ТРИНОМИА 100 мг/40 мг/5 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

ацетилсалициловая кислота/аторвастатин/рамиприл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триномия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Триномии
3. Как принимать Триномию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триномии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триномия и для чего она используется

Капсулы Триномии содержат три вещества: ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл.

• Ацетилсалициловая кислота относится к группе веществ, называемых антиагрегантами тромбоцитов, которые помогают предотвратить слипание кровяных клеток и образование тромба.
• Аторвастатин относится к группе веществ, называемых статинами, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры) и используемыми для снижения количества холестерина и триглицеридов в крови, когда это не удается достичь с помощью диеты с низким содержанием жиров и необходимых изменений в образе жизни пациента. Если у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения вам необходимо следовать стандартной диете с низким содержанием холестерина.
• Рамиприл относится к группе веществ, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающей ферменты), которые действуют путем снижения производства веществ в организме, которые могут повышать артериальное давление; он вызывает расслабление кровеносных сосудов и увеличение их диаметра, что делает более легким для сердца перекачивание крови по всему телу.

Триномия используется в качестве замены лечения у взрослых пациентов, которые были адекватно контролируемы тремя веществами (ацетилсалициловой кислотой, аторвастатином и рамиприлом), принимаемыми одновременно в эквивалентных дозах, для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий, когда пациент уже пережил предыдущее сердечно-сосудистое событие.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Триномии

Пустой раздел

Не принимайте Триномию:

• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или тартразину (красящему веществу). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• если вы аллергичны к рамиприлу или другому лекарству, ингибирующему АПФ.
• если вы аллергичны к аторвастатине, другим подобным соединениям, используемым для снижения липидов в крови, или любому другому компоненту препарата (включая те, что перечислены в разделе 6).
• если вы аллергичны к сое или арахису.
• если вы ранее испытывали приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности к определенным лекарствам для лечения боли, лихорадки или воспаления (салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные лекарства).
• если у вас есть активная рецидивирующая язва желудка или анамнез и/или желудочно-кишечное кровотечение, или другие виды кровотечений, такие как цереброваскулярные кровотечения.
• если у вас высокий риск кровотечений (гемофилия).
• если вы страдаете сердечным заболеванием, которое не достаточно контролируется (тяжелая сердечная недостаточность).
• если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если у вас есть насальные полипы (воспаленные узлы внутри носа), ассоциированные с астмой.
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• если в анализах крови получены аномальные результаты, не объясняемые функцией печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы находитеесь в периоде лактации.
• Если вы принимаете:
• • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как тирпанавир или ритонавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ).
  • циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• если вы когда-либо испытывали тяжелую аллергическую реакцию, называемую «ангioneдемой». Ее симптомы включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием.
• если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого аппарата, Триномия может быть не подходящей для вас.
• если у вас есть почечные проблемы, включающие снижение кровотока к почкам (почечная артериальная стеноз).
• если у вас аномально низкое или нестабильное артериальное давление. Ваш врач должен провести соответствующую оценку.
• если пациент моложе 18 лет. У детей младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветрянкой существует риск синдрома Рея.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если вы принимали или принимаете сейчас сакубитрил/вальсартан, лекарство, используемое для лечения определенного типа сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангioneдемы (быстрого отека под кожей в области, такой как горло) высок.
• Если вы принимаете любой из следующих лекарств, риск ангioneдемы может увеличиться:

• Расекадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих лекарств:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол для бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивное лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов; и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови для предотвращения тромбов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Триномии:

