Прошпект: информация для пользователя
Тримбоу 87микрограмм/5микрограмм/9микрограмм раствор для ингаляции в баллоне под давлением
дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопиррония
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Тримбоу - это лекарственное средство для облегчения дыхания, содержащее три активных вещества:
Дипропионат беклометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые действуют путем уменьшения воспаления и раздражения в легких.
Формотерол и гликопирроний - это лекарственные средства, называемые бронходилататорами длительного действия. Они действуют по-разному для расслабления мышц дыхательных путей, помогая расширить их и облегчить дыхание.
Регулярное лечение этими тремя активными веществами помогает облегчить и предотвратить симптомы, такие как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Тримбоу используется для регулярного лечения
Тримбоу может уменьшить количество обострений (усугублений) симптомов ХОБЛ и симптомов бронхиальной астмы.
ХОБЛ - это серьезная болезнь с длительным течением, при которой дыхательные пути блокируются и воздушные мешочки внутри легких повреждаются, что приводит к затруднению дыхания.
Бронхиальная астма - это серьезная и хроническая болезнь, при которой мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются (бронхоспазм) и отекают и раздражаются (воспаление). Симптомы появляются и исчезают и включают нехватку воздуха, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель.
Вы должны использовать Тримбоу каждый день и не только тогда, когда у вас出现ятся проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это обеспечит то, что лекарственное средство будет эффективно контролировать вашу астму. Не используйте это лекарственное средство для облегчения внезапной атаки затруднения дыхания или свистящего дыхания.
Не используйте Тримбоу
Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона, фумарату формотерола дигидрата, гликопирронию или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Тримбоу используется как поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких. Не используйте это лекарственное средство для лечения внезапной атаки затруднения дыхания или свистящего дыхания.
Если ваше дыхание ухудшается
Если сразу после ингаляции лекарственного средства у вас появляется ухудшение затруднения дыхания или свистящего дыхания (дыхания со свистящим звуком), прекратите лечение ингалятором Тримбоу и сразу же используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу. Ваш врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить лечение.
См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.
Если болезнь легких ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или трудно контролируются (например, если вы используете другой ингалятор "скорой помощи" чаще) или если ваш ингалятор "скорой помощи" не улучшает ваши симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, что болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить другое лечение.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тримбоу:
Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед началом использования Тримбоу.
Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергия или если у вас есть сомнения относительно использования Тримбоу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ингалятора.
Если вы уже используете Тримбоу
Если вы используете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и возникает стрессовая ситуация (например, если вас доставили в больницу после аварии, у вас есть тяжелая травма или перед операцией), вам может потребоваться больше лекарственного средства. В таких ситуациях ваш врач может увеличить дозу кортикостероидов для борьбы со стрессом и может назначить их в виде таблеток или инъекций.
Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тримбоу
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство. Это включает лекарственные средства, подобные Тримбоу, используемые для вашей болезни легких.
Некоторые лекарственные средства могут увеличить эффекты Тримбоу, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарственные средства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не используйте это лекарственное средство с бета-блокатором(используемым для лечения определенных проблем с сердцем, таких как стенокардия или для снижения кровяного давления) unless ваш врач выбрал бета-блокатор, который не влияет на ваше дыхание. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в глазных каплях) могут уменьшить эффекты формотерола или сделать их незаметными. С другой стороны, использование других бета2-агонистов (которые действуют подобно формотеролу) может увеличить эффекты формотерола.
Сочетанное использование Тримбоу с:
может привести к некоторым изменениям в электрокардиограмме (ЭКГ, кардиограмме). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Вы должны использовать Тримбоу во время беременности только если ваш врач рекомендует это. Предпочтительно избегать использования Тримбоу во время родов из-за ингибирующего эффекта формотерола на маточные сокращения.
Вы не должны использовать Тримбоу во время лактации. Вы и ваш врач должны решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для вашего ребенка и пользу лечения для вас.
Вождение и использование машин
Маловероятно, что Тримбоу повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Тримбоу содержит этанол
Тримбоу содержит 8,856 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 17,712 мг на дозу из двух доз. Количество этанола в двух дозах этого лекарственного средства эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество этанола, содержащегося в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.
Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет две дозы утром и две дозы вечером.
Не используйте больше препарата, чем указано вашим врачом.
