампулу, держа тело ампулы крепко другой рукой.

Разбавление: Аккуратно вставьте иглу шприца в ампулу и извлеките все содержимое.

ТРИСЕНОКС должен быть разбавлен сразу после этого 100-250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Неиспользованные части каждой ампулы будут утилизированы соответствующим образом. Не сохраняйте никакие неиспользованные части для последующего введения.

Использование ТРИСЕНОКСА

ТРИСЕНОКС предназначен для одноразового использования. Не следует смешивать или вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же внутривенную линию.

ТРИСЕНОКС будет введен внутривенно в течение 1-2 часов, но продолжительность инфузии может быть продлена до 4 часов, если наблюдаются вазомоторные реакции. Не требуется центральный венозный катетер.

Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и окраски. Не используйте препарат, если есть признаки частиц.

После разбавления в растворах для инъекций ТРИСЕНОКС химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре от 15 до 30°C и в течение 72 часов при хранении в холодильнике (2-8°C). С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется сразу, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

Процедура правильной утилизации

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.