• если вы аллергичны к другим обезболивающим или противовоспалительным лекарствам, или к другим лекарствам для лихорадки или ревматизма, отличным от ацетилсалициловой кислоты или других аллергических веществ.
• если вы страдаете любой другой аллергией (например, кожными реакциями, зудом, крапивницей).
• если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа или хронические легочные заболевания.
• перед хирургической операцией или небольшими вмешательствами, такими как удаление зубов, поскольку может быть повышенный риск кровотечений. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием Триномии.
• если у вас были язвы или желудочно-кишечные кровотечения в прошлом.
• если вы одновременно получаете лечение с лекарствами для предотвращения образования血яных сгустков, обезболивающими, противовоспалительными или противоревматическими лекарствами (отличными от нестероидных противовоспалительных, таких как ибупрофен), кортикостероидами (для лечения аллергии или воспаления) или антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее ацетилфузидовую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацетилфузидовой кислоты и Триномии может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известный как "сартан" - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом.
  • Алискирен
• Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Триномию»
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, печенью или почками, Триномия может быть не подходящей для вас.
• если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если вы рискуете заболеть подагрой, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать выведение мочевой кислоты. В определенных обстоятельствах это может вызвать приступ подагры.
• ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Триномии и, возможно, на регулярных интервалах во время лечения. Таким образом, он сможет проверить правильную функцию вашей печени.
• если вы употребляете большие количества алкоголя.
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы потеряли большое количество солей или жидкостей из организма (из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, диеты с низким содержанием соли, длительного приема диуретиков или диализного лечения).
• если вы проходите лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• если у вас высокие уровни калия в крови (обнаруженные в анализах крови).
• если у вас есть сосудистое заболевание коллагена, такое как склеродермия или системный красный волчок.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжелыми, такими как разрушение мышц, вызывающее повреждение почек; в очень редких случаях это может привести к смерти пациента.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одном из следующих случаев:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или если у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• у вас есть почечные проблемы.
• у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• вы когда-либо испытывали мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами).
• вы или ваш близкий родственник страдаете наследственными мышечными расстройствами.
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• вам более 70 лет.

Если это так, ваш врач попросит вас сдать анализ крови до и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск того, что вы можете испытать мышечные побочные эффекты.

Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда определенные лекарства принимаются одновременно (см. Раздел 2. Прием Триномии с другими лекарствами).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет подвергать вас строгому контролю, если вы диабетик или рискуете заболеть диабетом. Вы рискуете заболеть диабетом, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертония.

Обычно рекомендуется исправить обезвоживание, гиповолемию или снижение минеральных солей перед началом лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью, однако, такая коррекция должна быть тщательно оценена с учетом риска перегрузки объема).

Прием Триномии с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что Триномия может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Триномия.

Триномия содержит ацетилсалициловую кислоту, вещество, которое может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает ацетилсалициловая кислота. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

• Антикоагулянты (например, кумарин и гепарин) и лекарства для растворения血яных сгустков, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Обратите внимание на признаки внутренних и внешних кровотечений (например, гематомы) перед началом лечения этими лекарствами.
• Другие ингибиторы агрегации тромбоцит (лекарства, которые ингибируют слипание или агрегацию тромбоцит), такие как тиклопидин и клопидогрел, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
• Лекарства, содержащие кортизон или эквивалентные вещества, такие как преднизолон (за исключением продуктов, применяемых на коже или лечения кортизоном при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
• Другие обезболивающие или противовоспалительные лекарства (нестероидные противовоспалительные, такие как ибупрофен или индометацин) и для ревматизма, поскольку они обычно увеличивают риск кровотечений и желудочно-кишечных язв.
• Лекарства для снижения уровня глюкозы в крови (антидиабетические).
• Дигоксин (лекарство для укрепления сердца).
• Метотрексат (лечение рака и определенных ревматических заболеваний).
• Валпроевая кислота для лечения судорог (эпилепсия).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
• Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Ванкомицин (антибиотик), поскольку он может вызвать проблемы со слухом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут сделать ацетилсалициловую кислоту менее эффективной:

• Лекарства, которые увеличивают выведение мочи (диуретики; антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канренон; диуретики петли, такие как фуросемид).
• Лекарства, которые усиливают выведение мочевой кислоты (например, пробенецид и бензбромарон)
• Ибупрофен: может снижать антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты.
• Если они назначаются одновременно, метамизол (вещество для снижения боли и лихорадки) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцит (слипание кровяных клеток и образование кровяного сгустка). Поэтому эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты как кардиопротектор.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут быть затронуты ацетилсалициловой кислотой:

• Интерферон альфа: ацетилсалициловая кислота может снижать эффект интерферона альфа.
• Лекарства для лечения маниакально-депрессивных синдромов (литий).
• Антиациды (для лечения изжоги).
• Барбитураты (для лечения судорожных расстройств).
• Зидовудин (для лечения ВИЧ).
• Фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Ацетилсалициловая кислота может изменить результаты анализов крови и мочи.