Вы должны использовать Trimbow каждый день, даже когда астма не вызывает проблем.
Не используйте этот препарат для облегчения внезапной атаки затрудненного дыхания или свистящих звуков.
Если вы считаете, что препарат не очень эффективен, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы ранее использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона в Trimbow для лечения обструктивного заболевания легких может быть ниже, чем в других ингаляторах.
Способ применения
Trimbow предназначен для ингаляционного применения.
Вы должны вдыхать препарат через рот, что доставляет препарат непосредственно в легкие.
Этот препарат находится в герметичном контейнере внутри пластикового ингалятора с口ной насадкой.
Trimbow выпускается в трех размерах упаковок:
Если вам назначена упаковка, обеспечивающая 60 или 120 доз
На задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на герметичный контейнер, выпускается одна доза препарата, и счетчик уменьшается на одну единицу. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к неправильному учету доз.
Если вам назначена упаковка, обеспечивающая 180 доз
На задней части ингалятора есть индикатор, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на герметичный контейнер, выпускается одна доза препарата, и счетчик слегка поворачивается. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к неправильному учету доз.
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора необходимо проверить его следующим образом, чтобы убедиться, что он работает правильно.
60
| 120
| 180
|
Как использовать ингалятор
Встаньте или сядьте прямо для ингаляции.
ВАЖНО: не выполняйте шаги 2-5 слишком быстро.
Для второй дозы держите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты, а затем повторите шаги 2-5.
Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через уголок рта, это означает, что Trimbow не будет доставлен в ваши легкие так, как должно быть. Сделайте еще одну дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.
После использования верните защитный колпачок на место.
Чтобы избежать инфекции, вызванной грибами, в ротовой полости и горле, прополощите рот водой или сделайте глоток и почистите зубы после каждого использования ингалятора.
Когда нужно приобретать новый ингалятор
Вы должны приобретать новый ингалятор, когда счетчик или индикатор покажет число 20. Перестаньте использовать ингалятор, когда счетчик или индикатор покажет 0, поскольку любое оставшееся количество препарата в ингаляторе может быть недостаточным для обеспечения полной дозы.
Если у вас есть слабость в руках, вам может быть легче держать ингалятор обеими руками: поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на нижнюю часть ингалятора.
Если вам трудно использовать ингалятор во время начала вдоха, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом об этом устройстве.
Важно, чтобы вы прочитали инструкцию, прилагаемую к устройству-расширителю AeroChamber Plus, и следовали точно его инструкциям по использованию и очистке.
Очистка ингалятора Trimbow
Вы должны очищать ингалятор один раз в неделю.
Если вы использовали больше Trimbow, чем должно быть
Важно принимать дозу так, как указал ваш врач. Не превышайте назначенную дозу без консультации с вашим врачом.
Если вы использовали больше Trimbow, чем должно быть, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Trimbow, чем должно быть, и если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет сделать некоторые анализы крови.
Если вы забыли использовать Trimbow
Используйте его, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а только следующую дозу в правильное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прервете лечение Trimbow
Важно использовать Trimbow каждый день. Не прерывайте лечение Trimbow и не уменьшайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не имеете симптомов. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Существует риск ухудшения затрудненного дыхания и свистящих звуков сразу после использования Trimbow, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может повлиять на до 1 человека из 1000).
Если это происходит, вы должны прекратить лечение Trimbow и немедленно использовать свой быстродействующий ингалятор "для спасения", чтобы лечить затрудненное дыхание и свистящие звуки. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом.
Сообщите вашему врачу немедленно
Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время использования Trimbow, поскольку они могут быть вызваны легочной инфекцией (может повлиять на до 1 человека из 10):
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.
Частые(может повлиять на до 1 человека из 10)
Нечастые(может повлиять на до 1 человека из 100)
|
|
Редкие(может повлиять на до 1 человека из 1000)
|
|
Очень редкие(может повлиять на до 1 человека из 10000)
Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)
Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызвать, в очень редких случаях, эффекты в организме:
Trimbow не содержит ингаляционный кортикостероид в высоких дозах, но ваш врач может захотеть измерить уровень кортизола в вашей крови время от времени.
Следующие побочные эффекты также могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода, но в настоящее время их частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):
Эти эффекты более вероятны у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD / EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не замораживайте.
Не подвергайте воздействию температур выше 50°C.
