ТРИОКСИД МЫШЬЯКА АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триоксид Арсеника Accord 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

триоксид арсеника

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триоксид Арсеника Accord и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Триоксид Арсеника Accord будет введен вам

1. Как вводится Триоксид Арсеника Accord
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Триоксида Арсеника Accord
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триоксид Арсеника Accord и для чего он используется

Триоксид Арсеника Accord используется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого или среднего риска, впервые диагностированной, и у взрослых пациентов, чья болезнь не ответила на другие методы лечения. ОПЛ - это особый тип миелоидной лейкемии, болезнь, которая производит аномальные лейкоциты, кровотечения и синяки.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Триоксид Арсеника Accord будет введен вам

Триоксид Арсеника Accord должен вводиться под наблюдением врача с опытом лечения острых лейкемий.

Вам не следует получать Триоксид Арсеника Accord

Если вы аллергичны к триоксиду арсеника или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Триоксид Арсеника Accord будет введен вам, если

• у вас есть почечная недостаточность.
• у вас есть любая проблема с печенью.

Ваш врач примет следующие меры предосторожности:

• Будут проведены тесты для анализа количества калия, магния, кальция и креатинина в крови перед первой дозой Триоксида Арсеника Accord.
• Будет проведен электрокардиограмма или ЭКГ перед первой дозой.
• Анализы крови (калий, кальций, магний и функция печени) будут повторены во время лечения Триоксидом Арсеника Accord.
• Кроме того, будет проведен электрокардиограмма дважды в неделю.

• Если у вас есть риск определенного типа аномалии сердечного ритма (например, желудочковая тахикардия в "torsades de pointes" или удлинение интервала QT), ваше сердце будет постоянно контролироваться.
• Ваш врач может отслеживать ваше здоровье во время и после лечения, поскольку триоксид арсеника, активное вещество Триоксида Арсеника Accord, может вызывать другие виды рака. Вам следует сообщить о любых симптомах или обстоятельствах, новых или исключительных, каждый раз, когда вы посещаете вашего врача.
• Отслеживание когнитивных функций и подвижности, если у вас есть риск дефицита витамина B1.

Дети и подростки

Триоксид Арсеника Accord не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Триоксид Арсеника Accord

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу

• если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать изменение сердечного ритма, включая:
• • некоторые типы антиаритмических препаратов (лекарств, используемых для коррекции нерегулярных сердечных сокращений, например, хинидина, амиодарона, соталола, дофетилида)
  • лекарства для лечения психоза (потери контакта с реальностью; например, тиридазина)
  • лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилина)
  • некоторые типы лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицина и спарфлоксацина)
  • некоторые лекарства для лечения аллергии, такие как аллергия на пыльцу, называемые антигистаминными препаратами (например, терфенадина и астемизола)
  • любое лекарство, которое может вызвать снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерцин Б)
  • цисприд (лекарство, используемое для облегчения определенных проблем с желудком).

Эффект этих лекарств на сердечный ритм может ухудшиться с Триоксидом Арсеника Accord. Вам следует убедиться, что вы сообщаете вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство, которое может повлиять на печень. Если у вас есть сомнения, покажите вашему врачу банку или упаковку.

Использование Триоксида Арсеника Accord с пищей и напитками

Нет ограничений на еду или напитки во время приема Триоксида Арсеника Accord.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Триоксид Арсеника Accord может вызвать повреждение плода, если его вводят беременным женщинам.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Триоксидом Арсеника Accord и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны или забеременеете во время лечения Триоксидом Арсеника Accord, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции и им следует советовать не зачинать ребенка во время лечения Триоксидом Арсеника Accord и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Арсеник из Триоксида Арсеника Accord проникает в грудное молоко.

Поскольку Триоксид Арсеника Accord может нанести вред грудным детям, избегайте грудного вскармливания во время лечения Триоксидом Арсеника Accord и в течение 2 недель после последней дозы Триоксида Арсеника Accord.

Вождение и использование машин

Можно ожидать, что влияние Триоксида Арсеника Accord на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины будет равно нулю или незначительным.

Если вы испытываете дискомфорт или не чувствуете себя хорошо после инъекции Триоксида Арсеника Accord, вам следует подождать, пока симптомы не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Триоксид Арсеника Accord содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что лекарство практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Триоксид Арсеника Accord

Продолжительность и частота лечения

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией новой диагностики

Ваш врач введет вам Триоксид Арсеника Accord один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получить лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваша болезнь улучшилась. Если ваша болезнь реагирует на Триоксид Арсеника Accord, вам будут введены 4 дополнительных цикла лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые будут введены 5 дней в неделю (с последующими 2 днями отдыха) в течение 4 недель (с последующими 4 неделями отдыха). Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение Триоксидом Арсеника Accord.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, которая не ответила на другие методы лечения

Ваш врач введет вам Триоксид Арсеника Accord один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получить лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не решит, что ваша болезнь улучшилась. Если ваша болезнь реагирует на Триоксид Арсеника Accord, вам будет введен второй цикл лечения из 25 доз, которые будут введены 5 дней в неделю (с последующими 2 днями отдыха) в течение 5 недель. Ваш врач решит, как долго вам следует продолжать лечение Триоксидом Арсеника Accord.