Триномия содержит аторвастатин, вещество, которое может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Триномия. Кроме того, это может увеличить риск побочных эффектов или их тяжесть, включая тяжелое мышечное расстройство, описанное в предыдущем разделе «Предостережения и меры предосторожности»). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Определенные антибиотики или противогрибковые препараты, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин
• Если вам необходимо принимать пероральный ацетилфузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Триномией. Использование Триномии с ацетилфузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, эфавиренз, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, такие как гемфиброзил, другие фибраты или коlestипол.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Некоторые антагонисты кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, такие как амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, такие как дигоксин, верапамил или амиодарон.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, являются эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (для снижения血яных сгустков), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), феназон (обезболивающее), циметидин (антагонист рецепторов Н2), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, не требующие рецепта: гиперикум или трава Святого Иоанна

Триномия содержит рамиприл, вещество, которое может влиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает рамиприл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

• Лекарства для лечения рака (химиотерапия).
• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированного органа, такие как циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (для предотвращения血яных сгустков).
• Стероидные лекарства для воспаления, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (для проблем с сердечным ритмом).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут сделать рамиприл менее эффективным:

• Лекарства для лечения гипотонии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен проверить ваше артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Они могут быть затронуты рамиприлом:

• Лекарства для лечения диабета, такие как пероральные лекарства для снижения глюкозы и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Контролируйте внимательно уровень сахара в крови, когда принимаете Триномию.
• Литий (для проблем со здоровьем психики). Рамиприл может увеличить уровень лития в крови. Ваш врач должен внимательно контролировать уровень лития в крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Триномию» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Триномии.

Прием Триномии с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь увеличивает риск кровотечений и язв желудка и кишечника. Кроме того, алкоголь может иметь аддитивные эффекты с лекарствами, используемыми для снижения артериального давления. Поэтому не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема Триномии.

Сок грейпфрута содержит одно или несколько соединений, которые изменяют то, как организм использует лекарства, включая Триномию. Необходимо избегать потребления сока грейпфрута.

Триномия должна приниматься предпочтительно после приема пищи (см. Раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Триномию, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

3. Как принимать Триномию

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально после еды.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
• Не открывайте, не дробите и не жуйте капсулы.

Какое количество принимать

Обычная доза составляет одну капсулу один раз в день.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния здоровья, текущего лечения и личных рисков.

Если вы приняли слишком много Триномии

Головокружение и звон в ушах, особенно у пожилых пациентов, могут быть симптомами тяжелого отравления.

Вызовите врача или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не ездите в больницу; попросите кого-то отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это позволит врачу, который будет вас лечить, знать, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Триномию

• Если вы забыли одну дозу, принимайте свою обычную дозу с следующим приемом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Триномией

Не прекращайте лечение Триномией, не проконсультировавшись с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующей таблице частот:

Прекратите принимать Триномию и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов (возможно, потребуется срочное медицинское лечение),сообщите немедленно врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.:

• В очень редких случаях сообщались черные каловые массы или рвота с кровью (признаки тяжелого желудочного кровотечения).
• В редких случаях сообщались аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Могут возникать следующие симптомы: низкое кровяное давление, затруднение дыхания, ринит, заложенность носа, анафилаксия, отек лица, языка и гортани (ангиоотек).
• В редких или очень редких случаях сообщались тяжелые кровотечения, такие как церебральное кровотечение, которые могут угрожать жизни, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным лечением антикоагулянтами (лекарствами, ингибирующими свертывание крови).
• Боль, чувствительность, слабость, разрыв мышц, судороги в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый. Если возникает слабость, чувствительность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый, одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками. В очень редких случаях сообщалась смерть пациента.
• В редких случаях сообщались реакции гиперчувствительности (аллергические), такие как: отек лица, языка и гортани, с последующим затруднением дыхания или глотания, а также зуд и кожные высыпания.
• Тяжелое заболевание с интенсивной эксфолиацией и воспалением кожи, пузырями на коже, во рту, глазах и гениталиях, а также лихорадкой. Кожная сыпь с розовыми или красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• В редких случаях сообщалась воспаление печени с желтушным цветом кожи и глаз, зудом, темной мочой или бледными каловыми массами и печеночной недостаточностью (очень редко).
• В редких случаях сообщалась воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артралгию и эффекты на кровяные клетки).

Немедленно свяжитесь с врачом, если испытываете:

• Ускорение сердечного ритма, нерегулярные сердечные сокращения или сильные сердцебиения (пальпитации), боль или сдавление в груди, или более серьезные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
• Чувство удушья или кашля. Это могут быть симптомы легочных проблем.
• Появление синяков с большей легкостью, чем обычно, кровотечение в течение более длительного периода, чем обычно, любой признак кровотечения (например, из десен), точки или пятна на коже или более частые инфекции, чем обычно, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности. Это могут быть симптомы проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушный цвет кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление) или повреждение печени.

Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла в отдельности:

Обратитесь к врачу, если какие-либо из следующих симптомов ухудшаются или продолжаются более нескольких дней:

Ацетилсалициловая кислота

Очень частые (могут повлиять надо1 из 10 человек):

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрогеморрагия).