Не прокалывайте герметичный контейнер.
До выдачи:
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
После выдачи (после получения этого препарата от вашего фармацевта):
Герметичный контейнер на 60 доз: | Храните ингалятор при температуре ниже 25°C в течение максимум 2 месяцев. |
Герметичный контейнер на 120 (взятый из индивидуальной или множественной упаковки) и 180 доз: | Храните ингалятор при температуре ниже 25°C в течение максимум 4 месяцев. |
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Тримбова
Активные вещества: дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрата и гликопирроний.
Каждая выпущенная доза (доза, выходящая из miệngного ингалятора) содержит 87 микрограммов дипропионата беклометазона, 5 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 9 микрограммов гликопиррония (в форме 11 микрограммов бромида гликопиррония).
Каждая измеренная доза (доза, выходящая из клапана) содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона, 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата и 10 микрограммов гликопиррония (в форме 12,5 микрограммов бромида гликопиррония).
Другие компоненты: безводный этанол (см. раздел 2), соляная кислота, пропеллент: норфлуран.
Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 60 доз содержит 6,481 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,009 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,37 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 14,259 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,02 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Тримбов - это раствор для ингаляции в под давлением упаковке.
Тримбов выпускается в под давлением упаковке (покрытой алюминием) с дозирующим клапаном. Под давлением упаковка вставлена в пластиковый ингалятор. Этот ингалятор имеет miệngной аппликатор с защитным пластиковым колпачком и счетчик доз (упаковки на 60 и 120 доз) или дозовый индикатор (упаковки на 180 доз).
Каждая упаковка содержит под давлением упаковку, обеспечивающую 60 доз, 120 доз или 180 доз. Кроме того, существуют многодозовые упаковки, содержащие 240 доз (2 под давлением упаковки по 120 доз каждая) или 360 доз (3 под давлением упаковки по 120 доз каждая).
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Виа Пальермо 26/А
43122 Парма
Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Виа Сан Леонардо 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе 16/16
1010 Вена
Австрия
Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия Chiesi sa/nv Тел: + 32 (0)2 788 42 00 | Литва Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел: + 43 1 4073919 |
Люксембург Chiesi sa/nv Тел: + 32 (0)2 788 42 00 | |
Чехия Chiesi CZ s.r.o. Тел: + 420 261221745 | Венгрия Chiesi Hungary Kft. Тел: + 36-1-429 1060 |
Дания Chiesi Pharma AB Тел: + 46 8 753 35 20 | Мальта Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел: + 39 0521 2791 |
Германия Chiesi GmbH Тел: + 49 40 89724-0 | Нидерланды Chiesi Pharmaceuticals B.V. Тел: + 31 88 501 64 00 |
Эстония Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел: + 43 1 4073919 | Норвегия Chiesi Pharma AB Тел: + 46 8 753 35 20 |
Греция Chiesi Hellas AEBE Тел: + 30 210 6179763 | Австрия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел: + 43 1 4073919 |
Испания Chiesi España, S.A.U. Тел: + 34 93 494 8000 | Польша Chiesi Poland Sp. z.o.o. Тел: + 48 22 620 1421 |
Франция Chiesi S.A.S. Тел: + 33 1 47688899 | Португалия Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A. Тел: +351 210330700 |
Хорватия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел: + 43 1 4073919 | Румыния Chiesi Romania S.R.L. Тел: + 40 212023642 |
Ирландия Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел: + 39 0521 2791 | Словения Chiesi Slovenija d.o.o. Тел: + 386-1-43 00 901 |
Исландия Chiesi Pharma AB Тел: +46 8 753 35 20 | Словакия Chiesi Slovakia s.r.o. Тел: + 421 259300060 |
Италия Chiesi Italia S.p.A. Тел: + 39 0521 2791 | Финляндия Chiesi Pharma AB Тел: +46 8 753 35 20 |
Кипр Chiesi Farmaceutici S.p.A. Тел: + 39 0521 2791 | Швеция Chiesi Pharma AB Тел: +46 8 753 35 20 |
Латвия Chiesi Pharmaceuticals GmbH Тел: + 43 1 4073919 |
Дата последнего пересмотра этого листка: Ноябрь 2024
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Средняя цена на ТРИМБОУ 87/5/9 микрограммов раствор для ингаляций в баллончике под давлением в октябрь, 2025 года составляет около 74.35 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.