Форма и способ введения

Триоксид Арсеника Accord должен быть разбавлен раствором, содержащим глюкозу или раствором, содержащим хлорид натрия.

Триоксид Арсеника Accord обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится через капельницу (инфузию) в вену в течение 1-2 часов, но продолжительность инфузии может быть продлена до 4 часов, если出现 побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

Триоксид Арсеника Accord не должен быть смешан или введен через один и тот же шприц с другими лекарствами.

Если ваш врач или медсестра введет вам больше Триоксида Арсеника Accord, чем должно быть

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и путаницу. Если это произойдет, лечение Триоксидом Арсеника Accord должно быть немедленно прекращено, и ваш врач будет лечить передозировку арсеника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, называемого "синдромом дифференциации", которое может быть смертельным:

• затруднение дыхания
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите один или несколько следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания
• лихорадка
• внезапный набор веса
• задержка воды
• обморок
• сердцебиение (сильное сердцебиение, ощущаемое в груди)

Во время лечения Триоксидом Арсеника Accord вы можете испытать некоторые из следующих реакций:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• усталость (утомление), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, мышечная боль, онемение или покалывание
• сыпь или зуд, повышение сахара в крови, отек (воспаление из-за избытка жидкости)
• затруднение дыхания, сердцебиение, аномалии на электрокардиограмме
• снижение калия или магния в крови, аномалии функции печени или почек, включая чрезмерное количество билирубина или гамма-глутамилтрансферазы в крови

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток и/или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов
• озноб, набор веса
• лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение количества лейкоцитов, инфекция, вызванная вирусом герпеса
• боль в груди, кровотечение в легких, гипоксия (пониженный уровень кислорода), накопление жидкости в перикарде или легких, гипотония, нарушение сердечного ритма
• припадки, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
• повышение натрия или магния, наличие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), аномалии функции почек, почечная недостаточность
• боль в животе (брюшной полости)
• покраснение кожи, отек лица, размытое зрение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфекция легких, инфекция крови
• воспаление легких с болью в груди и затруднением дыхания, сердечная недостаточность
• обезвоживание, путаница
• болезнь мозга (энцефалопатия, энцефалопатия Вернике) с различными проявлениями, включая трудности с использованием рук и ног, речевые расстройства и путаницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Триоксида Арсеника Accord

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После первоначального открытия: после открытия продукт должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления: было доказано, что химическая и физическая стабильность при использовании в течение 168 часов при 25°C и при 2°C - 8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

После разбавления, если он не используется немедленно, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью врача и обычно не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не было проведено в стерильной среде.

Не используйте это лекарство, если вы заметите посторонние частицы или если раствор окрасился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триоксида Арсеника Accord

• Активное вещество - триоксид арсеника. 1 мл концентрата содержит 1 мг триоксида арсеника. Одна ампула содержит 10 мг триоксида арсеника.
• Другие компоненты - гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2: "Триоксид Арсеника Accord содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Триоксид Арсеника Accord - концентрат для раствора для инфузии. Триоксид Арсеника Accord поставляется в ампулах из стекла в виде концентрированного водного раствора, прозрачного, бесцветного и стерильного.

Каждая коробка содержит 1, 5 или 10 ампул из стекла.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а этаж,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ДОЛЖНА СОБЛЮДАТЬСЯ СТРОГАЯ АСЕПТИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ ТРИОКСИДОМ АРСЕНИКА ACCORD, ПОСКОЛЬКУ ОН НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разбавление Триоксида Арсеника Accord

Триоксид Арсеника Accord должен быть разбавлен перед введением. Должны быть использованы пластиковые пакеты без ПВХ.

Персонал должен быть должным образом обучен для обращения и разбавления триоксида арсеника и должен носить подходящее защитное оборудование.

Разбавление: вставьте с осторожностью иглу шприца в ампулу, пройдя через пробку, и извлеките все содержимое. Триоксид Арсеника Accord должен быть разбавлен немедленно с 100 до 250 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Неиспользованные части каждой ампулы должны быть утилизированы должным образом. Не сохраняйте никаких неиспользованных частей для последующего введения.

Использование Триоксида Арсеника Accord

Триоксид Арсеника Accord предназначен для одноразового использования. Он не должен быть смешан или введен одновременно с другими лекарствами через одну и ту же внутривенную линию.

Триоксид Арсеника Accord должен быть введен внутривенно в течение 1-2 часов, но продолжительность инфузии может быть продлена до 4 часов, если появляются реакции, связанные с кровеносными сосудами. Не требуется центральный венозный катетер.

Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и окраски. Не используйте препарат, если есть признаки частиц.

После разбавления в растворах для инъекций Триоксид Арсеника Accord химически и физически стабилен в течение 24 часов при 25°C и в течение 48 часов при охлаждении (2-8°C). С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

Процедура правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.