Нечастые (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта.
• После длительного приема Триномии может возникнуть железодефицитная анемия из-за скрытого желудочно-кишечного кровотечения.
• Могут возникать язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко они прорывают слизистую оболочку.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Кожные реакции.

Редкие или очень редкие (могут повлиять надо1 из 1 000 человек):

• Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечение десен, кожи, мочевых путей или половых органов, с продлением времени кровотечения. Этот эффект может продолжаться от 4 до 8 дней после лечения.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек):

• Увеличение показателей функции печени.
• Расстройства функции почек.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов группы риска это может спровоцировать приступ подагры в определенных обстоятельствах.
• Кожные высыпания с лихорадкой, которые также поражают слизистые оболочки (эритема многоформная).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Головная боль, головокружение, спутанность сознания, расстройства слуха или звон в ушах (тиннитус), особенно у пациентов пожилого возраста, могут быть симптомами передозировки (см. раздел «Если принять больше Триномии, чем следует»).

Аторвастатин

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Частые (могут повлиять надо1 из 10 человек):

• Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, метеоризм, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.

Нечастые (могут повлиять надо1 из 100 человек):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно следите за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
• Затуманенное зрение.
• Звон в ушах и/или в голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная слабость.

• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры тела.
• Наличие лейкоцитов в моче.

Редкие (могут повлиять надо1 из 1 000 человек):

• Расстройства зрения.
• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Холестаз (желтушный цвет кожи и белого глаза).
• Повреждения сухожилий.

Очень редкие (могут повлиять надо1 из 10 000 человек):

• Аллергическая реакция, симптомы которой включают, среди прочего, внезапный свистящий звук и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания и коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин и женщин).
• Тяжелые проблемы с печенью.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Рамиприл

Частые (могут повлиять надо1 из 10 человек):

• Головная боль и чувство усталости.
• Чувство головокружения. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приема высокой дозы.
• Обмороки, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно при вставании или сидении быстро.
• Сухой кашель, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит, чувство удушья.
• Боль в животе или кишечнике, диарея, изжога, тошнота.
• Кожная сыпь с или без уплотнений.
• Боль в груди.
• Мышечные спазмы или боли.
• Уровни калия в крови выше нормы.

Нечастые (могут повлиять надо1 из 100 человек):

• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, колющие ощущения, жжение или онемение (парестезия).
• Потеря или изменения вкуса.
• Проблемы со сном.
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Воспаление кишечника (интестинальный ангиеодем), которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличение частоты мочеиспускания.

• Увеличение потоотделения.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Ускорение сердечного ритма или нерегулярные сердцебиения.
• Отек рук и ног. Это может быть симптомом того, что организм удерживает больше жидкости, чем обычно.
• Рубефация.
• Затуманенное зрение.
• Боль в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция у мужчин, снижение либидо как у мужчин, так и у женщин.
• Увеличение количества определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, обнаруженные в анализах крови.

Редкие (могут повлиять надо1 из 1 000 человек):

• Чувство нестабильности или дезориентации.
• Красная и отечная язык.
• Интенсивная эксфолиация кожи, зуд, кожная сыпь.
• Проблемы с ногтями (например, выпадение или разделение ногтя и его ложа).
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Слезотечение, покраснение, зуд или отек глаз.
• Расстройства слуха и звон в ушах.
• Чувство слабости.
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или количества гемоглобина.

Очень редкие (могут повлиять надо1 из 10 000 человек):

• Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Расстройства внимания.
• Отек рта.
• Слишком низкий уровень клеток крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног, вызванное холодом, с последующим покалыванием или болью при нагревании (феномен Рейно).
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Замедленные или измененные реакции.
• Чувство жжения.
• Изменения обоняния.
• Выпадение волос

Побочные эффекты Триномии (ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла)

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
• Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрогеморрагия).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
• Сухой кашель, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит, чувство удушья.
• Боль в груди.
• Запор, метеоризм, изжога, боль в животе, тошнота.
• Головная боль и чувство усталости.
• Чувство головокружения. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приема высокой дозы.
• Обмороки, гипотония (анормально низкое артериальное давление), особенно при вставании или сидении быстро.
• Аллергические реакции.
• Кожная сыпь с или без уплотнений.
• Мышечные спазмы или боли.
• Боль в суставах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, указывающие на аномальную функцию печени.
• Увеличение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно следите за уровнем сахара в крови), увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Уровни калия в крови выше нормы.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта, но очень редко они прорывают слизистую оболочку.
• Воспаление желудочно-кишечного тракта.
• Анорексия (потеря аппетита), увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно следите за уровнем сахара в крови).
• Отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Воспаление кишечника (интестинальный ангиеодем), которое проявляется симптомами, такими как боль в животе, рвота и диарея.
• После длительного приема Триномии может возникнуть железодефицитная анемия из-за скрытого желудочно-кишечного кровотечения.
• Кожные реакции.
• Кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
• Кошмары, бессонница.
• Проблемы со сном.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
• Проблемы с равновесием (вертиго).
• Затуманенное зрение.
• Звон в ушах и/или в голове.
• Потеря или изменения вкуса.
• Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, колющие ощущения, жжение или онемение (парестезия).
• Чувство депрессии, тревоги, повышенной нервозности или беспокойства.
• Гепатит (воспаление печени).
• Боль в шее, мышечная слабость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры тела.
• Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Сухость во рту.
• Увеличение потоотделения.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Отек рук и ног. Это может быть симптомом того, что организм удерживает больше жидкости, чем обычно.
• Рубефация.
• Лихорадка.
• Ускорение сердечного ритма или нерегулярные сердцебиения.
• Импотенция у мужчин, снижение либидо как у мужчин, так и у женщин.
• Наличие лейкоцитов в моче.
• Увеличение количества определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, обнаруженные в анализах крови.

Редкие или очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечение десен, кожи, мочевых путей или половых органов, с продлением времени кровотечения. Этот эффект может продолжаться от 4 до 8 дней после лечения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
• Непредвиденные кровотечения или гематомы.
• Холестаз (желтушный цвет кожи и белого глаза).
• Повреждения сухожилий.
• Чувство нестабильности или дезориентации.
• Красная и отечная язык.
• Интенсивная эксфолиация кожи, зуд, кожная сыпь.
• Проблемы с ногтями (например, выпадение или разделение ногтя и его ложа).
• Пятна на коже и холодные конечности.
• Слезотечение, покраснение, зуд или отек глаз.
• Расстройства слуха.
• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или количества гемоглобина.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Увеличение показателей функции печени.
• Тяжелые проблемы с печенью.

5. Хранение Триномии

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте Триномию после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Триномии100 мг/40 мг/5 мг твердых капсул

• Активные вещества - ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл. Каждая капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция) и 5 мг рамиприла.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E460); тальк (E553); карбоксиметиламидон натрия (тип А) (крахмал картофеля); лактоза моногидрат; прегелифицированный крахмал (кукурузный крахмал); карбонат кальция (E170); гидроксипропилцеллюлоза (E463); полисорбат 80 (E433); кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (E464); стеарилфумарат и натрия.

Покрытие:поливиниловый спирт; диоксид титана (E171); тальк (E553); соевый лецитин (E322); ксантановая камедь (E415); гипромеллоза (E464); триэтилцитрат (E1505); повидон; оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172).

Покрытие капсулы:желатина (E441); диоксид титана (E171); оксид железа желтый (E172); оксид железа красный (E172); лаковое покрытие; оксид железа черный (E172).

Внешний вид Триномии и содержание упаковки

Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердых капсул состоит из твердых желатиновых капсул размера 0 (приблизительная длина 21,7 мм) с непрозрачной оранжевой крышкой и непрозрачным белым корпусом, на которых нанесена надпись «AAR 100/40/5» и содержащие: 2 таблетки, покрытые пленкой, белого или бледно-белого цвета, с 50 мг ацетилсалициловой кислоты, с выгравированными буквами «AS»; 2 таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, с 20 мг аторвастатина, с выгравированными буквами «AT»; 1 таблетка, покрытая пленкой, светло-желтого цвета, с 5 мг рамиприла, с выгравированными буквами «R5».

Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердых капсул выпускается в блистерах, в упаковках по 7, 14, 28, 56, 84 или 98 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинги ответственный за производство

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Это лекарственное средство было разрешено в государствах-членах ЕЭЗ, перечисленных ниже, под следующими наименованиями:

Бельгия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг желатиновые капсулы

Болгария: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг ?????? ???????

Германия: Илтрия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Финляндия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Франция: Илтрия 100 мг/40 мг/5 мг желатиновые капсулы

Греция: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг καψ?κια σκληρ?

Ирландия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Италия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Австрия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Польша: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Португалия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы

Румыния: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг капсулы

Испания: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Швеция: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Чехия: Триномия 100 мг/40 мг/5 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/